Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti a výkonnosti nového experimentálního automatizovaného systému pro podávání inzulínu Medtronic (NMX8) u osob s diabetem (NEXUS) (NEXUS)

28. července 2026 aktualizováno: Medtronic MiniMed, Inc.

Vyhodnocení bezpečnosti a výkonnosti nového experimentálního automatizovaného systému pro dodávání inzulinu Medtronic (NMX8) u lidí s diabetem

Tato studie prokáže bezpečnost a výkonnost nového experimentálního systému automatického podávání inzulínu společnosti Medtronic s názvem systém MiniMed™ NMX8 u osob s inzulínem závislým diabetem ve srovnání se systémem MiniMed™ 780G.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je předregistrační, intervenční, prospektivní, otevřená, multicentrická a randomizovaná kontrolovaná klinická studie.

Studie se skládá z úvodní fáze a studijní fáze.

Úvodní fáze:

Účelem úvodní fáze je shromáždit základní údaje CGM, zatímco subjekty jsou na terapii 780G v režimu Auto. Všichni subjekty budou používat senzor Simplera Sync.

Na konci úvodní fáze budou subjekty náhodně rozděleny do jedné ze dvou studijních větví (léčebná větev nebo kontrolní větev).

Studijní fáze:

Během 12týdenní studijní fáze subjekty buď začnou používat systém MiniMed™ NMX8 (léčebná větev), nebo budou nadále používat MiniMed™ 780G v režimu Auto (kontrolní větev). Během studijní fáze budou všichni subjekty používat senzor Simplera™ Sync.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
116

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerp, Belgie
        • Zatím nenabíráme
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christophe De Block
      • Brussels, Belgie
        • Zatím nenabíráme
        • Cliniques Universitaires de Bruxelles - Hôpital Erasme
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laurent Crenier
      • Leuven, Belgie
        • Zatím nenabíráme
        • UZ Leuven
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kristina Casteels
  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko
        • Zatím nenabíráme
        • steno diabetes center Aarhus
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rakel Fuglsang Johansen
      • Herlev, Dánsko
        • Zatím nenabíráme
        • Steno Diabetes Center Copenhagen
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kirsten Noergaard
  • Izrael
      • Ramat Gan, Izrael
        • Nábor
        • Sheba medical center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amir Tirosh
      • Ramat Gan, Izrael
        • Zatím nenabíráme
        • Sheba Medical Center, Edmond and Lily Safra Children's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Noah Gruber
  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko
        • Zatím nenabíráme
        • University Medical Centre Ljubljana
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Klemen Dovc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Je ve věku ≥2 let v době screeningu.
  2. Má klinickou diagnózu diabetu 1. nebo 2. typu po dobu ≥ 6 měsíců před screeningem, stanovenou z lékařské dokumentace osobou kvalifikovanou stanovit lékařskou diagnózu.
  3. Používá systém MiniMed™ 780G se senzorem Simplera Sync po dobu alespoň 3 měsíců před screeningem.
  4. Má glykovaný hemoglobin (HbA1c) <11 % (97 mmol/mol) v době screeningové návštěvy, stanovený v místě péče (PoC) nebo v místní laboratoři.
  5. Musí mít minimální denní potřebu inzulinu (celková denní dávka) ≥ 6 jednotek a maximálně 250 jednotek.
  6. Je ochoten přejít na schválený inzulin podle označení inzulinové pumpy.
  7. Zkoušející je přesvědčen, že subjekt, rodič(e)/zákonný zástupce(zástupci) může úspěšně ovládat všechna studijní zařízení a je schopen dodržovat harmonogram studijních návštěv podle protokolu.
  8. Subjekt, rodič(e)/zákonný zástupce(zástupci) je ochoten účastnit se všech výcvikových sezení podle pokynů studijního personálu.
  9. Subjekt, rodič(e)/zákonný zástupce(zástupci) je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas.
  10. Pouze pro subjekty s diabetem 2. typu: Užívá stabilní dávku antidiabetické medikace (jiné než inzulin) (např. pramlintid, inhibitory DPP-4, agonisté/mimetika GLP-1 a GIP, metformin, inhibitory SGLT2) během posledních 3 měsíců před screeningem. Pozn.: Subjekt by neměl měnit typ nebo dávku medikace v průběhu studie.
  11. Pouze pro Izrael: Subjekt, rodič(e)/zákonný zástupce(zástupci) plynule hovoří anglicky.

Kritéria vyloučení:

  1. Má Addisonovu chorobu, deficit růstového hormonu, hypopituitarismus nebo jednoznačnou gastroparezu, nekontrolovanou celiakii, nekontrolovanou poruchu štítné žlázy nebo špatně kontrolované astma, dle posouzení zkoušejícího.
  2. Pouze pro subjekty s diabetem 1. typu: Používá jakoukoli antidiabetickou medikaci jinou než inzulin 6 měsíců před screeningem nebo plánuje její užívání během studie (např. pramlintid, inhibitory DPP-4, agonisté/mimetika GLP-1 a GIP, metformin, inhibitory SGLT2).
  3. Užil(a) jakékoli perorální, injekční nebo intravenózní (IV) glukokortikoidy do 8 týdnů od doby screeningové návštěvy nebo plánuje užívat jakékoli chronické perorální, injekční nebo IV glukokortikoidy v průběhu studie, dle posouzení zkoušejícího.
  4. Měl(a) selhání ledvin definované clearance kreatininu <30 ml/min, stanovené místním laboratorním testem ≤ 6 měsíců před screeningem nebo provedeným při screeningu v místní laboratoři, definované pomocí rovnic založených na kreatininu (Cockcroft, CKD-EPI nebo MDRD).
  5. Má aktivní nebo těžkou retinopatii v posledních 6 měsících před screeningem.
  6. Má jakékoli nevyřešené nepříznivé kožní stavy v oblasti umístění senzoru (např. psoriáza, dermatitis herpetiformis, vyrážka, stafylokoková infekce).
  7. Má jakékoli jiné onemocnění nebo stav, který může pacientovi znemožnit účast ve studii, dle posouzení zkoušejícího.
  8. Historie 2 nebo více epizod DKA v posledních 3 měsících před screeningem.
  9. Měl(a) hyperosmolární hyperglykemický stav (HHS) v posledních 6 měsících před screeningem.
  10. Používá hydroxyureu v době screeningu nebo plánuje její užívání během studie.
  11. Ženy v plodném věku, které mají pozitivní těhotenský test při screeningu nebo plánují otěhotnět v průběhu studie.
  12. Ženy, které kojí.
  13. Aktivně se účastní zkoušecí studie (léčivého přípravku nebo zdravotnického prostředku), ve které obdržel(a) léčbu ze zkoušecího studijního léčiva nebo zdravotnického prostředku v posledních 2 týdnech před screeningem, dle posouzení zkoušejícího.
  14. Subjekt v současné době zneužívá nelegální drogy, marihuanu, alkohol nebo léky na předpis (kromě nikotinu), dle posouzení zkoušejícího.
  15. Subjekt, rodič(e)/zákonný zástupce(zástupci) je součástí výzkumného personálu zapojeného do studie.
  16. Subjekt, rodič(e)/zákonný zástupce(zástupci) je právně nezpůsobilý, negramotný nebo zranitelný.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčebná skupina (NMX8)
Pacienti randomizovaní do léčebné skupiny budou používat systém MiniMed™ NMX8
Přístroj: NMX8
Pacienti začnou používat systém MiniMed™ NMX8 po dobu 12 týdnů
Aktivní komparátor: Kontrolní rameno (780G)
Pacienti randomizovaní do kontrolní skupiny budou nadále používat systém MiniMed™ 780G.
Přístroj: 780G
Pacienti budou pokračovat v používání systému MiniMed™ 780G po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární ukazatel
Časové okno: Během 12týdenní fáze studie
Rozdíl mezi léčebnými skupinami (kontrolní skupina se systémem 780G versus léčebná skupina se systémem NMX8) během studie v procentu času, kdy je měření senzorové glukózy v cílovém rozmezí 70 až 180 mg/dL (3,9-10,0 mmol/L) s testováním nehorší účinnosti.
Během 12týdenní fáze studie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární cíl 1
Časové okno: Konec 12týdenní fáze studie
Rozdíl mezi léčbami (rameno systému NMX8 versus rameno systému 780Gm) v HbA1c (%) na konci 3měsíční fáze studie s testováním nehorší účinnosti.
Konec 12týdenní fáze studie
Sekundární cíl 2
Časové okno: Během 12týdenní fáze studie
Rozdíl mezi léčebnými postupy (skupina se systémem NMX8 versus skupina se systémem 780Gm) v procentech času stráveného v cílovém rozmezí (70 až 180 mg/dL [3,9 - 10,0 mmol/L]) během fáze studie s testem superiority.
Během 12týdenní fáze studie
Sekundární cíl 3
Časové okno: Konec 12týdenní fáze studie
Rozdíl v HbA1c (%) mezi léčebnými skupinami (skupina se systémem NMX8 versus skupina se systémem 780Gm) na konci 3měsíční fáze studie s testováním superiority.
Konec 12týdenní fáze studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medtronic MiniMed, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Pr. Ohad Cohen, MD, Medtronic MiniMed, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CIP352

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení