Vliv center zraku na přístup k oční péči a výsledky zdraví očí
26. června 2026 aktualizováno: University of California, San Francisco
Klastrově randomizovaná studie hodnotící účinek očních center na přístup k oční péči a výsledky zdraví očí v jižní Asii
Cílem této klinické studie je vyhodnotit vliv center zrakové péče na dostupnost oční péče a výsledky zdraví očí v jižní Asii. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:
- Zvýší centra zrakové péče návštěvnosti očních center?
- Zvýší centra zrakové péče vlastnictví a nošení brýlí?
- Zlepší centra zrakové péče zrakovou ostrost populace?
Výzkumníci porovnají výsledky v komunitách náhodně vybraných pro zřízení centra zrakové péče s komunitami náhodně vybranými pro odložení zřízení centra zrakové péče. Výsledky budou hodnoceny prostřednictvím populačních průzkumů na začátku a po dvou letech, stejně jako prostřednictvím záznamů z nemocnic shromážděných po celou dobu studie.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Naprostá většina zrakového postižení a slepoty je preventabilní nebo léčitelná pomocí stávajících intervencí. Téměř celou tuto zátěž nesou lidé žijící v zemích s nízkými a středními příjmy. Přístup k oční péči je v těchto prostředích klíčovou výzvou, zejména ve venkovských a odlehlých oblastech.
Vizuální centra (VC) byla vyvinuta za účelem zvýšení přístupu k primární oční péči v takto znevýhodněných prostředích. VC obvykle zahrnují zřízení stálého centra obsazeného středně pokročilým očním technikem, který nabízí refrakci, brýle, diagnostiku a léčbu základních očních onemocnění a doporučení ke komplexnější péči. VC se stala běžným přístupem ke zvýšení přístupu k péči v mnoha prostředích zemí s nízkými a středními příjmy, přesto existuje jen málo přesvědčivých důkazů o jejich dopadu na zdraví očí v komunitách, které slouží. Nedávný přehled literatury nebyl schopen identifikovat randomizované kontrolované studie o dopadu vizuálních center na výsledky zdraví očí v reálných podmínkách. Zatímco existující observační výzkum naznačuje, že VC zlepšují zdraví očí v komunitách, které slouží, stávající důkazy jsou náchylné ke zkreslení.
Navrhujeme klastrově randomizovanou studii k vyhodnocení účinku VC na přístup k oční péči a výsledky zdraví očí v jižní Asii. Studie využije VC plánovaná nadací Seva Foundation a partnery v Bangladéši, Indii a Nepálu a bude sledovat výsledky pomocí populačních průzkumů a záznamů nemocniční sítě po dobu 2 let. Očekáváme, že poskytneme přesvědčivé důkazy o dopadu VC v reálných podmínkách, které lze použít k ovlivnění programového rozhodování a politiky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
150000
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Kieran O'Brien, PhD, MPH
- Telefonní číslo: 415-514-2163
- E-mail: Kieran.OBrien@ucsf.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Angela S Cheng, Masters of Public Health
- Telefonní číslo: 650-287-5150
- E-mail: angela.cheng@ucsf.edu
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94158
- University of California, San Francisco
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Oblast spádové oblasti navrhovaného místa VC je převážně venkovská.
- Navrhované místo VC se nachází ve vzdálenosti 20-100 km od základní nemocnice.
- V okruhu 10 km od navrhovaného místa nejsou žádné větší služby primární oční péče.
- Péče na místech randomizovaných pro okamžité zřízení VC je přístupná komukoli.
Kritéria pro vyloučení:
- Místa nacházející se v městských nebo nevenkovských spádových oblastech.
- Místa mimo vzdálenostní rozsah 20-100 km od základní nemocnice.
- Místa s existujícími většími službami primární oční péče v okruhu 10 km.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Okamžité zřízení centra zraku
Intervenční rameno bude zahrnovat zřízení stálého očního centra vybaveného vyškolenými očními techniky, kteří budou poskytovat základní oční péči a doporučení na vyšší úroveň péče.
|
Vytvoření očního centra zahrnuje vybudování stálého centra a jeho vybavení vyškoleným očním technikem, který poskytuje základní oční péči, jako je korekce refrakčních vad, výdej brýlí, základní diagnostika běžných onemocnění a také doporučení pro pokročilou péči v základních nemocnicích.
Zřízení očních center bude před jejich založením aktivně propagováno v sousedních komunitách prostřednictvím propagace místních zainteresovaných stran, učitelů, komunitních pracovníků, vesnických představitelů, zdravotnických pracovníků a rozhlasových oznámení.
Další aktivity v terénu zahrnují plakáty a hlášení přes amplióny v komunitách den před zahájením provozu.
|
|
Žádný zásah: Delayed establishment of a vision center
The control arm will receive standard of care during the study period.
The establishment of a vision center will occur after endline data collection, if hospital interest and resources remain adequate.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Effective refractive error coverage
Časové okno: 2 years
|
Proportion of survey participants with met need for distance refractive error correction with good quality vision of 6/12 or better in the better seeing eye among the total number of people in need (met need + undermet need + unmet need).
|
2 years
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence osob s pečovatelskými povinnostmi pro členy domácnosti se zrakovým postižením
Časové okno: 2 roky
|
Prevalence osob s pečovatelskými povinnostmi pro zrakově postižené členy domácnosti zjištěná během populační studie.
|
2 roky
|
|
Prevalence of eyecare visits
Časové okno: 1 year
|
Prevalence of eyecare visits completed in the past one year, defined for each cluster as the number of individuals self-reporting having completed at least one visit in the past year divided by the total number of individuals surveyed.
|
1 year
|
|
Mean presenting and pinhole visual acuity
Časové okno: 2 years
|
Mean presenting and pinhole visual acuity (logMAR) as assessed during the survey.
|
2 years
|
|
Near vision effective refractive error coverage
Časové okno: 2 years
|
Proportion of survey participants with met need for near vision correction with good quality vision of N6 or better among the total number of people in need of near vision correction (met need + undermet neet + unmet need)
|
2 years
|
|
Effective cataract surgical coverage
Časové okno: 2 years
|
Proportion of survey participants with met need for cataract surgery with a good-quality outcome of presenting visual acuity 6/12 or better among the total number of people who have had or are in need of cataract surgery
|
2 years
|
|
Prevalence of current spectacle ownership
Časové okno: 2 years.
|
Prevalence of current spectacle ownership assessed during the population-based survey.
|
2 years.
|
|
Prevalence of spectacle wearing
Časové okno: 2 years
|
Prevalence of spectacle wearing as assessed during the survey.
|
2 years
|
|
Prevalence of visual impairment
Časové okno: 2 years
|
Visual impairment is defined as presenting visual acuity worse than logMAR 0.54 in the better-seeing eye as assessed during the population-based survey.
|
2 years
|
|
Prevalence of blindness
Časové okno: 2 years
|
Blindness is defined as presenting visual acuity worse than logMAR 1.30 in the better-seeing eye as assessed during the population-based survey.
|
2 years
|
|
Prevalence of employment
Časové okno: 2 years
|
Prevalence of employment as assessed during the population-based survey.
|
2 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kieran O'Brien, PhD, MPH, University of California, San Francisco
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- GBD 2019 Blindness and Vision Impairment Collaborators; Vision Loss Expert Group of the Global Burden of Disease Study. Trends in prevalence of blindness and distance and near vision impairment over 30 years: an analysis for the Global Burden of Disease Study. Lancet Glob Health. 2021 Feb;9(2):e130-e143. doi: 10.1016/S2214-109X(20)30425-3. Epub 2020 Dec 1.
- Burton MJ, Ramke J, Marques AP, Bourne RRA, Congdon N, Jones I, Ah Tong BAM, Arunga S, Bachani D, Bascaran C, Bastawrous A, Blanchet K, Braithwaite T, Buchan JC, Cairns J, Cama A, Chagunda M, Chuluunkhuu C, Cooper A, Crofts-Lawrence J, Dean WH, Denniston AK, Ehrlich JR, Emerson PM, Evans JR, Frick KD, Friedman DS, Furtado JM, Gichangi MM, Gichuhi S, Gilbert SS, Gurung R, Habtamu E, Holland P, Jonas JB, Keane PA, Keay L, Khanna RC, Khaw PT, Kuper H, Kyari F, Lansingh VC, Mactaggart I, Mafwiri MM, Mathenge W, McCormick I, Morjaria P, Mowatt L, Muirhead D, Murthy GVS, Mwangi N, Patel DB, Peto T, Qureshi BM, Salomao SR, Sarah V, Shilio BR, Solomon AW, Swenor BK, Taylor HR, Wang N, Webson A, West SK, Wong TY, Wormald R, Yasmin S, Yusufu M, Silva JC, Resnikoff S, Ravilla T, Gilbert CE, Foster A, Faal HB. The Lancet Global Health Commission on Global Eye Health: vision beyond 2020. Lancet Glob Health. 2021 Apr;9(4):e489-e551. doi: 10.1016/S2214-109X(20)30488-5. Epub 2021 Feb 16. No abstract available.
- GBD 2019 Blindness and Vision Impairment Collaborators; Vision Loss Expert Group of the Global Burden of Disease Study. Causes of blindness and vision impairment in 2020 and trends over 30 years, and prevalence of avoidable blindness in relation to VISION 2020: the Right to Sight: an analysis for the Global Burden of Disease Study. Lancet Glob Health. 2021 Feb;9(2):e144-e160. doi: 10.1016/S2214-109X(20)30489-7. Epub 2020 Dec 1.
- Khanna RC, Sabherwal S, Sil A, Gowth M, Dole K, Kuyyadiyil S, Chase H. Primary eye care in India - The vision center model. Indian J Ophthalmol. 2020 Feb;68(2):333-339. doi: 10.4103/ijo.IJO_118_19.
- Rao GN, Khanna RC, Athota SM, Rajshekar V, Rani PK. Integrated model of primary and secondary eye care for underserved rural areas: the L V Prasad Eye Institute experience. Indian J Ophthalmol. 2012 Sep-Oct;60(5):396-400. doi: 10.4103/0301-4738.100533.
- Misra V, Vashist P, Malhotra S, Gupta SK. Models for primary eye care services in India. Indian J Community Med. 2015 Apr-Jun;40(2):79-84. doi: 10.4103/0970-0218.153868.
- Vision Loss Expert Group of the Global Burden of Disease Study; GBD 2019 Blindness and Vision Impairment Collaborators. Global estimates on the number of people blind or visually impaired by cataract: a meta-analysis from 2000 to 2020. Eye (Lond). 2024 Aug;38(11):2156-2172. doi: 10.1038/s41433-024-02961-1.
- Vision Loss Expert Group of the Global Burden of Disease Study; GBD 2019 Blindness and Vision Impairment Collaborators. Global estimates on the number of people blind or visually impaired by Uncorrected Refractive Error: a meta-analysis from 2000 to 2020. Eye (Lond). 2024 Aug;38(11):2083-2101. doi: 10.1038/s41433-024-03106-0. Epub 2024 Jul 4.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. srpna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2025
První zveřejněno (Aktuální)
13. listopadu 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 25-45086
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
De-identifikovaná data na úrovni klastrů budou veřejně sdílena prostřednictvím osf.io
Časový rámec sdílení IPD
Do 6 měsíců po ukončení studie.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Široká veřejnost
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .