Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie přípravku STRO-004 u dospělých pacientů s refrakterním/recidivujícím metastatickým karcinomem

3. března 2026 aktualizováno: Sutro Biopharma, Inc.

Fáze 1 otevřené studie k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a předběžné protinádorové aktivity přípravku STRO-004 u dospělých pacientů s refrakterními/recidivujícími metastatickými solidními nádory

Toto je studie zaměřená na vyhodnocení bezpečnosti a předběžné protinádorové aktivity přípravku STRO-004 u dospělých s metastatickým nádorovým onemocněním. Tato studie zahrnuje 3 části:

  • Část 1A je studií eskalace dávky monoterapie přípravkem STRO-004 u vybraných typů nádorů, u kterých je známa častá exprese tkáňového faktoru (TF).
  • Část 1B je kohortová expanze v jednom nebo více typech nádorů k dalšímu vyhodnocení dávky monoterapie přípravkem STRO-004, stanovení optimální dávky pro použití v pozdějších fázích a zkoumání protinádorové aktivity.
  • Část 1C je eskalací dávky přípravku STRO-004 v kombinaci s pembrolizumabem za účelem stanovení snášenlivosti a předběžné protinádorové aktivity obou léčiv používaných společně.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Nábor
        • SCRI Denver
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gerald Falchook, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kim Freitas, MSN
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
        • Nábor
        • SCRI FCS Sarasota
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Manish Patel, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kimberly Ott, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Zatím nenabíráme
        • Mass General Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Leon Pappas, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78758
        • Nábor
        • NEXT Austin
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrae Vandross, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sheena Sahota, MD
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • NEXT San Antonio
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Sommerhalder, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ismael Rodriguez, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Nábor
        • NEXT Virginia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mohamad A. Salkeni, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Neel Belani, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzené metastatické nebo lokálně pokročilé solidní nádory včetně: dlaždicobuněčného karcinomu hlavy a krku, nemalobuněčného karcinomu plic, karcinomu jícnu/žaludku, kolorektálního karcinomu, duktálního adenokarcinomu pankreatu, karcinomu děložního hrdla, karcinomu endometria a uroteliálního karcinomu
  • Věk 18 let nebo starší
  • Výkonnostní stav dle Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 1
  • Absolvovali veškerou vhodnou systémovou léčbu, která je lokálně dostupná a pro kterou jsou způsobilí. Pro části 1A a 1C neexistuje omezení počtu předchozích terapií. Pouze pro část 1B je povoleno až 3 předchozí terapie, s výjimkou účastníků s NSCLC s genomickými alteracemi, kteří mohou mít až 4 předchozí terapie
  • Dostupnost nádorové tkáně
  • Měřitelné onemocnění dle RECIST 1.1
  • Dostatečná funkce orgánů
  • Účastníci užívající antikoagulancia musí být na stabilní dávce

Kritéria pro vyloučení:

  • Oční poruchy
  • Neléčené mozkové metastázy
  • Předexistující klinicky významné oční poruchy, aktivní intersticiální plicní onemocnění, klinicky významné kardiální nebo cerebrovaskulární onemocnění, nebo jiný významný současný nekontrolovaný zdravotní stav
  • Předchozí transplantace solidního orgánu nebo kostní dřeně
  • Současná účast v jiné léčebné studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1A STRO-004 Monoterapie
Lék: STRO-004
Intravenózní infuze
Experimentální: Část 1B STRO-004 Monoterapie
Lék: STRO-004
Intravenózní infuze
Experimentální: Část 1C STRO-004 v kombinaci s pembrolizumabem
Lék: Pembrolizumab
IV infuze
Lék: STRO-004
Intravenózní infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1A: Počet účastníků s dávkově limitujícími toxicitami (DLT)
Časové okno: Až do 21. dne
Až do 21. dne
Část 1A, 1B: Procento účastníků s nežádoucími příhodami vznikajícími během léčby (TEAEs), jejichž závažnost byla stanovena podle hodnotící stupnice Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Část 1A, 1B, 1C: Procento účastníků s abnormálními hodnotami klinických laboratorních vyšetření, přičemž závažnost je stanovena podle stupnice hodnocení CTCAE v5.0
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Část 1B: Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: Až 12 měsíců
Nejlepší odpověď úplné remise (CR) nebo částečné remise (PR) podle Kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST V1.1)
Až 12 měsíců
Část 1B: Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Až 12 měsíců
Podíl účastníků s nejlepší odpovědí CR, PR nebo stabilizací onemocnění (SD) podle RECIST V1.1
Až 12 měsíců
Část 1B: Délka trvání odpovědi (DOR)
Časové okno: Až 12 měsíců
Čas od prvního výskytu objektivní odpovědi do doby progrese onemocnění (PD) podle RECIST v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
Až 12 měsíců
Část 1B: Překážka progrese onemocnění (PFS)
Časové okno: Až 12 měsíců
Čas od první dávky do prvního výskytu progrese onemocnění podle RECIST v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
Až 12 měsíců
Část 1B: 12měsíční míra přežití
Časové okno: 12 měsíců
Procento účastníků, kteří byli naživu 12 měsíců po první dávce studijní léčby
12 měsíců
Část 1C: Procento účastníků s TEAEs, se závažností stanovenou podle hodnotící škály CTCAE v5.0
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1A, 1B, 1C: Plazmatické koncentrace STRO-004 a jeho metabolitů ve stanovených časových bodech
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Část 1A, 1B, 1C: Imunogenicita
Časové okno: Až 12 měsíců
Jak je měřeno cirkulujícími protilátkami proti léčivu (ADA) v průběhu času
Až 12 měsíců
Část 1A: Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: Nejlepší odpověď CR nebo PR dle RECIST V1.1
Až 12 měsíců
Nejlepší odpověď CR nebo PR dle RECIST V1.1
Část 1A, 1C: Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Až 12 měsíců
Podíl účastníků s nejlepší odpovědí CR, PR nebo SD podle RECIST V1.1
Až 12 měsíců
Část 1A, 1C: Doba trvání odpovědi (DOR)
Časové okno: Až 12 měsíců
Čas od prvního výskytu objektivní odpovědi do doby progrese onemocnění dle kritérií RECIST v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
Až 12 měsíců
Část 1A,1C: Bezpříznakové přežití (PFS)
Časové okno: Až 12 měsíců
Čas od první dávky do prvního výskytu progrese onemocnění podle RECIST v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
Až 12 měsíců
Část 1A,1C: 12měsíční míra přežití
Časové okno: 12 měsíců
Podíl účastníků přežívajících 12 měsíců po datu první dávky studijní léčby
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sutro Biopharma, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

12. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STRO-004-ST1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního hrdla

Klinické studie na Pembrolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit