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Studio Randomizzato di Fase 3 per Infezione da ADV o CMV Refrattaria con CTL Abbinati in Famiglia e Standard di Cura (SOC) rispetto a SOC da Solo

8 settembre 2026 aggiornato da: New York Medical College

Uno Studio Prospettico Randomizzato in Aperto di CTL per ADV o CMV Derivati da Donatore Familiare più Cure Standard (SOC) rispetto alle Cure Standard (SOC) da Sole in Bambini, Adolescenti e Giovani Adulti Dopo Trapianto Allogenico di Cellule Staminali Ematopoietiche (HSCT) con Infezione/Viremia Refrattaria da ADV o CMV

I pazienti con infezione da ADV o CMV refrattaria dopo trapianto allogenico di cellule staminali saranno randomizzati a ricevere linfociti T citotossici specifici per virus (CTL) derivati da donatore familiare più standard di cura (SOC) rispetto a SOC da solo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Ipotizziamo che i linfociti T citotossici (CTL) virali specifici derivati da donatore familiare, prodotti mediante selezione diretta utilizzando il sistema CliniMACS Prodigy® e Cytokine Capture System® più lo standard di cura (SOC) rispetto al solo SOC in bambini, adolescenti e giovani adulti (CAYA) dopo trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) con infezione virale/viremia refrattaria al trattamento medico e/o intolleranti o resistenti alla terapia antibiotica antivirale, saranno associati a una probabilità significativamente migliorata di sopravvivenza libera da progressione virale (VPFS) al Giorno +100 (tempo di insorgenza nello studio).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
138

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
        • Reclutamento
        • New York Medical College
        • Investigatore principale:
          • Mitchell S Cairo, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Non ancora reclutamento
        • Medical College of Wisconsin
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di Eleggibilità del Paziente - Coorte 1 (ADV) - Pazienti con infezioni da ADV (Coorte 1) (pneumonite, epatite, cistite e/o colite) post AlloHSCT con uno o più dei seguenti: Aumento o persistenza di ADV RT-PCR DNA (> 1000 copie ADV PCR) dopo 7 giorni di appropriata terapia antivirale E/O Intolleranza medica alle terapie antivirali includendo uno o più dei seguenti: insufficienza renale > grado 2 secondaria a cidofovir e/o altre tossicità > grado 2 secondarie a cidofovir E/O Resistenza nota al cidofovir

Criteri di Eleggibilità del Paziente (Coorte 2) (CMV)

- Pazienti con infezioni da CMV (pneumonite, epatite, colite) con uno o più dei seguenti: Aumento o persistenza di CMV RT-PCR DNA (>1000 copie) dopo 7 giorni di appropriata terapia antivirale E/O Intolleranza medica alle terapie antibiotiche anti-CMV: ANC > 500/mm3 secondario a ganciclovir E/O tossicità renale > grado 2 secondaria a foscarnet o cidofovir E/O Resistenza nota a ganciclovir e/o foscarnet

  • Consenso: consenso informato scritto fornito (dal paziente o rappresentante legale) prima di qualsiasi procedura correlata allo studio
  • Stato di Performance >30% (Lansky < 16 anni e Karnofsky > 16 anni (ENTRAMBE LE COORTI)
  • Età: 0,01 a 30,00 anni (ENTRAMBE LE COORTI)
  • Donne in età fertile con test di gravidanza urinario negativo solo all'ingresso nello studio (ENTRAMBE LE COORTI)

Eleggibilità del Donatore

  • Donatore correlato disponibile con risposta dei linfociti T agli ADV MACS PepTivators (Coorte 1) o CMV MACS PepTivator (Coorte 2). Come definito nell'Appendice II, B, 8.2, il donatore è considerato idoneo se la percentuale di linfociti T IFN+ è >0,01% dopo stimolazione con ADV PepTivators (Coorte 1) o CMV PepTivators (Coorte 2).
  • Donatore allogenico di terze parti correlato: Se il donatore originale non è disponibile o non ha una risposta dei linfociti T all'ADV MCAS PepTivator (Coorte 1) o CMV PepTivator (Coorte 2), donatore allogenico di terze parti (donatore familiare > 3 match HLA A, B, DR con il ricevente) con risposta dei linfociti T almeno all'ADV MCAS PepTivator (Coorte 1) o CMV PepTivator (Coorte 2) E
  • Lo screening per le malattie del donatore allogenico è completo simile ai donatori di cellule staminali ematopoietiche (Appendice 1) E
  • Ottenuti consensi informati dal donatore o rappresentante legale autorizzato del donatore prima della raccolta del donatore

Criteri di Esclusione del Paziente (Entrambe le Coorti)

  • Paziente con GVHD acuta > grado 2 o GVHD cronica moderata o estesa al momento dell'infusione di CTL.
  • Paziente che riceve steroidi (>0,5 mg/kg equivalente di prednisone) al momento dell'infusione di CTL.
  • Paziente trattato con infusione di linfociti del donatore (DLI) entro 4 settimane prima dell'infusione di CTL.
  • Paziente con scarso stato di performance determinato da Karnofksy (pazienti > 16 anni) o Lansky (pazienti < 16 anni) score < 30%.
  • Arruolamento concomitante in un altro studio clinico sperimentale che investiga il trattamento di infezioni refrattarie da ADV o CMV.
  • Qualsiasi condizione medica nota che potrebbe compromettere la partecipazione allo studio secondo la valutazione degli sperimentatori.
  • AIDS nota o infezione da HIV non controllata
  • Ipersensibilità nota al destrano di ferro
  • Encefalite e/o retinite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Farmaci di Cura Standard
I pazienti riceveranno la terapia antivirale standard per CMV o ADV a discrezione del medico.
Droga: Standard di cura Farmaci antivirali
I farmaci di cura standard saranno selezionati dal medico curante per ADV (Cohorte 1) o CMV (cohorte 2)
Sperimentale: Standard di Cura Farmacologico più Linfociti T Citotossici (CTL)
I pazienti verranno randomizzati a ricevere la terapia antivirale standard più CTL derivate da donatore familiare compatibile.
Droga: Standard di cura Farmaci antivirali
I farmaci di cura standard saranno selezionati dal medico curante per ADV (Cohorte 1) o CMV (cohorte 2)
Biologico: Linfociti T citotossici antivirali
I linfociti T citotossici (CTL) familiari compatibili per ADV o CMV saranno somministrati con i farmaci SOC, una volta ogni 2 settimane secondo necessità, fino a 5 infusioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PCR virale per determinare la risoluzione della malattia
Lasso di tempo: Giorno 100
I pazienti verranno monitorati settimanalmente mediante valori qtPCR del sangue periferico per monitorare i livelli virali per la conferma della risoluzione.
Giorno 100

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
New York Medical College

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mitchell Cairo, MD, New York Medical College

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2031

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NYMC 622

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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