Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie přípravku STRO-004 u dospělých pacientů s refrakterním/recidivujícím metastatickým karcinomem

25. srpna 2026 aktualizováno: Sutro Biopharma, Inc.

Fáze 1 otevřené studie k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a předběžné protinádorové aktivity přípravku STRO-004 u dospělých pacientů s refrakterními/recidivujícími metastatickými solidními nádory

Toto je studie zaměřená na vyhodnocení bezpečnosti a předběžné protinádorové aktivity přípravku STRO-004 u dospělých s metastatickým nádorovým onemocněním. Tato studie zahrnuje 3 části:

  • Část 1A je studií eskalace dávky monoterapie přípravkem STRO-004 u vybraných typů nádorů, u kterých je známa častá exprese tkáňového faktoru (TF).
  • Část 1B je kohortová expanze v jednom nebo více typech nádorů k dalšímu vyhodnocení dávky monoterapie přípravkem STRO-004, stanovení optimální dávky pro použití v pozdějších fázích a zkoumání protinádorové aktivity.
  • Část 1C je eskalací dávky přípravku STRO-004 v kombinaci s pembrolizumabem za účelem stanovení snášenlivosti a předběžné protinádorové aktivity obou léčiv používaných společně.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92037
        • Nábor
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lyudmila Bazhenova, M.D.
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Nábor
        • SCRI Denver
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gerald Falchook, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kim Freitas, MSN
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Nábor
        • Georgetown University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joshua E. Reuss, M.D.
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
        • Nábor
        • SCRI FCS Sarasota
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Manish Patel, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kimberly Ott, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Mass General Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Leon Pappas, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Nábor
        • Tisch Cancer Institute, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Deborah Doroshow, M.D.
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78758
        • Nábor
        • NEXT Austin
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sheena Sahota, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ildefonso I. Rodriguez-Rivera, MD
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • NEXT San Antonio
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Sommerhalder, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ismael Rodriguez, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Nábor
        • NEXT Virginia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mohamad A. Salkeni, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Neel Belani, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzené metastatické nebo lokálně pokročilé solidní nádory včetně: dlaždicobuněčného karcinomu hlavy a krku, nemalobuněčného karcinomu plic, karcinomu jícnu/žaludku, kolorektálního karcinomu, duktálního adenokarcinomu pankreatu, karcinomu děložního hrdla, karcinomu endometria a uroteliálního karcinomu
  • Věk 18 let nebo starší
  • Výkonnostní stav dle Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 1
  • Absolvovali veškerou vhodnou systémovou léčbu, která je lokálně dostupná a pro kterou jsou způsobilí. Pro části 1A a 1C neexistuje omezení počtu předchozích terapií. Pouze pro část 1B je povoleno až 3 předchozí terapie, s výjimkou účastníků s NSCLC s genomickými alteracemi, kteří mohou mít až 4 předchozí terapie
  • Dostupnost nádorové tkáně
  • Měřitelné onemocnění dle RECIST 1.1
  • Dostatečná funkce orgánů
  • Účastníci užívající antikoagulancia musí být na stabilní dávce

Kritéria pro vyloučení:

  • Oční poruchy
  • Neléčené mozkové metastázy
  • Předexistující klinicky významné oční poruchy, aktivní intersticiální plicní onemocnění, klinicky významné kardiální nebo cerebrovaskulární onemocnění, nebo jiný významný současný nekontrolovaný zdravotní stav
  • Předchozí transplantace solidního orgánu nebo kostní dřeně
  • Současná účast v jiné léčebné studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Část 1A STRO-004 Monoterapie
Lék: STRO-004
Intravenózní infuze
Experimentální: Část 1B STRO-004 Monoterapie
Lék: STRO-004
Intravenózní infuze
Experimentální: Část 1C STRO-004 v kombinaci s pembrolizumabem
Lék: Pembrolizumab
IV infuze
Lék: STRO-004
Intravenózní infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1A: Počet účastníků s dávkově limitujícími toxicitami (DLT)
Časové okno: Až do 21. dne
Až do 21. dne
Část 1A, 1B: Procento účastníků s nežádoucími příhodami vznikajícími během léčby (TEAEs), jejichž závažnost byla stanovena podle hodnotící stupnice Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Část 1A, 1B, 1C: Procento účastníků s abnormálními hodnotami klinických laboratorních vyšetření, přičemž závažnost je stanovena podle stupnice hodnocení CTCAE v5.0
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Část 1B: Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: Až 12 měsíců
Nejlepší odpověď úplné remise (CR) nebo částečné remise (PR) podle Kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST V1.1)
Až 12 měsíců
Část 1B: Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Až 12 měsíců
Podíl účastníků s nejlepší odpovědí CR, PR nebo stabilizací onemocnění (SD) podle RECIST V1.1
Až 12 měsíců
Část 1B: Délka trvání odpovědi (DOR)
Časové okno: Až 12 měsíců
Čas od prvního výskytu objektivní odpovědi do doby progrese onemocnění (PD) podle RECIST v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
Až 12 měsíců
Část 1B: Překážka progrese onemocnění (PFS)
Časové okno: Až 12 měsíců
Čas od první dávky do prvního výskytu progrese onemocnění podle RECIST v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
Až 12 měsíců
Část 1B: 12měsíční míra přežití
Časové okno: 12 měsíců
Procento účastníků, kteří byli naživu 12 měsíců po první dávce studijní léčby
12 měsíců
Část 1C: Procento účastníků s TEAEs, se závažností stanovenou podle hodnotící škály CTCAE v5.0
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1A, 1B, 1C: Plazmatické koncentrace STRO-004 a jeho metabolitů ve stanovených časových bodech
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Část 1A, 1B, 1C: Imunogenicita
Časové okno: Až 12 měsíců
Jak je měřeno cirkulujícími protilátkami proti léčivu (ADA) v průběhu času
Až 12 měsíců
Část 1A: Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: Nejlepší odpověď CR nebo PR dle RECIST V1.1
Až 12 měsíců
Nejlepší odpověď CR nebo PR dle RECIST V1.1
Část 1A, 1C: Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Až 12 měsíců
Podíl účastníků s nejlepší odpovědí CR, PR nebo SD podle RECIST V1.1
Až 12 měsíců
Část 1A, 1C: Doba trvání odpovědi (DOR)
Časové okno: Až 12 měsíců
Čas od prvního výskytu objektivní odpovědi do doby progrese onemocnění dle kritérií RECIST v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
Až 12 měsíců
Část 1A,1C: Bezpříznakové přežití (PFS)
Časové okno: Až 12 měsíců
Čas od první dávky do prvního výskytu progrese onemocnění podle RECIST v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
Až 12 měsíců
Část 1A,1C: 12měsíční míra přežití
Časové okno: 12 měsíců
Podíl účastníků přežívajících 12 měsíců po datu první dávky studijní léčby
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sutro Biopharma, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STRO-004-ST1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení