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Uno studio su STRO-004 in adulti con carcinoma metastatico refrattario/recidivante

25 agosto 2026 aggiornato da: Sutro Biopharma, Inc.

Uno Studio in Aperto di Fase 1 per Valutare la Sicurezza, la Farmacocinetica e l'Attività Antitumorale Preliminare di STRO-004 in Adulti con Tumori Solidi Metastatici Refrattari/Recidivanti

Questo è uno studio per valutare la sicurezza e l'attività antitumorale preliminare di STRO-004 in adulti con cancro metastatico. Questo studio comprende 3 parti:

  • La Parte 1A è uno studio di escalation di dose della monoterapia con STRO-004 in tipi di tumore selezionati noti per esprimere comunemente il Fattore Tessutale (TF).
  • La Parte 1B è un'espansione di coorte in 1 o più tipi di cancro per valutare ulteriormente una dose di monoterapia con STRO-004, determinare la dose migliore da utilizzare nelle fasi successive ed esaminare l'attività antitumorale.
  • La Parte 1C è un'escalation di dose di STRO-004 combinato con pembrolizumab per determinare la tollerabilità e l'attività antitumorale preliminare di entrambi i farmaci utilizzati insieme.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92037
        • Reclutamento
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Lyudmila Bazhenova, M.D.
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Reclutamento
        • SCRI Denver
        • Investigatore principale:
          • Gerald Falchook, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Kim Freitas, MSN
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Reclutamento
        • Georgetown University Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joshua E. Reuss, M.D.
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
        • Reclutamento
        • SCRI FCS Sarasota
        • Investigatore principale:
          • Manish Patel, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Kimberly Ott, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Mass General Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Leon Pappas, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • Tisch Cancer Institute, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Deborah Doroshow, M.D.
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78758
        • Reclutamento
        • NEXT Austin
        • Investigatore principale:
          • Sheena Sahota, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Ildefonso I. Rodriguez-Rivera, MD
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • NEXT San Antonio
        • Investigatore principale:
          • David Sommerhalder, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Ismael Rodriguez, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Reclutamento
        • NEXT Virginia
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mohamad A. Salkeni, MD
        • Sub-investigatore:
          • Neel Belani, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Tumori solidi metastatici o localmente avanzati documentati istologicamente o citologicamente, inclusi: carcinoma a cellule squamose della testa e del collo, carcinoma polmonare non a piccole cellule, carcinoma esofageo/gastrico, carcinoma colorettale, adenocarcinoma duttale pancreatico, carcinoma della cervice uterina, carcinoma endometriale e carcinoma uroteliale
  • Età di 18 anni o superiore
  • Stato di performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 1
  • Aver ricevuto tutte le terapie sistemiche appropriate disponibili localmente per le quali sono idonei. Per le Parti 1A e 1C, non vi è limite al numero di terapie precedenti. Solo per la Parte 1B, sono consentite fino a 3 terapie precedenti, ad eccezione dei partecipanti con NSCLC con alterazioni genomiche, che possono avere fino a 4 terapie precedenti
  • Disponibilità di tessuto tumorale
  • Malattia misurabile secondo RECIST 1.1
  • Funzione d'organo adeguata
  • I partecipanti che ricevono anticoagulanti devono essere a dosaggio stabile

Criteri di esclusione:

  • Disturbi oculari
  • Metastasi cerebrali non trattate
  • Disturbi oculari clinicamente significativi preesistenti, malattia polmonare interstiziale attiva, malattia cardiaca o cerebrovascolare clinicamente significativa o altre condizioni mediche concomitanti significative non controllate
  • Precedente trapianto di organi solidi o midollo osseo
  • Partecipazione concomitante a un altro studio terapeutico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Parte 1A Monoterapia STRO-004
Droga: STRO-004
Infusione Endovenosa
Sperimentale: Parte 1B STRO-004 Monoterapia
Droga: STRO-004
Infusione Endovenosa
Sperimentale: Parte 1C STRO-004 in Combinazione con Pembrolizumab
Droga: Pembrolizumab
Infusione IV
Droga: STRO-004
Infusione Endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1A: Numero di partecipanti con Tossicità Dose-Limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Fino al Giorno 21
Fino al Giorno 21
Parte 1A, 1B: Percentuale di partecipanti con eventi avversi insorti durante il trattamento (TEAE), con gravità determinata secondo la scala di classificazione Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
Lasso di tempo: Fino a 12 Mesi
Fino a 12 Mesi
Parte 1A, 1B, 1C: Percentuale di partecipanti con anomalie di laboratorio clinico, con gravità determinata secondo la scala di classificazione CTCAE v5.0
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
Parte 1B: Tasso di Risposta Obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Migliore risposta di Risposta Completa (CR) o Risposta Parziale (PR) secondo i Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi Versione 1.1 (RECIST V1.1)
Fino a 12 mesi
Parte 1B: Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
La proporzione di partecipanti con risposta migliore di RC, RP o Malattia Stabile (SD) secondo RECIST V1.1
Fino a 12 mesi
Parte 1B: Durata della Risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Tempo dalla prima occorrenza di risposta obiettiva al momento della Malattia Progressiva (PD) secondo RECIST v1.1 o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo
Fino a 12 mesi
Parte 1B: Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Tempo dalla prima dose alla prima occorrenza di progressione della malattia (PD) secondo RECIST v1.1 o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo
Fino a 12 mesi
Parte 1B: Tasso di sopravvivenza a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale di partecipanti vivi 12 mesi dopo la prima dose del trattamento dello studio
12 mesi
Parte 1C: Percentuale di partecipanti con TEAE, con gravità determinata secondo la scala di valutazione CTCAE v5.0
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1A, 1B, 1C: Concentrazioni plasmatiche di STRO-004 e dei suoi metaboliti a tempi specificati
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
Parte 1A, 1B, 1C: Immunogenicità
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Come misurato dall'anticorpo anti-farmaco (ADA) circolante nel tempo
Fino a 12 mesi
Parte 1A: Tasso di Risposta Obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Miglior risposta di RC o RP secondo RECIST V1.1
Fino a 12 mesi
Miglior risposta di RC o RP secondo RECIST V1.1
Parte 1A, 1C: Tasso di Controllo della Malattia (DCR)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Proporzione di partecipanti con migliore risposta di CR, PR o SD secondo RECIST V1.1
Fino a 12 mesi
Parte 1A, 1C: Durata della Risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Tempo dalla prima occorrenza della risposta obiettiva al momento della progressione della malattia secondo RECIST v1.1 o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo
Fino a 12 mesi
Parte 1A,1C: Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Tempo dalla prima dose alla prima occorrenza di PD secondo RECIST v1.1 o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo
Fino a 12 mesi
Parte 1A,1C: Tasso di sopravvivenza a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Proporzione di partecipanti vivi 12 mesi dopo la data della prima dose del trattamento in studio
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sutro Biopharma, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STRO-004-ST1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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