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Phase-3-randomisierte Studie für refraktäre ADV- oder CMV-Infektion mit familienübereinstimmenden CTLs und Standardtherapie (SOC) vs. SOC allein

8. September 2026 aktualisiert von: New York Medical College

Eine offene, prospektive, randomisierte Studie mit familienspenderstammenden ADV- oder CMV-CTLs plus Standardtherapie (SOC) versus ausschließlicher SOC bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSCT) mit refraktärer ADV- oder CMV-Infektion/Virämie

Patienten mit refraktärer ADV- oder CMV-Infektion nach allogener Stammzelltransplantation werden randomisiert entweder mit virus-spezifischen zytotoxischen T-Lymphozyten (CTLs) aus Familienspender plus Standardtherapie (SOC) oder mit alleiniger Standardtherapie behandelt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Wir stellen die Hypothese auf, dass von Familien spendern abgeleitete virusspezifische zytotoxische T-Lymphozyten (CTLs), die durch direkte Selektion unter Verwendung des CliniMACS Prodigy® und Cytokine Capture System® plus Standardbehandlung (SOC) hergestellt wurden, im Vergleich zu alleiniger SOC bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen (CAYA) nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSCT) mit medizinisch refraktärer Virusinfektion/Virämie und/oder Unverträglichkeit oder Resistenz gegenüber antiviraler Antibiotikatherapie mit einer signifikant verbesserten Wahrscheinlichkeit des viralen progressionsfreien Überlebens (VPFS) am Tag +100 (Zeitpunkt des Studienbeginns) assoziiert sein werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
138

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • Rekrutierung
        • New York Medical College
        • Hauptermittler:
          • Mitchell S Cairo, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Noch keine Rekrutierung
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Patienten-Eignung Kohorte 1 (ADV) - Patienten mit ADV-Infektionen (Kohorte 1) (Pneumonitis, Hepatitis, Zystitis und/oder Kolitis) nach AlloHSCT mit einem oder mehreren der folgenden Kriterien: Ansteigende oder persistierende ADV RT-PCR-DNA (> 1000 ADV-PCR-Kopien) nach 7 Tagen angemessener antiviraler Therapie UND/ODER Medizinische Unverträglichkeit gegenüber antiviralen Therapien, einschließlich eines oder mehrerer der folgenden: > Grad 2 Niereninsuffizienz sekundär zu Cidofovir und/oder andere > Grad 2 Toxizitäten sekundär zu Cidofovir UND/ODER Bekannte Resistenz gegen Cidofovir

Patienten-Eignung (Kohorte 2) (CMV)

- Patienten mit CMV-Infektionen (Pneumonitis, Hepatitis, Kolitis) mit einem oder mehreren der folgenden Kriterien: Ansteigende oder persistierende CMV RT-PCR-DNA (>1000 Kopien) nach 7 Tagen angemessener antiviraler Therapie UND/ODER Medizinische Unverträglichkeit gegenüber anti-CMV-Antibiotika-Therapien: ANC > 500/mm³ sekundär zu Ganciclovir UND/ODER > Grad 2 Nierentoxizität sekundär zu entweder Foscarnet oder Cidofovir UND/ODER Bekannte Resistenz gegen Ganciclovir und/oder Foscarnet

  • Einwilligung: Schriftliche Einwilligungserklärung (durch Patienten oder gesetzlichen Vertreter) vor allen studienbezogenen Verfahren
  • Performance-Status >30% (Lansky < 16 Jahre und Karnofsky > 16 Jahre (BEIDE KOHORTEN)
  • Alter: 0,01 bis 30,00 Jahre (BEIDE KOHORTEN)
  • Frauen im gebärfähigen Alter mit negativem Urin-Schwangerschaftstest nur bei Studieneintritt (BEIDE KOHORTEN)

Spender-Eignung

  • Verwandter Spender verfügbar mit T-Zell-Antwort auf ADV MACS PepTivatoren (Kohorte 1) oder CMV MACS PepTivator (Kohorte 2). Wie in Anhang II, B, 8.2 definiert, gilt der Spender als geeignet, wenn der Prozentsatz der IFN+ T-Zellen >0,01% nach Stimulation mit ADV PepTivatoren (Kohorte 1) oder CMV PepTivatoren (Kohorte 2) beträgt.
  • Allogener Drittspender: Wenn der ursprüngliche Spender nicht verfügbar ist oder keine T-Zell-Antwort auf ADV MCAS PepTivator (Kohorte 1) oder CMV PepTivator (Kohorte 2) hat, allogener Drittspender (Familienspender > 3 HLA A, B, DR Übereinstimmung mit Empfänger) mit T-Zell-Antwort mindestens auf ADV MCAS PepTivator (Kohorte 1) oder CMV PepTivator (Kohorte 2) UND
  • Allogene Spenderkrankheitsscreening ist abgeschlossen ähnlich wie bei hämatopoetischen Stammzellspendern (Anhang 1) UND
  • Einholung der Einwilligungserklärung durch Spender oder gesetzlichen Vertreter des Spenders vor der Spendersammlung

Patienten-Ausschlusskriterien (Beide Kohorten)

  • Patient mit akuter GVHD > Grad 2 oder moderater oder ausgedehnter chronischer GVHD zum Zeitpunkt der CTL-Infusion.
  • Patient, der zum Zeitpunkt der CTL-Infusion Steroide (>0,5 mg/kg Prednison-Äquivalent) erhält.
  • Patient, der innerhalb von 4 Wochen vor der CTL-Infusion mit Donor-Lymphozyten-Infusion (DLI) behandelt wurde.
  • Patient mit schlechtem Performance-Status bestimmt durch Karnofsky (Patienten > 16 Jahre) oder Lansky (Patienten < 16 Jahre) Score < 30%.
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen experimentellen klinischen Studie, die die Behandlung refraktärer ADV- oder CMV-Infektionen untersucht.
  • Jeder bekannte medizinische Zustand, der die Teilnahme an der Studie nach Einschätzung des Prüfers beeinträchtigen könnte.
  • Bekanntes AIDS oder unkontrollierte HIV-Infektion
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Eisendextran
  • Enzephalitis und/oder Retinitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Standardtherapie-Medikament
Die Patienten erhalten nach Ermessen des Arztes eine antivirale Standardtherapie für CMV oder ADV.
Arzneimittel: Standard der Versorgung mit antiviralen Medikamenten
Die Standardmedikation wird vom behandelnden Arzt entweder für ADV (Kohorte 1) oder CMV (Kohorte 2) ausgewählt
Experimental: Standardtherapie-Medikation plus zytotoxische T-Lymphozyten (CTLs)
Patienten werden randomisiert, um die Standard-Antiviraltherapie plus familienabgestimmte, spendergenerierte CTLs zu erhalten.
Arzneimittel: Standard der Versorgung mit antiviralen Medikamenten
Die Standardmedikation wird vom behandelnden Arzt entweder für ADV (Kohorte 1) oder CMV (Kohorte 2) ausgewählt
Biologisch: Virale CTLs
ADV- oder CMV-familienübereinstimmende CTLs werden bei Bedarf alle 2 Wochen zusammen mit Standardmedikamenten verabreicht, bis zu 5 Infusionen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Virale PCR zur Bestimmung der Krankheitsauflösung
Zeitfenster: Tag 100
Patienten werden wöchentlich mittels peripheren Blut-qtPCR-Werten überwacht, um die Viruslast zur Bestätigung der Genesung zu verfolgen.
Tag 100

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
New York Medical College

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mitchell Cairo, MD, New York Medical College

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NYMC 622

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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