Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności nowego eksperymentalnego automatycznego systemu podawania insuliny firmy Medtronic (NMX8) u osób żyjących z cukrzycą (NEXUS) (NEXUS)

18 września 2026 zaktualizowane przez: Medtronic MiniMed, Inc.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności nowatorskiego eksperymentalnego systemu automatycznego podawania insuliny firmy Medtronic (NMX8) u osób chorujących na cukrzycę

This study will demonstrate the safety and performance of the Novel Medtronic Experimental Automated Insulin Delivery system named MiniMed™ NMX8 system in people living with insulin-requiring diabetes in comparison with the MiniMed™ 780G system.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

This study is a pre-market, interventional, prospective, open-label, multi-center and randomized controlled clinical study.

The study consists of a run-in phase and a study phase.

Run-in Phase:

The purpose of the run-in phase is to collect baseline CGM data while subjects are on 780G therapy in Auto Mode. All subjects will use the Simplera Sync sensor.

At the end of the run-in phase, subjects will be randomly allocated to one of the two study arms (Treatment arm or Control arm).

Study Phase:

During the 12-week study phase, subjects will either start using the MiniMed™ NMX8 system (Treatment arm) or will continue to use the MiniMed™ 780G in Auto Mode (Control arm). During the study phase, all subjects will use the Simplera™ Sync sensor.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
116

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Główny śledczy:
          • Christophe De Block
      • Brussels, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • Cliniques Universitaires de Bruxelles - Hôpital Erasme
        • Główny śledczy:
          • Laurent Crenier
      • Leuven, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • UZ Leuven
        • Główny śledczy:
          • Kristina Casteels
        • Główny śledczy:
          • Pieter Gillard
  • Dania
      • Aarhus, Dania
        • Rekrutacyjny
        • Steno Diabetes Center Aarhus
        • Główny śledczy:
          • Rakel Fuglsang Johansen
      • Herlev, Dania
        • Rekrutacyjny
        • Steno Diabetes Center Copenhagen
        • Główny śledczy:
          • Kirsten Noergaard
  • Izrael
      • Ramat Gan, Izrael
        • Rekrutacyjny
        • Sheba Medical Center, Edmond and Lily Safra Children's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Noah Gruber
      • Ramat Gan, Izrael
        • Rekrutacyjny
        • Sheba Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Amir Tirosh
  • Słowenia
      • Ljubljana, Słowenia
        • Rekrutacyjny
        • University Medical Centre Ljubljana
        • Główny śledczy:
          • Klemen Dovc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

2 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Is aged ≥2 years old at time of screening.
  2. Has a clinical diagnosis of Type 1 or Type 2 diabetes for ≥ 6 months prior to screening as determined via medical record by an individual qualified to make a medical diagnosis.
  3. Is on MiniMed™ 780G with Simplera Sync sensor for at least 3 months before screening.
  4. Has a glycosylated hemoglobin (HbA1c) <11% (97 mmol/mol) at time of screening visit as processed at Point of Care (PoC) or local lab.
  5. Must have a minimum daily insulin requirement (Total Daily Dose) of ≥ 6 units and a maximum of 250 units
  6. Willing to switch to approved insulin per insulin pump labeling.
  7. Investigator has confidence that the subject, parent(s)/legal guardian(s) can successfully operate all study devices and is capable of adhering to study visit schedule per protocol.
  8. Subject, Parent(s)/legal guardian(s) is willing to participate in all training sessions as directed by study staff.
  9. Subject, Parent(s)/legal guardian(s) is willing and able to provide written informed consent.
  10. For subject with Type 2 Diabetes only: Is on stable dose of anti-diabetic medication (other than insulin) (e.g., pramlintide, DPP-4 inhibitor, GLP-1 and GIP agonists/mimetics, metformin, SGLT2 inhibitors) for the last 3 months prior to screening. NB: Subject should not change type or dose of medication during the course of the study.
  11. For Israel only: Subject, Parents(s)/legal guardian(s) is fluent in English.

Exclusion Criteria:

  1. Has Addison's disease, growth hormone deficiency, hypopituitarism or definite gastroparesis, uncontrolled coeliac disease, uncontrolled thyroid disorder, or poorly controlled asthma, per investigator judgment.
  2. For subjects with Type 1 Diabetes only: Is using any anti-diabetic medication other than insulin 6 months before screening or plan on using during the study (e.g., pramlintide, DPP-4 inhibitor, GLP-1 and GIP agonists/mimetics, metformin, SGLT2 inhibitors).
  3. Has taken any oral, injectable, or intravenous (IV) glucocorticoids within 8 weeks from time of screening visit, or plans to take any chronically oral, injectable, or IV glucocorticoids during the course of the study, per investigator judgement
  4. Has had renal failure defined by creatinine clearance <30 ml/min, as assessed by local lab test ≤ 6 months before screening or performed at screening at local lab, as defined by the creatinine-based Cockcroft, CKD-EPI or MDRD equations.
  5. Has active or severe retinopathy in the last 6 months before screening
  6. Has any unresolved adverse skin conditions in the area of sensor placement (e.g. psoriasis, dermatitis herpetiformis, rash, Staphylococcus infection).
  7. Has any other disease or condition that may preclude the patient from participating in the study, per investigator judgment.
  8. History of 2 or more DKA events in the last 3 months before screening.
  9. Has had Hyperosmolar Hyperglycemic State (HHS) in the last 6 months before screening.
  10. Is using hydroxyurea at time of screening or plans to use it during the study
  11. Women of child-bearing potential who have a positive pregnancy test at screening or plan to become pregnant during the course of the study.
  12. Women who are breastfeeding.
  13. Is actively participating in an investigational study (drug or device) wherein he/she has received treatment from an investigational study drug or device in the last 2 weeks before screening, as per investigator judgment.
  14. Subject is currently abusing illicit drugs, marijuana, alcohol or prescription drugs (other than nicotine), per investigator judgment.
  15. Subject, Parent(s)/legal guardian(s) are part of research staff involved with the study.
  16. Subject, Parent(s)/legal guardian (s) are legally incompetent, illiterate, or vulnerable.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Treatment arm (NMX8)

Subjects randomized to the Treatment group will use the MiniMed™ NMX8 system
Urządzenie: NMX8

Subjects will start using the MiniMed™ NMX8 system for 12 weeks
Aktywny komparator: Control arm (780G)

Subjects randomized to the Control arm will continue to use the MiniMed™ 780G.
Urządzenie: 780G

Subjects will continue to use the MiniMed™ 780G for 12 weeks

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Primary Endpoint
Ramy czasowe: During the 12-week study phase

The between-treatment (control arm with 780G system versus treatment arm with NMX8 system) difference during the study phase in the percentage of time that the sensor glucose measurement is in the target range, 70 to 180 mg/dL (3.9-10.0 mmol/L) with a non-inferiority testing.
During the 12-week study phase

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Secondary Endpoint 1
Ramy czasowe: End of 12-week Study Phase

The between-treatment (NMX8 system arm versus 780Gm system arm) difference in HbA1c (%) at the end of the 3-month study phase with a non-inferiority testing.
End of 12-week Study Phase
Secondary endpoint 2
Ramy czasowe: During the 12-week Study Phase

The between-treatment (NMX8 system arm versus 780Gm system arm) difference in % of Time spent in target range (70 to 180 mg/dL [3.9 - 10.0 mmol/L]) during the study phase with superiority test.
During the 12-week Study Phase
Secondary Endpoint 3
Ramy czasowe: End of the 12-week Study Phase

The between-treatment (NMX8 system arm versus 780Gm system arm) difference in HbA1c (%) at the end of the 3-month study phase with superiority testing.
End of the 12-week Study Phase

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medtronic MiniMed, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Pr. Ohad Cohen, MD, Medtronic MiniMed, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CIP352

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami