Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 3 randomiseret klinisk undersøgelse for refraktær ADV- eller CMV-infektion med familiematch CTL'er og standardbehandling (SOC) versus kun SOC

8. september 2026 opdateret af: New York Medical College

En Åben-Label Prospektiv Randomiseret Undersøgelse af Familie Donor-Aflede ADV eller CMV CTL'er Plus Standard Behandling (SOC) versus Standard Behandling Alene hos Børn, Unge og Unge Voksne Efter Allogen Hematopoietisk Stamcelletransplantation (HSCT) Med Refraktær ADV eller CMV Infektion/Viræmi

Patienter med refraktær ADV- eller CMV-infektion efter allogen stamcelletransplantation vil blive randomiseret til enten familie donors afledte virusspecifikke cytotoksiske T-lymfocytter (CTL'er) plus standardbehandling (SOC) versus kun standardbehandling (SOC).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Vi formoder, at familie donorer-afledte virusspecifikke cytotoksiske T-lymfocytter (CTL'er) fremstillet ved direkte udvælgelse ved hjælp af CliniMACS Prodigy® og Cytokine Capture System® plus standardbehandling (SOC) vs. kun SOC hos børn, unge og unge voksne (CAYA) efter allogen hematopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) med medicinsk refraktær virusinfektion/viremi og/eller intolerante eller resistente over for antiviral antibiotisk terapi vil være forbundet med en signifikant forbedret sandsynlighed for dag +100 (tidspunkt for studiestart) viral progressionsfri overlevelse (VPFS).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
138

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
        • Rekruttering
        • New York Medical College
        • Ledende efterforsker:
          • Mitchell S Cairo, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Patientberettigelse Kohorte 1 (ADV) - Patienter med ADV-infektioner (Kohorte 1) (pneumonitis, hepatitis, cystitis og/eller colitis) efter AlloHSCT med en eller flere af følgende: Stigende eller vedvarende ADV RT-PCR DNA (> 1000 ADV PCR-kopier) efter 7 dages passende antiviral terapi OG/ELLER Medicinsk intolerance overfor antivirale terapier inklusive en eller flere af følgende: > grad 2 nyreinsufficiens sekundært til cidofovir og/eller andre > grad 2 toksiciteter sekundært til cidofovir OG/ELLER Kendt resistens overfor cidofovir

Patientberettigelse (Kohorte 2) (CMV)

- Patienter med CMV-infektioner (pneumonitis, hepatitis, colitis) med en eller flere af følgende: Stigende eller vedvarende CMV RT-PCR DNA (>1000 kopier) efter 7 dages passende antiviral terapi OG/ELLER Medicinsk intolerance overfor anti-CMV antibiotiske terapier: ANC > 500/mm3 sekundært til ganciclovir OG/ELLER > grad 2 nyretoksicitet sekundært til enten foscarnet eller cidofovir OG/ELLER Kendt resistens overfor ganciclovir og/eller foscarnet

  • Samtykke: Skriftligt informeret samtykke givet (af patient eller juridisk repræsentant) før enhver studierelateret procedure
  • Performance Status >30% (Lansky < 16 år og Karnofsky > 16 år (BEGGE KOHORTER)
  • Alder: 0,01 til 30,00 år (BEGGE KOHORTER)
  • Kvinder i den fødedygtige alder med en negativ urin graviditetstest ved studiestart kun (BEGGE KOHORTER)

Donorberettigelse

  • Relateret donor tilgængelig med en T-celle respons til ADV MACS PepTivators (Kohorte 1) eller CMV MACS PepTivator (Kohorte 2). Som defineret i Appendiks II, B, 8.2, anses donoren for egnet hvis procentdelen af IFN+ T-celler er >0,01% efter stimulation med ADV PepTivators (Kohorte 1) eller CMV PepTivators (Kohorte 2).
  • Tredjeparts relateret allogen donor: Hvis original donor ikke er tilgængelig eller ikke har en T-celle respons til ADV MCAS PepTivator (Kohorte 1) eller CMV PepTivator (Kohorte 2), tredjeparts allogen donor (famili donor > 3 HLA A, B, DR match til modtager) med en T-celle respons i det mindste til ADV MCAS PepTivator (Kohorte 1) eller CMV PepTivator (Kohorte 2) OG
  • Allogen donorsygdomsscreening er gennemført svarende til hematopoietiske stamcelledonorer (Appendiks 1) OG
  • Indhentet informeret samtykke fra donor eller donors juridisk autoriserede repræsentant før donorkollection

Patientudelukkelseskriterier (Begge Kohorter)

  • Patient med akut GVHD > grad 2 eller moderat eller omfattende kronisk GVHD på tidspunktet for CTL-infusion.
  • Patient som modtager steroider (>0,5 mg/kg prednisolonekvivalent) på tidspunktet for CTL-infusion.
  • Patient behandlet med donorlymfocyttransfusion (DLI) inden for 4 uger før CTL-infusion.
  • Patient med dårlig performance status bestemt af Karnofksy (patienter > 16 år) eller Lansky (patienter < 16 år) score < 30%.
  • Samtidig indmelding i et andet eksperimentelt klinisk forsøg der undersøger behandling af refraktær ADV eller CMV-infektion.
  • Enhver kendt medicinsk tilstand som kunne kompromittere deltagelse i studiet ifølge undersøgers vurdering.
  • Kendt AIDS eller ukontrolleret HIV-infektion
  • Kendt overfølsomhed overfor jern dextran
  • Encephalitis og/eller retinitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Standardbehandlingsmedicin
Patienter vil modtage standardbehandling med antiviral terapi for CMV eller ADV efter lægens skøn.
Medicin: Standardbehandling med antivirale lægemidler
Standardbehandlingsmedicin vil blive valgt af den behandlende læge for enten ADV (kohorte 1) eller CMV (kohorte 2)
Eksperimentel: Standardbehandlingsmedicin plus cytotoksiske T-lymfocytter (CTL'er)
Patienter vil blive randomiseret til at modtage standard antiviral terapi plus familie-matched donorafledte CTL-celler.
Medicin: Standardbehandling med antivirale lægemidler
Standardbehandlingsmedicin vil blive valgt af den behandlende læge for enten ADV (kohorte 1) eller CMV (kohorte 2)
Biologisk: Virale CTL'er
ADV- eller CMV-familie-matched CTL'er administreres sammen med SOC-lægemidler én gang hver 2. uge efter behov op til 5 infusioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Viral PCR til bestemmelse af sygdomsopløsning
Tidsramme: Dag 100
Patienterne vil blive overvåget ugentligt med perifert blod qtPCR-værdier for at overvåge virale niveauer for bekræftelse af opløsning.
Dag 100

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
New York Medical College

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mitchell Cairo, MD, New York Medical College

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2031

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. november 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NYMC 622

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger