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Effetto dei Centri Visivi sull'Accesso alle Cure Oculistiche e sui Risultati della Salute Oculare

26 giugno 2026 aggiornato da: University of California, San Francisco

Uno Studio a Cluster Randomizzato che Valuta l'Effetto dei Centri Visivi sull'Accesso alle Cure Oculari e sui Risultati della Salute Oculare in Asia Meridionale

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'effetto dei centri visivi sull'accesso alle cure oculistiche e sui risultati di salute oculare in Asia meridionale. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  1. I centri visivi aumentano le visite ai centri di cura oculistica?
  2. I centri visivi aumentano il possesso e l'uso degli occhiali?
  3. I centri visivi migliorano l'acuità visiva della popolazione?

I ricercatori confronteranno i risultati nelle comunità selezionate casualmente per l'istituzione di un centro visivo con le comunità selezionate casualmente per ritardare l'istituzione di un centro visivo. I risultati saranno valutati attraverso sondaggi basati sulla popolazione all'inizio e dopo due anni, nonché attraverso le cartelle cliniche raccolte durante tutto il periodo di studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La stragrande maggioranza dei deficit visivi e della cecità è prevenibile o trattabile con interventi esistenti. Quasi tutto questo onere è affrontato da coloro che vivono in paesi a basso e medio reddito. L'accesso alle cure oculistiche è una sfida chiave in questi contesti, in particolare nelle zone rurali e remote.

I centri di oftalmologia (VC) sono stati sviluppati per aumentare l'accesso alle cure oculistiche primarie in tali contesti svantaggiati. I VC generalmente comportano l'istituzione di un centro fisso gestito da un tecnico oftalmico di medio livello che offre refrazione, occhiali, diagnosi e trattamento di patologie oculari di base e referral per cure più complesse. I VC sono diventati un approccio comune per aumentare l'accesso alle cure in molti contesti di paesi a basso e medio reddito, ma esistono poche prove rigorose sul loro impatto sulla salute oculare nelle comunità che servono. Una recente revisione della letteratura non è riuscita a identificare studi controllati randomizzati sull'impatto dei centri di oftalmologia sugli esiti di salute oculare in contesti reali. Sebbene la ricerca osservazionale esistente suggerisca che i VC migliorino la salute oculare nelle comunità che servono, le prove attuali sono soggette a bias.

Proponiamo uno studio cluster-randomizzato per valutare l'effetto dei VC sull'accesso alle cure oculistiche e sugli esiti di salute oculare in Asia meridionale. Lo studio sfrutterà i VC pianificati dalla Seva Foundation e dai partner in Bangladesh, India e Nepal e monitorerà gli esiti tramite sondaggi basati sulla popolazione e registri della rete ospedaliera per 2 anni. Ci aspettiamo di fornire prove rigorose sull'impatto dei VC in contesti reali che possano essere utilizzate per influenzare le decisioni programmatiche e le politiche.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150000

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Angela S Cheng, Masters of Public Health
  • Numero di telefono: 650-287-5150
  • Email: angela.cheng@ucsf.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • University of California, San Francisco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • L'area di riferimento del sito VC proposto è prevalentemente rurale.
  • Il sito VC proposto si trova entro 20-100 km dall'ospedale di riferimento.
  • Non ci sono servizi oculistici primari di rilievo entro 10 km dal sito proposto.
  • L'assistenza presso i siti randomizzati per stabilire VC immediatamente è accessibile a chiunque.

Criteri di esclusione:

  • Siti situati in aree di riferimento non rurali o urbane.
  • Siti al di fuori dell'intervallo di distanza di 20-100 km dall'ospedale di riferimento.
  • Siti con servizi oculistici primari esistenti di rilievo entro un raggio di 10 km.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Immediata istituzione di un centro di visione
Il braccio di intervento comprenderà l'istituzione di un centro visivo fisso dotato di tecnici della visione formati per fornire servizi di base di cura degli occhi e referral a cure superiori.
Altro: Istituzione di un centro visivo
L'istituzione di un centro visivo include la costruzione di una struttura fissa e l'equipaggiamento con un tecnico della visione formato per fornire servizi di base per la cura degli occhi come la correzione dei difetti refrattivi, la distribuzione di occhiali, la diagnosi di base per condizioni comuni, nonché il rinvio a cure specialistiche presso ospedali di riferimento. L'istituzione dei centri visivi sarà attivamente pubblicizzata nelle comunità vicine attraverso la promozione da parte di portatori di interesse locali, insegnanti, operatori comunitari, leader villaggi, operatori sanitari e annunci radiofonici prima dell'istituzione. Ulteriori attività di sensibilizzazione includono poster e annunci con altoparlanti nelle comunità il giorno prima dell'inizio delle operazioni.
Nessun intervento: Delayed establishment of a vision center
The control arm will receive standard of care during the study period. The establishment of a vision center will occur after endline data collection, if hospital interest and resources remain adequate.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effective refractive error coverage
Lasso di tempo: 2 years
Proportion of survey participants with met need for distance refractive error correction with good quality vision of 6/12 or better in the better seeing eye among the total number of people in need (met need + undermet need + unmet need).
2 years

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza di individui con responsabilità di assistenza per familiari con disabilità visiva
Lasso di tempo: 2 anni
Prevalenza di individui con responsabilità di assistenza per membri della famiglia con disabilità visiva valutata durante l'indagine di popolazione.
2 anni
Prevalence of eyecare visits
Lasso di tempo: 1 year
Prevalence of eyecare visits completed in the past one year, defined for each cluster as the number of individuals self-reporting having completed at least one visit in the past year divided by the total number of individuals surveyed.
1 year
Mean presenting and pinhole visual acuity
Lasso di tempo: 2 years
Mean presenting and pinhole visual acuity (logMAR) as assessed during the survey.
2 years
Near vision effective refractive error coverage
Lasso di tempo: 2 years
Proportion of survey participants with met need for near vision correction with good quality vision of N6 or better among the total number of people in need of near vision correction (met need + undermet neet + unmet need)
2 years
Effective cataract surgical coverage
Lasso di tempo: 2 years
Proportion of survey participants with met need for cataract surgery with a good-quality outcome of presenting visual acuity 6/12 or better among the total number of people who have had or are in need of cataract surgery
2 years
Prevalence of current spectacle ownership
Lasso di tempo: 2 years.
Prevalence of current spectacle ownership assessed during the population-based survey.
2 years.
Prevalence of spectacle wearing
Lasso di tempo: 2 years
Prevalence of spectacle wearing as assessed during the survey.
2 years
Prevalence of visual impairment
Lasso di tempo: 2 years
Visual impairment is defined as presenting visual acuity worse than logMAR 0.54 in the better-seeing eye as assessed during the population-based survey.
2 years
Prevalence of blindness
Lasso di tempo: 2 years
Blindness is defined as presenting visual acuity worse than logMAR 1.30 in the better-seeing eye as assessed during the population-based survey.
2 years
Prevalence of employment
Lasso di tempo: 2 years
Prevalence of employment as assessed during the population-based survey.
2 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, San Francisco

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Seva Foundation
Proctor Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kieran O'Brien, PhD, MPH, University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 25-45086

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati aggregati a livello di cluster, anonimizzati, saranno condivisi pubblicamente tramite osf.io

Periodo di condivisione IPD

Entro 6 mesi dalla fine dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Pubblico generale

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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