Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 3 randomizovaná studie pro refrakterní ADV nebo CMV infekci s rodinně spárovanými CTL a standardní péčí (SOC) versus samotná SOC

8. září 2026 aktualizováno: New York Medical College

Otevřená prospektivní randomizovaná studie rodinných dárcovských ADV nebo CMV CTL plus standardní péče (SOC) versus samotná SOC u dětí, adolescentů a mladých dospělých po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT) s refrakterní ADV nebo CMV infekcí/viremií

Pacienti s refrakterní ADV nebo CMV infekcí po alogenní transplantaci kmenových buněk budou randomizováni buď k podání viru specifických cytotoxických T lymfocytů (CTL) od rodinného dárce plus standardní péče (SOC) versus pouze standardní péče (SOC) samotné.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Předpokládáme, že cytotoxické T lymfocyty (CTL) specifické pro virus odvozené od rodinného dárce, vyráběné přímou selekcí pomocí systému CliniMACS Prodigy® a Cytokine Capture System® plus standardní péče (SOC) vs. samotná SOC u dětí, adolescentů a mladých dospělých (CAYA) po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT) s medicínsky refrakterní virovou infekcí/viremií a/nebo intolerancí nebo rezistencí k antivirové antibiotické terapii, budou spojeny s výrazně zlepšenou pravděpodobností virového progresivního přežití bez progrese (VPFS) k dni +100 (čas nástupu ve studii).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
138

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
        • Nábor
        • New York Medical College
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mitchell S Cairo, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Zatím nenabíráme
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kohorta 1 způsobilosti pacientů (ADV) - Pacienti s infekcemi ADV (Kohorta 1) (pneumonitida, hepatitida, cystitida a/nebo kolitida) po AlloHSCT s jedním nebo více z následujících: Zvyšující se nebo perzistentní ADV RT-PCR DNA (> 1000 ADV PCR kopií) po 7 dnech vhodné antivirové terapie A/NEBO Lékařská intolerance k antivirovým terapiím včetně jednoho nebo více z následujících: > 2. stupeň renální insuficience sekundární k cidofoviru a/nebo jiné > 2. stupeň toxicity sekundární k cidofoviru A/NEBO Známá rezistence k cidofoviru

Způsobilost pacientů (Kohorta 2) (CMV)

-Pacienti s infekcemi CMV (pneumonitida, hepatitida, kolitida) s jedním nebo více z následujících: Zvyšující se nebo perzistentní CMV RT-PCR DNA (>1000 kopií) po 7 dnech vhodné antivirové terapie A/NEBO Lékařská intolerance k anti-CMV antibiotickým terapiím: ANC > 500/mm3 sekundární k gancikloviru A/NEBO > 2. stupeň renální toxicity sekundární k foskarnetu nebo cidofoviru A/NEBO Známá rezistence k gancikloviru a/nebo foskarnetu

  • Souhlas: písemný informovaný souhlas udělen (pacientem nebo zákonným zástupcem) před jakýmikoli procedurami souvisejícími se studií
  • Výkonnostní stav >30% (Lansky < 16 let a Karnofsky > 16 let (OBĚ KOHORTY)
  • Věk: 0,01 až 30,00 let (OBĚ KOHORTY)
  • Ženy v reprodukčním věku s negativním těhotenským testem z moči pouze při vstupu do studie (OBĚ KOHORTY)

Způsobilost dárce

  • Dostupný příbuzný dárce s T-buněčnou odpovědí na ADV MACS PepTivátory (Kohorta 1) nebo CMV MACS PepTivátor (Kohorta 2). Jak je definováno v Dodatku II, B, 8.2, dárce je považován za vhodného, pokud je procento IFN+ T-buněk >0,01% po stimulaci s ADV PepTivátory (Kohorta 1) nebo CMV PepTivátory (Kohorta 2).
  • Příbuzný alogenní dárce třetí strany: Pokud původní dárce není k dispozici nebo nemá T-buněčnou odpověď na ADV MCAS PepTivátor (Kohorta 1) nebo CMV PepTivátor (Kohorta 2), alogenní dárce třetí strany (rodinný dárce > 3 HLA A, B, DR shoda s příjemcem) s T-buněčnou odpovědí alespoň na ADV MCAS PepTivátor (Kohorta 1) nebo CMV PepTivátor (Kohorta 2) A
  • Vyšetření alogenního dárce na onemocnění je kompletní podobně jako u dárců hematopoetických kmenových buněk (Dodatek 1) A
  • Získán informovaný souhlas od dárce nebo zákonného zástupce dárce před odběrem dárce

Vylučovací kritéria pacientů (obě kohorty)

  • Pacient s akutní GVHD > 2. stupeň nebo středně těžkou nebo rozsáhlou chronickou GVHD v době infuze CTL.
  • Pacient užívající steroidy (>0,5 mg/kg ekvivalent prednizonu) v době infuze CTL.
  • Pacient léčený infuzí lymfocytů dárce (DLI) do 4 týdnů před infuzí CTL.
  • Pacient se špatným výkonnostním stavem stanoveným Karnofského skóre (pacienti > 16 let) nebo Lanskyho skóre (pacienti < 16 let) < 30%.
  • Současné zařazení do jiné experimentální klinické studie zkoumající léčbu refrakterních infekcí ADV nebo CMV.
  • Jakýkoli známý zdravotní stav, který by mohl ohrozit účast ve studii podle hodnocení vyšetřovatele.
  • Známé AIDS nebo nekontrolovaná infekce HIV
  • Známá přecitlivělost na železo-dextran
  • Encefalitida a/nebo retinitida

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Standardní Léčebná Medikace
Pacienti budou dostávat standardní antivirovou léčbu pro CMV nebo ADV podle uvážení lékaře.
Lék: Standardní antivirotická léčba
Standardní léky budou vybrány ošetřujícím lékařem buď pro ADV (kohorta 1) nebo pro CMV (kohorta 2)
Experimentální: Léčba podle standardu péče plus cytotoxické T-lymfocyty (CTL)
Pacienti budou randomizováni k podávání standardní antivirové léčby plus CTL od rodinného dárce s kompatibilním párováním.
Lék: Standardní antivirotická léčba
Standardní léky budou vybrány ošetřujícím lékařem buď pro ADV (kohorta 1) nebo pro CMV (kohorta 2)
Biologický: Virové CTL
ADV nebo CMV rodinně shodné CTL budou podávány společně s SOC medikací jednou za 2 týdny podle potřeby až do 5 infuzí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Virová PCR k určení vyléčení onemocnění
Časové okno: Den 100
Pacienti budou týdně monitorováni pomocí periferní krve qtPCR hodnot k sledování virových hladin pro potvrzení vymizení.
Den 100

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
New York Medical College

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mitchell Cairo, MD, New York Medical College

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NYMC 622

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení