Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Centrów Okulistycznych na Dostęp do Opieki Okulistycznej i Wyniki Zdrowia Oczu

26 czerwca 2026 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Badanie klastrowo-randomizowane oceniające wpływ ośrodków okulistycznych na dostęp do opieki okulistycznej i wyniki zdrowotne oczu w Azji Południowej

Celem tego badania klinicznego jest ocena wpływu centrów okulistycznych na dostęp do opieki okulistycznej i wyniki zdrowotne oczu w Azji Południowej. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie to:

  1. Czy centra okulistyczne zwiększają liczbę wizyt w ośrodkach opieki okulistycznej?
  2. Czy centra okulistyczne zwiększają posiadanie i noszenie okularów?
  3. Czy centra okulistyczne poprawiają ostrość wzroku populacji?

Badacze porównają wyniki w społecznościach losowo przydzielonych do utworzenia centrum okulistycznego ze społecznościami losowo przydzielonymi do opóźnionego utworzenia centrum okulistycznego. Wyniki będą oceniane poprzez badania populacyjne na początku oraz po dwóch latach, a także poprzez dokumentację szpitalną zbieraną przez cały okres badania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zdecydowana większość zaburzeń widzenia i ślepoty można zapobiec lub leczyć za pomocą istniejących interwencji. Prawie cały ten ciężar spoczywa na osobach mieszkających w krajach o niskich i średnich dochodach. Dostęp do opieki okulistycznej stanowi kluczowe wyzwanie w tych warunkach, szczególnie na obszarach wiejskich i odległych.

Ośrodki wzroku (VC) zostały stworzone, aby zwiększyć dostęp do podstawowej opieki okulistycznej w takich niedostatecznie obsługiwanych środowiskach. VC zazwyczaj obejmują utworzenie stałego ośrodka obsługiwanego przez technika okulistycznego średniego szczebla, który oferuje refrakcję, okulary, diagnozowanie i leczenie podstawowych schorzeń oczu oraz skierowania na bardziej specjalistyczną opiekę. VC stały się powszechnym podejściem do zwiększania dostępu do opieki w wielu krajach o niskich i średnich dochodach, jednak istnieje niewiele rygorystycznych dowodów na ich wpływ na zdrowie oczu w społecznościach, którym służą. Ostatni przegląd literatury nie był w stanie zidentyfikować randomizowanych badań kontrolowanych dotyczących wpływu ośrodków wzroku na wyniki zdrowotne oczu w realnych warunkach. Chociaż istniejące badania obserwacyjne sugerują, że VC poprawiają zdrowie oczu w społecznościach, którym służą, obecne dowody są podatne na błędy systematyczne.

Proponujemy randomizowane badanie klasterowe w celu oceny wpływu VC na dostęp do opieki okulistycznej i wyniki zdrowotne oczu w Azji Południowej. Badanie wykorzysta VC planowane przez Fundację Seva i partnerów w Bangladeszu, Indiach i Nepalu oraz będzie monitorować wyniki za pomocą badań populacyjnych i rejestrów sieci szpitalnych przez 2 lata. Oczekujemy, że dostarczymy rygorystyczne dowody na wpływ VC w realnych warunkach, które mogą zostać wykorzystane do wpływania na decyzje programowe i politykę.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150000

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Angela S Cheng, Masters of Public Health
  • Numer telefonu: 650-287-5150
  • E-mail: angela.cheng@ucsf.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • University of California, San Francisco

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Obszar zlewni proponowanej lokalizacji VC jest w przeważającej części wiejski.
  • Proponowana lokalizacja VC znajduje się w odległości 20-100 km od szpitala bazowego.
  • W promieniu 10 km od proponowanej lokalizacji nie ma większych usług podstawowej opieki okulistycznej.
  • Opieka w miejscach losowo przydzielonych do natychmiastowego utworzenia VC jest dostępna dla każdego.

Kryteria wykluczenia:

  • Miejsca zlokalizowane w obszarach zlewni nierolnych lub miejskich.
  • Miejsca znajdujące się poza zakresem odległości 20-100 km od szpitala bazowego.
  • Miejsca z istniejącymi większymi usługami podstawowej opieki okulistycznej w promieniu 10 km.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Natychmiastowe utworzenie centrum widzenia
W ramieniu interwencyjnym utworzone zostanie stałe centrum okulistyczne wyposażone w przeszkolonych techników okulistycznych, którzy będą świadczyć podstawowe usługi opieki okulistycznej oraz kierować pacjentów do wyższych poziomów opieki.
Inny: Utworzenie centrum widzenia
Utworzenie ośrodka wzroku obejmuje budowę stałego centrum oraz wyposażenie go w przeszkolonego technika okulistycznego, aby zapewnić podstawowe usługi opieki okulistycznej, takie jak korekcja wad refrakcji, wydawanie okularów, podstawową diagnozę częstych schorzeń, a także skierowania do zaawansowanej opieki w szpitalach bazowych. Utworzenie ośrodków wzroku będzie aktywnie promowane w sąsiednich społecznościach poprzez promocję przez lokalnych interesariuszy, nauczycieli, pracowników społecznych, przywódców wsi, pracowników służby zdrowia oraz ogłoszenia radiowe przed utworzeniem. Dodatkowe działania informacyjne obejmują plakaty i ogłoszenia przez megafony w społecznościach dzień przed rozpoczęciem działalności.
Brak interwencji: Delayed establishment of a vision center
The control arm will receive standard of care during the study period. The establishment of a vision center will occur after endline data collection, if hospital interest and resources remain adequate.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Effective refractive error coverage
Ramy czasowe: 2 years
Proportion of survey participants with met need for distance refractive error correction with good quality vision of 6/12 or better in the better seeing eye among the total number of people in need (met need + undermet need + unmet need).
2 years

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania osób sprawujących opiekę nad niedowidzącymi członkami gospodarstwa domowego
Ramy czasowe: 2 lata
Częstość występowania osób sprawujących opiekę nad niedowidzącymi członkami gospodarstwa domowego oceniana podczas badania populacyjnego.
2 lata
Prevalence of eyecare visits
Ramy czasowe: 1 year
Prevalence of eyecare visits completed in the past one year, defined for each cluster as the number of individuals self-reporting having completed at least one visit in the past year divided by the total number of individuals surveyed.
1 year
Mean presenting and pinhole visual acuity
Ramy czasowe: 2 years
Mean presenting and pinhole visual acuity (logMAR) as assessed during the survey.
2 years
Near vision effective refractive error coverage
Ramy czasowe: 2 years
Proportion of survey participants with met need for near vision correction with good quality vision of N6 or better among the total number of people in need of near vision correction (met need + undermet neet + unmet need)
2 years
Effective cataract surgical coverage
Ramy czasowe: 2 years
Proportion of survey participants with met need for cataract surgery with a good-quality outcome of presenting visual acuity 6/12 or better among the total number of people who have had or are in need of cataract surgery
2 years
Prevalence of current spectacle ownership
Ramy czasowe: 2 years.
Prevalence of current spectacle ownership assessed during the population-based survey.
2 years.
Prevalence of spectacle wearing
Ramy czasowe: 2 years
Prevalence of spectacle wearing as assessed during the survey.
2 years
Prevalence of visual impairment
Ramy czasowe: 2 years
Visual impairment is defined as presenting visual acuity worse than logMAR 0.54 in the better-seeing eye as assessed during the population-based survey.
2 years
Prevalence of blindness
Ramy czasowe: 2 years
Blindness is defined as presenting visual acuity worse than logMAR 1.30 in the better-seeing eye as assessed during the population-based survey.
2 years
Prevalence of employment
Ramy czasowe: 2 years
Prevalence of employment as assessed during the population-based survey.
2 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, San Francisco

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Seva Foundation
Proctor Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kieran O'Brien, PhD, MPH, University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 25-45086

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane na poziomie klastrów będą publicznie udostępniane za pośrednictwem osf.io

Ramy czasowe udostępniania IPD

W ciągu 6 miesięcy po zakończeniu badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Ogół społeczeństwa

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami