Tutkimus STRO-004:sta Aikuisilla Refraktaarisessa/Toistuvassa Etäpesäkkeisessä Syövässä
Avoimen vaiheen 1 tutkimuksen turvallisuuden, farmakokinetiikan ja alustavan antituumorivaikutuksen arviointi STRO-004:llä aikuisilla, joilla on refraktaariset/totuuneet etäpesäkkeiset kiinteät syövät
Tämä on tutkimus, jossa arvioidaan STRO-004:n turvallisuutta ja alustavaa antikasvaintoimintaa aikuisilla, joilla on etäpesäkkeellinen syöpä. Tämä tutkimus sisältää 3 osaa:
- Osa 1A on STRO-004-monoterapian annoksenkorotustutkimus valituissa kasvaintyypeissä, joissa tiedetään yleisesti ilmentyvän kudostekijää (TF).
- Osa 1B on kohortin laajennus yhdessä tai useammassa syöpätyypissä, jossa arvioidaan edelleen STRO-004-monoterapia-annosta, määritetään paras myöhempiin vaiheisiin käytettävä annos ja tarkastellaan antikasvaintoimintaa.
- Osa 1C on STRO-004:n ja pembrolizumabin yhdistelmän annoksenkorotustutkimus, jossa määritetään molempien yhdessä käytettyjen lääkkeiden siedettävyys ja alustava antikasvaintoiminta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sutro Clinical Development
- Puhelinnumero: 650-801-6416
- Sähköposti: ClinicalTrials@sutrobio.com
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92037
- Rekrytointi
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
Päätutkija:
- Lyudmila Bazhenova, M.D.
-
Ottaa yhteyttä:
- Gloria Neilson
- Puhelinnumero: 858-822-5677
- Sähköposti: gneilson@health.ucsd.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Kathy Velasco, M.D.
- Puhelinnumero: 858-822-5677
- Sähköposti: kcvelasco@health.ucsd.edu
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Rekrytointi
- SCRI Denver
-
Päätutkija:
- Gerald Falchook, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Jessica Ellis
- Puhelinnumero: 720-754-2610
- Sähköposti: Jessica.Ellis@SarahCannon.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Julia Etchart
- Puhelinnumero: 720-754-2610
- Sähköposti: Julia.Etchart@SarahCannon.com
-
Alatutkija:
- Kim Freitas, MSN
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Rekrytointi
- Georgetown University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Matthew Caffet
- Puhelinnumero: 202-687-8632
- Sähköposti: mc2731@georgetown.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Chul Kim, M.D.
- Puhelinnumero: (202) 444-2223
- Sähköposti: chul.kim@gunet.georgetown.edu
-
Päätutkija:
- Joshua E. Reuss, M.D.
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34232
- Rekrytointi
- SCRI FCS Sarasota
-
Päätutkija:
- Manish Patel, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Sarah Gwirtz
- Puhelinnumero: option 1 941-377-9993
- Sähköposti: Sarah.Gwirtz@flcancer.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Heather Schmitz
- Puhelinnumero: option 1 941-377-9993
- Sähköposti: heather.schmitz@flcancer.com
-
Alatutkija:
- Kimberly Ott, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Rekrytointi
- Mass General Cancer Center
-
Päätutkija:
- Leon Pappas, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Leon Pappas, MD
- Puhelinnumero: 617-643-5470
- Sähköposti: lpappas3@mgb.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Julia Rapisadra
- Puhelinnumero: 617-643-5470
- Sähköposti: jrapisarda@mgh.harvard.edu
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Rekrytointi
- Tisch Cancer Institute, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Ottaa yhteyttä:
- Jordan Cuevas
- Puhelinnumero: 212-824-7945
- Sähköposti: Jordan.Cuevas@mssm.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Gabriela Fazilov
- Puhelinnumero: 212-824-7945
- Sähköposti: gabriela.fazilov@mssm.edu
-
Päätutkija:
- Deborah Doroshow, M.D.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78758
- Rekrytointi
- NEXT Austin
-
Päätutkija:
- Sheena Sahota, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Kayla Grossi
- Puhelinnumero: 737-610-5200
- Sähköposti: kgrossi@nextoncology.com
-
Ottaa yhteyttä:
- China Whitwer
- Puhelinnumero: 737-610-5200
- Sähköposti: cwhitwer@nextoncology.com
-
Alatutkija:
- Ildefonso I. Rodriguez-Rivera, MD
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Rekrytointi
- NEXT San Antonio
-
Päätutkija:
- David Sommerhalder, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Kayla Grossi
- Puhelinnumero: 210-580-9511
- Sähköposti: kgrossi@nextoncology.com
-
Ottaa yhteyttä:
- China Whitwer
- Puhelinnumero: 210-580-9511
- Sähköposti: cwhitwer@nextoncology.com
-
Alatutkija:
- Ismael Rodriguez, MD
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Rekrytointi
- NEXT Virginia
-
Ottaa yhteyttä:
- Kayla Grossi
- Puhelinnumero: 703-783-4510
- Sähköposti: kgrossi@nextoncology.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Allison Delgado
- Puhelinnumero: 703-783-4510
- Sähköposti: adelgado@nextoncology.com
-
Päätutkija:
- Mohamad A. Salkeni, MD
-
Alatutkija:
- Neel Belani, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Histologisesti tai sitologisesti varmennettu etäpesäke tai paikallisesti edistynyt kiinteä kasvain, mukaan lukien: pään ja kaulan levyepiteelisolu-karsinooma, ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, ruokatorven/mahan syöpä, paksu- ja peräsuolen syöpä, haiman tiehyen adenokarsinooma, kohdunkaulan syöpä, kohdun endometriumin syöpä ja urotelisarkooma
- Ikä 18 vuotta tai enemmän
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykyluokka 0-1
- Saanut kaikki paikallisesti saatavilla olevat asianmukaiset systeemiset hoidot, joihin he ovat oikeutettuja. Osissa 1A ja 1C ei ole rajaa aiempien hoitojen määrälle. Vain osassa 1B sallitaan enintään 3 aiempaa hoitoa, paitsi ei-pienisoluisen keuhkosyövän osallistujilla, joilla on genomisia muutoksia, heillä voi olla enintään 4 aiempaa hoitoa
- Kasvainkudoksen saatavuus
- Mitattava sairaus RECIST 1.1:n mukaisesti
- Riittävä elinten toiminta
- Verenohennuslääkkeitä saavien osallistujien on oltava vakaalla annoksella
Erimiskriteerit:
- Silmäsairaudet
- Hoitamattomat aivometastasit
- Aiemmin olemassa olevat kliinisesti merkitsevät silmäsairaudet, aktiivinen interstitiaalinen keuhkosairaus, kliinisesti merkitsevä sydän- tai aivoverenkiertosairaus tai muu merkittävä samanaikainen, hallitsematon lääketieteellinen tila
- Aikaisempi kiinteän elimen tai luuydinsiirto
- Samanaikainen osallistuminen toiseen hoitoon liittyvään kokeiluun
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1A STRO-004 Monoterapia
|
IV-infuusio
|
|
Kokeellinen: Osa 1B STRO-004 Monoterapia
|
IV-infuusio
|
|
Kokeellinen: Osa 1C STRO-004 yhdistettynä Pembrolizumabin kanssa
|
IV Infuusio
IV-infuusio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1A: Osallistujien määrä, joilla on annosrajoittavia myrkytystiloja (DLT)
Aikaikkuna: Aina 21. päivään saakka
|
Aina 21. päivään saakka
|
|
|
Osa 1A, 1B: Osallistujien prosenttiosuus, joilla oli hoidon aikana ilmaantuneita haittatapahtumia (TEAE), joiden vakavuus määritettiin käyttäen Adverse Events -tapahtumien yhteistä termistöä (CTCAE) v5.0 -asteikkoa
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
|
Osa 1A, 1B, 1C: Kliinistä laboratorioepänormaalisuuksia esiintyvien osallistujien prosentuaalinen osuus, vakavuus määritetty CTCAE v5.0 -luokitusasteikon mukaisesti
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta
|
Enintään 12 kuukautta
|
|
|
Osa 1B: Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta
|
Paras vaste täydellisenä (CR) tai osittaisena vasteena (PR) kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien mukaan versio 1.1 (RECIST V1.1)
|
Enintään 12 kuukautta
|
|
Osa 1B: Sairauden hallinnan taso (DCR)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Osallistujien osuus, joilla paras vaste on CR, PR tai vakaata tautia (SD) RECIST V1.1:n mukaisesti
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Osa 1B: Vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta
|
Aika ensimmäisen tavoitevasteen ilmaantumisesta edenneeseen sairauteen (PD) RECIST v1.1:n mukaisesti tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tapahtuu ensin
|
Enintään 12 kuukautta
|
|
Osa 1B: Etenevätön selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta
|
Aika ensimmäisestä annoksesta ensimmäiseen RECIST v1.1:n mukaisen etäpesäkkeen ilmenemiseen tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan, kumpi tapahtuu ensin
|
Enintään 12 kuukautta
|
|
Osa 1B: 12 kuukauden selviytymisaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka olivat elossa 12 kuukautta ensimmäisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
|
12 kuukautta
|
|
Osa 1C: Osallistujien prosenttiosuus, joilla esiintyi TEAE-vasta-aiheutuneita haittatapahtumia, vakavuuden määritetty CTCAE v5.0 -asteikon mukaisesti
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta
|
Enintään 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1A, 1B, 1C: STRO-004:n ja sen metaboliittien plasmapitoisuudet määritetyissä aikapisteissä
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta
|
Enintään 12 kuukautta
|
|
|
Osa 1A, 1B, 1C: Immunogeenisuus
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta
|
Kuten mitattu kiertävän lääkevastavasta-aineen (ADA) määrän muutoksesta ajan kuluessa
|
Enintään 12 kuukautta
|
|
Osa 1A: Objektiivinen vasteaste (ORR)
Aikaikkuna: Paras vaste CR tai PR RECIST V1.1:n mukaan
|
Enintään 12 kuukautta
|
Paras vaste CR tai PR RECIST V1.1:n mukaan
|
|
Osa 1A, 1C: Taudinhallinnan tehokkuus (DCR)
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta
|
Osallistujien osuus, joilla paras vaste on CR, PR tai SD RECIST V1.1:n mukaisesti
|
Enintään 12 kuukautta
|
|
Osa 1A, 1C: Vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta
|
Aika ensimmäisen objektiivisen vasteen ilmenemisestä sairastumisen edistymiseen RECIST v1.1:n mukaisesti tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tapahtuu ensin
|
Enintään 12 kuukautta
|
|
Osa 1A,1C: Etenevätön selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta
|
Aika ensimmäisestä annoksesta ensimmäiseen RECIST v1.1:n mukaisen sairauden etenemisen tai minkä tahansa syyn aiheuttaman kuoleman ilmaantumiseen, kumpi tapahtuu ensin
|
Enintään 12 kuukautta
|
|
Osa 1A,1C: 12 kuukauden selviytymisaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Osallistujien osuus, jotka ovat elossa 12 kuukautta ensimmäisen tutkimushoidon annoksen antopäivästä
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kohdun sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Paksusuolen sairaudet
- Ruokatorven sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun kohdunkaulan sairaudet
- Kohdun kasvaimet
- Vatsan kasvaimet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Ruokatorven kasvaimet
- Kohdunkaulan kasvaimet
- Endometriumin kasvaimet
- pembrolitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- STRO-004-ST1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .