Sviluppare Resilienza ed Esercizio Utilizzando Messaggistica Basata sull'IA (DREAM)
Sviluppo della Resilienza ed Esercizio Fisico Utilizzando Messaggistica Basata sull'IA: Lo Studio Pilota DREAM
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Christopher M Celano, M.D.
- Numero di telefono: 617-726-6485
- Email: ccelano@mgh.harvard.edu
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Contatto:
- Christopher M Celano, M.D.
- Numero di telefono: 617-726-6485
- Email: ccelano@mgh.harvard.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi di diabete di tipo 2 (A1c ≥6,5%, glicemia a digiuno ≥126 mg/dL)
- Attività fisica subottimale (punteggio < 5 sulla voce attività fisica della scala di aderenza specifica del Medical Outcomes Study)
- Accesso a uno smartphone (es. Android o iOS) o computer con accesso a Internet e un browser web
Criteri di esclusione:
- Una condizione non correlata che limita l'attività fisica
- Partecipazione a qualsiasi altro programma focalizzato sull'attività fisica o sul benessere
- Un disturbo cognitivo che impedisce la partecipazione o il consenso informato
- Gravidanza in corso o pianificazione di una gravidanza nelle prossime 16 settimane
- Incapacità di parlare/scrivere fluentemente in inglese
- Uso di insulina non basale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: SOGNO
I partecipanti parteciperanno a sessioni di messaggistica interattiva due volte a settimana con DREAM, un sistema di messaggistica computerizzato progettato per aiutare le persone a svolgere più attività fisica e migliorare il benessere generale.
Nella prima sessione di ogni settimana, i partecipanti stabiliranno un obiettivo di attività fisica e apprenderanno un nuovo argomento di psicologia positiva.
Rivedranno gli obiettivi e gli argomenti della settimana precedente.
Nella seconda sessione, ai partecipanti verrà ricordato gli obiettivi stabiliti durante la prima sessione di messaggistica all'inizio di quella settimana.
Il programma durerà otto settimane.
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I partecipanti parteciperanno a sessioni di messaggistica bisettimanali e lavoreranno verso un obiettivo di attività fisica ogni settimana per un totale di otto settimane.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo in lista d'attesa
I partecipanti nella condizione di controllo in lista d'attesa seguiranno le cure mediche abituali per otto settimane, poi completeranno il programma DREAM.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Erogazione delle sessioni di messaggistica (fattibilità)
Lasso di tempo: Due volte alla settimana per 8 settimane
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Proporzione di sessioni di messaggistica avviate con successo
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Due volte alla settimana per 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'attività fisica complessiva (in passi/giorno)
Lasso di tempo: Misurato per 7 giorni al basale (entrambi i gruppi), 8 settimane (entrambi i gruppi) e 16 settimane (solo gruppo di controllo in lista d'attesa)
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L'attività fisica (passi) sarà misurata tramite un accelerometro Actigraph.
Utilizzeremo protocolli di accelerometro consolidati per misurare il numero medio di passi effettuati al giorno in ciascun momento.
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Misurato per 7 giorni al basale (entrambi i gruppi), 8 settimane (entrambi i gruppi) e 16 settimane (solo gruppo di controllo in lista d'attesa)
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Cambiamento nell'affetto positivo (elementi sugli affetti positivi della Programmazione degli affetti positivi e negativi [PANAS])
Lasso di tempo: Baseline (entrambi i gruppi), 8 settimane (entrambi i gruppi), 16 settimane (gruppo di controllo in lista d'attesa)
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L'affetto positivo (il nostro principale risultato psicologico dati i suoi collegamenti con gli esiti di salute e la sensibilità al cambiamento) sarà valutato tramite gli elementi dell'affetto positivo del Positive and Negative Affect Schedule (PANAS).
I punteggi PANAS vanno da 10 a 50, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di affetto positivo.
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Baseline (entrambi i gruppi), 8 settimane (entrambi i gruppi), 16 settimane (gruppo di controllo in lista d'attesa)
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Utilità del programma DREAM
Lasso di tempo: 8 settimane
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I partecipanti valuteranno l'utilità del programma DREAM su una scala Likert a 11 punti (0-10), dove 0 indica per niente utile e 10 indica molto utile.
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8 settimane
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Utilità delle sessioni di messaggistica
Lasso di tempo: 8 settimane
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I partecipanti valuteranno l'utilità delle sessioni di messaggistica, misurata su una scala Likert a 11 punti (0-10), dove 0 indica per niente utile e 10 indica molto utile.
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8 settimane
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Variazione dell'attività fisica da moderata a vigorosa (MVPA; in minuti medi/giorno)
Lasso di tempo: Misurato per 7 giorni al basale (entrambi i gruppi), a 8 settimane (entrambi i gruppi) e a 16 settimane (solo gruppo di controllo in lista d'attesa)
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MVPA (riportata in minuti medi di MVPA/giorno) verrà misurata tramite un accelerometro Actigraph e registrata in minuti medi/giorno
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Misurato per 7 giorni al basale (entrambi i gruppi), a 8 settimane (entrambi i gruppi) e a 16 settimane (solo gruppo di controllo in lista d'attesa)
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del tempo sedentario (in minuti medi/giorno)
Lasso di tempo: Misurato per 7 giorni al basale (entrambi i gruppi), 8 settimane (entrambi i gruppi) e 16 settimane (solo gruppo di controllo in lista d'attesa)
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Il tempo sedentario (media minuti/giorno) sarà misurato tramite accelerometro Actigraph.
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Misurato per 7 giorni al basale (entrambi i gruppi), 8 settimane (entrambi i gruppi) e 16 settimane (solo gruppo di controllo in lista d'attesa)
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Variazione dell'attività fisica auto-riferita (International Physical Activity Questionnaire [IPAQ]; in minuti/settimana equivalenti metabolici)
Lasso di tempo: Baseline (entrambi i gruppi), 8 settimane (entrambi i gruppi), 16 settimane (gruppo di controllo in lista d'attesa)
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Questo sarà misurato tramite il Questionario Internazionale sull’Attività Fisica (IPAQ) come misura secondaria dell’attività fisica.
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Baseline (entrambi i gruppi), 8 settimane (entrambi i gruppi), 16 settimane (gruppo di controllo in lista d'attesa)
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Cambiamento di ottimismo (Test sull'orientamento alla vita - Rivisto [LOT-R])
Lasso di tempo: Baseline (entrambi i gruppi), 8 settimane (entrambi i gruppi), 16 settimane (gruppo di controllo in lista d'attesa)
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L'ottimismo sarà misurato utilizzando il Life Orientation Test - Revised (LOT-R), uno strumento a 6 item frequentemente utilizzato che valuta l'ottimismo disposizionale.
I punteggi LOT-R vanno da 0 a 24, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di ottimismo.
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Baseline (entrambi i gruppi), 8 settimane (entrambi i gruppi), 16 settimane (gruppo di controllo in lista d'attesa)
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Variazione dell'ansia (sottoscala dell'ansia della Hospital Anxiety and Depression Scale [HADS])
Lasso di tempo: Baseline (entrambi i gruppi), 8 settimane (entrambi i gruppi), 16 settimane (gruppo di controllo in lista d'attesa)
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L'ansia sarà misurata utilizzando la sottoscala dell'ansia a 7 elementi della Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
La sottoscala dell’ansia dell’HADS varia da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano livelli di ansia più elevati.
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Baseline (entrambi i gruppi), 8 settimane (entrambi i gruppi), 16 settimane (gruppo di controllo in lista d'attesa)
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Cambiamento nell'autoefficacia dell'esercizio (scala Self-Efficacy for Activity [SEE])
Lasso di tempo: Baseline (entrambi i gruppi), 8 settimane (entrambi i gruppi), 16 settimane (gruppo di controllo in lista d'attesa)
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L’autoefficacia nell’esercizio sarà misurata tramite la scala Self-Efficacy for Activity (SEE).
I punteggi SEE vanno da 0 a 90, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di autoefficacia per l’esercizio.
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Baseline (entrambi i gruppi), 8 settimane (entrambi i gruppi), 16 settimane (gruppo di controllo in lista d'attesa)
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Cambiamento nel supporto sociale percepito (scala multidimensionale del supporto sociale percepito)
Lasso di tempo: Baseline (entrambi i gruppi), 8 settimane (entrambi i gruppi), 16 settimane (gruppo di controllo in lista d'attesa)
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Il supporto sociale percepito sarà misurato mediante la scala multidimensionale del supporto sociale percepito (MSPSS).
I punteggi MSPSS vanno da 1 a 7, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di supporto sociale percepito.
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Baseline (entrambi i gruppi), 8 settimane (entrambi i gruppi), 16 settimane (gruppo di controllo in lista d'attesa)
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Cambiamento dell'affetto positivo durante l'attività (Physical Activity Enjoyment Scale)
Lasso di tempo: Baseline (entrambi i gruppi), 8 settimane (entrambi i gruppi), 16 settimane (gruppo di controllo in lista d'attesa)
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L'effetto positivo durante l'attività sarà misurato utilizzando la Physical Activity Enjoyment Scale.
I punteggi della Physical Activity Enjoyment Scale vanno da 18 a 126, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di divertimento durante l'attività.
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Baseline (entrambi i gruppi), 8 settimane (entrambi i gruppi), 16 settimane (gruppo di controllo in lista d'attesa)
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Variazione dei sintomi depressivi (sottoscala della depressione della Hospital Anxiety and Depression Scale [HADS])
Lasso di tempo: Baseline (entrambi i gruppi), 8 settimane (entrambi i gruppi), 16 settimane (gruppo di controllo in lista d'attesa)
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I sintomi depressivi saranno misurati utilizzando la sottoscala di depressione a 7 item dell'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
La sottoscala di depressione dell'HADS varia da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di depressione.
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Baseline (entrambi i gruppi), 8 settimane (entrambi i gruppi), 16 settimane (gruppo di controllo in lista d'attesa)
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Variazione del locus of control (Forma C della scala Multidimensional Health Locus of Control [MHLC Forma C])
Lasso di tempo: Baseline (entrambi i gruppi), 8 settimane (entrambi i gruppi), 16 settimane (gruppo di controllo in lista d'attesa)
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Il locus of control sarà misurato utilizzando la scala Multidimensionale del Locus of Control della Salute a 18 item [MHLC Form C].
I punteggi su questa scala variano da 6 a 36, con punteggi più alti che indicano un maggiore locus of control interno della salute.
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Baseline (entrambi i gruppi), 8 settimane (entrambi i gruppi), 16 settimane (gruppo di controllo in lista d'attesa)
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Variazione della qualità della vita correlata alla salute fisica (punteggio della componente fisica del Medical Outcomes Study Short Form-12 [SF-12])
Lasso di tempo: Baseline (entrambi i gruppi), 8 settimane (entrambi i gruppi), 16 settimane (gruppo di controllo in lista d'attesa)
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Il punteggio del componente fisico SF-12 verrà utilizzato per valutare la qualità della vita correlata alla salute fisica (Intervallo: 0-100).
Punteggi più alti indicano livelli più elevati di qualità della vita correlata alla salute fisica.
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Baseline (entrambi i gruppi), 8 settimane (entrambi i gruppi), 16 settimane (gruppo di controllo in lista d'attesa)
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Variazione della qualità della vita correlata alla salute mentale (punteggio del componente mentale del Medical Outcomes Study Short Form-12 [SF-12])
Lasso di tempo: Baseline (entrambi i gruppi), 8 settimane (entrambi i gruppi), 16 settimane (gruppo di controllo in lista d'attesa)
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Il punteggio del componente mentale SF-12 verrà utilizzato per valutare la qualità della vita correlata alla salute mentale (Intervallo: 0-100).
Punteggi più alti indicano livelli più elevati di qualità della vita correlata alla salute mentale.
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Baseline (entrambi i gruppi), 8 settimane (entrambi i gruppi), 16 settimane (gruppo di controllo in lista d'attesa)
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Variazione nell'aderenza a una dieta per diabetici (Elementi dietetici generali del Riassunto delle Attività di Auto-cura del Diabete [SDSCA])
Lasso di tempo: Baseline (entrambi i gruppi), 8 settimane (entrambi i gruppi), 16 settimane (gruppo di controllo in lista d'attesa)
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Misurato dagli elementi dietetici generali del Summary of Diabetes Self-Care Activities (SDSCA), una misura ben validata della gestione autonoma del diabete associata a esiti clinici (Intervallo: 0-7).
Punteggi più alti indicano una maggiore aderenza.
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Baseline (entrambi i gruppi), 8 settimane (entrambi i gruppi), 16 settimane (gruppo di controllo in lista d'attesa)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Christopher M Celano, M.D., Massachusetts General Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025P002706
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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