Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af STRO-004 hos voksne med refraktær/genopstået metastatisk cancer

25. august 2026 opdateret af: Sutro Biopharma, Inc.

En fase 1 åben-label undersøgelse til evaluering af sikkerhed, farmakokinetik og foreløbig anti-tumor aktivitet af STRO-004 hos voksne med refraktære/recidiverende metastatiske solide tumorer

Dette er en undersøgelse for at evaluere sikkerheden og den foreløbige anti-tumor aktivitet af STRO-004 hos voksne med metastatisk kræft. Denne undersøgelse omfatter 3 dele:

  • Del 1A er en dosiseskalering af STRO-004 monoterapi i udvalgte tumorformer, der almindeligvis udtrykker Tissue Factor (TF).
  • Del 1B er en kohorteekspansion i 1 eller flere typer kræft for yderligere at evaluere en STRO-004 monoterapidosis, fastlægge den bedste dosis til brug i senere faser og undersøge anti-tumor aktivitet.
  • Del 1C er en dosiseskalering af STRO-004 kombineret med pembrolizumab for at vurdere tolerabiliteten og den foreløbige anti-tumor aktivitet af begge lægemidler brugt sammen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92037
        • Rekruttering
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Lyudmila Bazhenova, M.D.
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Rekruttering
        • Georgetown University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Joshua E. Reuss, M.D.
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34232
        • Rekruttering
        • SCRI FCS Sarasota
        • Ledende efterforsker:
          • Manish Patel, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Kimberly Ott, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Mass General Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Leon Pappas, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Rekruttering
        • Tisch Cancer Institute, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Deborah Doroshow, M.D.
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78758
        • Rekruttering
        • NEXT Austin
        • Ledende efterforsker:
          • Sheena Sahota, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Ildefonso I. Rodriguez-Rivera, MD
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • NEXT San Antonio
        • Ledende efterforsker:
          • David Sommerhalder, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Ismael Rodriguez, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Rekruttering
        • NEXT Virginia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mohamad A. Salkeni, MD
        • Underforsker:
          • Neel Belani, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk dokumenterede metastatiske eller lokalt avancerede solide tumorer inklusive: Hoved- og halspladecellekarcinom, ikke-småcellet lungekræft, spiserør/mavekræft, kolorektal kræft, pankreasgangsadenokarcinom, livmoderhalskræft, endometriecancer og urothelialt karcinom
  • Alder 18 år eller derover
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 til 1
  • Har modtaget alle passende systemiske behandlinger, der er lokalt tilgængelige, og som de er kvalificerede til. For del 1A og 1C er der ingen grænse for antallet af tidligere behandlinger. For kun del 1B er op til 3 tidligere behandlinger tilladt, undtagen for NSCLC-deltagere med genomiske forandringer, som kan have op til 4 tidligere behandlinger
  • Tilgængelighed af tumorvæv
  • Målbar sygdom ifølge RECIST 1.1
  • Tilstrækkelig organfunktion
  • Deltagere, der modtager antikoagulantia, skal være på en stabil dosis

Eksklusionskriterier:

  • Øjensygdomme
  • Ubehandlede hjernemetastaser
  • Forud eksisterende klinisk signifikante øjenlidelser, aktiv interstitiel lungesygdom, klinisk signifikant hjerte- eller cerebrovaskulær sygdom eller andre væsentlige samtidige, ukontrollerede medicinske tilstande
  • Tidligere transplantation af solide organer eller knoglemarv
  • Samtidig deltagelse i en anden terapeutisk behandlingsundersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Del 1A STRO-004 Monoterapi
Medicin: STRO-004
IV-infusion
Eksperimentel: Del 1B STRO-004 Monoterapi
Medicin: STRO-004
IV-infusion
Eksperimentel: Del 1C STRO-004 i kombination med Pembrolizumab
Medicin: Pembrolizumab
IV infusion
Medicin: STRO-004
IV-infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1A: Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT)
Tidsramme: Indtil dag 21
Indtil dag 21
Del 1A, 1B: Procentdel af deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs), med sværhedsgrad fastsat i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 gradueringsskala
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Del 1A, 1B, 1C: Procentdel af deltagere med kliniske laboratorieafvigelser, med sværhedsgrad bestemt i henhold til CTCAE v5.0 gradueringsskalaen
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Del 1B: Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Bedste respons på komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) ifølge Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST V1.1)
Op til 12 måneder
Del 1B: Sygdomskontrolrate (DCR)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Andelen af deltagere med bedste respons på CR, PR eller stabil sygdom (SD) ifølge RECIST V1.1
Op til 12 måneder
Del 1B: Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Tid fra første forekomst af objektiv respons til tidspunktet for progressiv sygdom (PD) i henhold til RECIST v1.1 eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først
Op til 12 måneder
Del 1B: Progressionsfri Overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Tid fra første dosis til første forekomst af sygdomsprogression ifølge RECIST v1.1 eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først
Op til 12 måneder
Del 1B: 12-måneders overlevelsesrate
Tidsramme: 12 måneder
Procentdel af deltagere, der er i live 12 måneder efter første dosis af studiebehandlingen
12 måneder
Del 1C: Andel af deltagere med TEAEs, med sværhedsgrad bestemt i henhold til CTCAE v5.0 gradueringsskalaen
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1A, 1B, 1C: Plasmakoncentrationer af STRO-004 og dets metabolitter på specificerede tidspunkter
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Del 1A, 1B, 1C: Immunogenicitet
Tidsramme: Op til 12 måneder
Som målt ved cirkulerende antistof mod lægemidlet (ADA) over tid
Op til 12 måneder
Del 1A: Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Bedste respons på CR eller PR ifølge RECIST V1.1
Op til 12 måneder
Bedste respons på CR eller PR ifølge RECIST V1.1
Del 1A, 1C: Sygdomskontrollate (DCR)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Andel af deltagere med bedste respons på CR, PR eller SD ifølge RECIST V1.1
Op til 12 måneder
Del 1A, 1C: Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Tid fra første forekomst af objektiv respons til tidspunktet for progresiv sygdom (PD) ifølge RECIST v1.1 eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først
Op til 12 måneder
Del 1A,1C: Progressionsfri Overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Tid fra første dosis til den første forekomst af sygdomsprogression ifølge RECIST v1.1 eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først
Op til 12 måneder
Del 1A,1C: 12-måneders overlevelsesrate
Tidsramme: 12 måneder
Andel af deltagere, der er i live 12 måneder efter datoen for første dosis af studiemedicin
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sutro Biopharma, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. november 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STRO-004-ST1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger