Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv center zraku na přístup k oční péči a výsledky zdraví očí

26. června 2026 aktualizováno: University of California, San Francisco

Klastrově randomizovaná studie hodnotící účinek očních center na přístup k oční péči a výsledky zdraví očí v jižní Asii

Cílem této klinické studie je vyhodnotit vliv center zrakové péče na dostupnost oční péče a výsledky zdraví očí v jižní Asii. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

  1. Zvýší centra zrakové péče návštěvnosti očních center?
  2. Zvýší centra zrakové péče vlastnictví a nošení brýlí?
  3. Zlepší centra zrakové péče zrakovou ostrost populace?

Výzkumníci porovnají výsledky v komunitách náhodně vybraných pro zřízení centra zrakové péče s komunitami náhodně vybranými pro odložení zřízení centra zrakové péče. Výsledky budou hodnoceny prostřednictvím populačních průzkumů na začátku a po dvou letech, stejně jako prostřednictvím záznamů z nemocnic shromážděných po celou dobu studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Naprostá většina zrakového postižení a slepoty je preventabilní nebo léčitelná pomocí stávajících intervencí. Téměř celou tuto zátěž nesou lidé žijící v zemích s nízkými a středními příjmy. Přístup k oční péči je v těchto prostředích klíčovou výzvou, zejména ve venkovských a odlehlých oblastech.

Vizuální centra (VC) byla vyvinuta za účelem zvýšení přístupu k primární oční péči v takto znevýhodněných prostředích. VC obvykle zahrnují zřízení stálého centra obsazeného středně pokročilým očním technikem, který nabízí refrakci, brýle, diagnostiku a léčbu základních očních onemocnění a doporučení ke komplexnější péči. VC se stala běžným přístupem ke zvýšení přístupu k péči v mnoha prostředích zemí s nízkými a středními příjmy, přesto existuje jen málo přesvědčivých důkazů o jejich dopadu na zdraví očí v komunitách, které slouží. Nedávný přehled literatury nebyl schopen identifikovat randomizované kontrolované studie o dopadu vizuálních center na výsledky zdraví očí v reálných podmínkách. Zatímco existující observační výzkum naznačuje, že VC zlepšují zdraví očí v komunitách, které slouží, stávající důkazy jsou náchylné ke zkreslení.

Navrhujeme klastrově randomizovanou studii k vyhodnocení účinku VC na přístup k oční péči a výsledky zdraví očí v jižní Asii. Studie využije VC plánovaná nadací Seva Foundation a partnery v Bangladéši, Indii a Nepálu a bude sledovat výsledky pomocí populačních průzkumů a záznamů nemocniční sítě po dobu 2 let. Očekáváme, že poskytneme přesvědčivé důkazy o dopadu VC v reálných podmínkách, které lze použít k ovlivnění programového rozhodování a politiky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150000

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Angela S Cheng, Masters of Public Health
  • Telefonní číslo: 650-287-5150
  • E-mail: angela.cheng@ucsf.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • University of California, San Francisco

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Oblast spádové oblasti navrhovaného místa VC je převážně venkovská.
  • Navrhované místo VC se nachází ve vzdálenosti 20-100 km od základní nemocnice.
  • V okruhu 10 km od navrhovaného místa nejsou žádné větší služby primární oční péče.
  • Péče na místech randomizovaných pro okamžité zřízení VC je přístupná komukoli.

Kritéria pro vyloučení:

  • Místa nacházející se v městských nebo nevenkovských spádových oblastech.
  • Místa mimo vzdálenostní rozsah 20-100 km od základní nemocnice.
  • Místa s existujícími většími službami primární oční péče v okruhu 10 km.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Okamžité zřízení centra zraku
Intervenční rameno bude zahrnovat zřízení stálého očního centra vybaveného vyškolenými očními techniky, kteří budou poskytovat základní oční péči a doporučení na vyšší úroveň péče.
Jiný: Založení centra zraku
Vytvoření očního centra zahrnuje vybudování stálého centra a jeho vybavení vyškoleným očním technikem, který poskytuje základní oční péči, jako je korekce refrakčních vad, výdej brýlí, základní diagnostika běžných onemocnění a také doporučení pro pokročilou péči v základních nemocnicích. Zřízení očních center bude před jejich založením aktivně propagováno v sousedních komunitách prostřednictvím propagace místních zainteresovaných stran, učitelů, komunitních pracovníků, vesnických představitelů, zdravotnických pracovníků a rozhlasových oznámení. Další aktivity v terénu zahrnují plakáty a hlášení přes amplióny v komunitách den před zahájením provozu.
Žádný zásah: Delayed establishment of a vision center
The control arm will receive standard of care during the study period. The establishment of a vision center will occur after endline data collection, if hospital interest and resources remain adequate.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Effective refractive error coverage
Časové okno: 2 years
Proportion of survey participants with met need for distance refractive error correction with good quality vision of 6/12 or better in the better seeing eye among the total number of people in need (met need + undermet need + unmet need).
2 years

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence osob s pečovatelskými povinnostmi pro členy domácnosti se zrakovým postižením
Časové okno: 2 roky
Prevalence osob s pečovatelskými povinnostmi pro zrakově postižené členy domácnosti zjištěná během populační studie.
2 roky
Prevalence of eyecare visits
Časové okno: 1 year
Prevalence of eyecare visits completed in the past one year, defined for each cluster as the number of individuals self-reporting having completed at least one visit in the past year divided by the total number of individuals surveyed.
1 year
Mean presenting and pinhole visual acuity
Časové okno: 2 years
Mean presenting and pinhole visual acuity (logMAR) as assessed during the survey.
2 years
Near vision effective refractive error coverage
Časové okno: 2 years
Proportion of survey participants with met need for near vision correction with good quality vision of N6 or better among the total number of people in need of near vision correction (met need + undermet neet + unmet need)
2 years
Effective cataract surgical coverage
Časové okno: 2 years
Proportion of survey participants with met need for cataract surgery with a good-quality outcome of presenting visual acuity 6/12 or better among the total number of people who have had or are in need of cataract surgery
2 years
Prevalence of current spectacle ownership
Časové okno: 2 years.
Prevalence of current spectacle ownership assessed during the population-based survey.
2 years.
Prevalence of spectacle wearing
Časové okno: 2 years
Prevalence of spectacle wearing as assessed during the survey.
2 years
Prevalence of visual impairment
Časové okno: 2 years
Visual impairment is defined as presenting visual acuity worse than logMAR 0.54 in the better-seeing eye as assessed during the population-based survey.
2 years
Prevalence of blindness
Časové okno: 2 years
Blindness is defined as presenting visual acuity worse than logMAR 1.30 in the better-seeing eye as assessed during the population-based survey.
2 years
Prevalence of employment
Časové okno: 2 years
Prevalence of employment as assessed during the population-based survey.
2 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, San Francisco

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Seva Foundation
Proctor Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kieran O'Brien, PhD, MPH, University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 25-45086

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-identifikovaná data na úrovni klastrů budou veřejně sdílena prostřednictvím osf.io

Časový rámec sdílení IPD

Do 6 měsíců po ukončení studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Široká veřejnost

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení