Hodnocení bezpečnosti a výkonnosti nového experimentálního automatizovaného systému pro podávání inzulínu Medtronic (NMX8) u osob s diabetem (NEXUS) (NEXUS)

Kritéria zařazení:

1. Je ve věku ≥2 let v době screeningu.
2. Má klinickou diagnózu diabetu 1. nebo 2. typu po dobu ≥ 6 měsíců před screeningem, stanovenou z lékařské dokumentace osobou kvalifikovanou stanovit lékařskou diagnózu.
3. Používá systém MiniMed™ 780G se senzorem Simplera Sync po dobu alespoň 3 měsíců před screeningem.
4. Má glykovaný hemoglobin (HbA1c) <11 % (97 mmol/mol) v době screeningové návštěvy, stanovený v místě péče (PoC) nebo v místní laboratoři.
5. Musí mít minimální denní potřebu inzulinu (celková denní dávka) ≥ 6 jednotek a maximálně 250 jednotek.
6. Je ochoten přejít na schválený inzulin podle označení inzulinové pumpy.
7. Zkoušející je přesvědčen, že subjekt, rodič(e)/zákonný zástupce(zástupci) může úspěšně ovládat všechna studijní zařízení a je schopen dodržovat harmonogram studijních návštěv podle protokolu.
8. Subjekt, rodič(e)/zákonný zástupce(zástupci) je ochoten účastnit se všech výcvikových sezení podle pokynů studijního personálu.
9. Subjekt, rodič(e)/zákonný zástupce(zástupci) je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas.
10. Pouze pro subjekty s diabetem 2. typu: Užívá stabilní dávku antidiabetické medikace (jiné než inzulin) (např. pramlintid, inhibitory DPP-4, agonisté/mimetika GLP-1 a GIP, metformin, inhibitory SGLT2) během posledních 3 měsíců před screeningem. Pozn.: Subjekt by neměl měnit typ nebo dávku medikace v průběhu studie.
11. Pouze pro Izrael: Subjekt, rodič(e)/zákonný zástupce(zástupci) plynule hovoří anglicky.

Kritéria vyloučení:

1. Má Addisonovu chorobu, deficit růstového hormonu, hypopituitarismus nebo jednoznačnou gastroparezu, nekontrolovanou celiakii, nekontrolovanou poruchu štítné žlázy nebo špatně kontrolované astma, dle posouzení zkoušejícího.
2. Pouze pro subjekty s diabetem 1. typu: Používá jakoukoli antidiabetickou medikaci jinou než inzulin 6 měsíců před screeningem nebo plánuje její užívání během studie (např. pramlintid, inhibitory DPP-4, agonisté/mimetika GLP-1 a GIP, metformin, inhibitory SGLT2).
3. Užil(a) jakékoli perorální, injekční nebo intravenózní (IV) glukokortikoidy do 8 týdnů od doby screeningové návštěvy nebo plánuje užívat jakékoli chronické perorální, injekční nebo IV glukokortikoidy v průběhu studie, dle posouzení zkoušejícího.
4. Měl(a) selhání ledvin definované clearance kreatininu <30 ml/min, stanovené místním laboratorním testem ≤ 6 měsíců před screeningem nebo provedeným při screeningu v místní laboratoři, definované pomocí rovnic založených na kreatininu (Cockcroft, CKD-EPI nebo MDRD).
5. Má aktivní nebo těžkou retinopatii v posledních 6 měsících před screeningem.
6. Má jakékoli nevyřešené nepříznivé kožní stavy v oblasti umístění senzoru (např. psoriáza, dermatitis herpetiformis, vyrážka, stafylokoková infekce).
7. Má jakékoli jiné onemocnění nebo stav, který může pacientovi znemožnit účast ve studii, dle posouzení zkoušejícího.
8. Historie 2 nebo více epizod DKA v posledních 3 měsících před screeningem.
9. Měl(a) hyperosmolární hyperglykemický stav (HHS) v posledních 6 měsících před screeningem.
10. Používá hydroxyureu v době screeningu nebo plánuje její užívání během studie.
11. Ženy v plodném věku, které mají pozitivní těhotenský test při screeningu nebo plánují otěhotnět v průběhu studie.
12. Ženy, které kojí.
13. Aktivně se účastní zkoušecí studie (léčivého přípravku nebo zdravotnického prostředku), ve které obdržel(a) léčbu ze zkoušecího studijního léčiva nebo zdravotnického prostředku v posledních 2 týdnech před screeningem, dle posouzení zkoušejícího.
14. Subjekt v současné době zneužívá nelegální drogy, marihuanu, alkohol nebo léky na předpis (kromě nikotinu), dle posouzení zkoušejícího.
15. Subjekt, rodič(e)/zákonný zástupce(zástupci) je součástí výzkumného personálu zapojeného do studie.
16. Subjekt, rodič(e)/zákonný zástupce(zástupci) je právně nezpůsobilý, negramotný nebo zranitelný.