Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerheden og ydeevnen for det nye Medtronic eksperimentelle automatiske insulinlevering-system (NMX8) hos personer med diabetes (NEXUS) (NEXUS)

28. juli 2026 opdateret af: Medtronic MiniMed, Inc.

Evaluering af sikkerhed og ydeevne for det nye Medtronic eksperimentelle automatiserede insulinafgivelsessystem (NMX8) hos personer med diabetes

Denne undersøgelse vil demonstrere sikkerheden og ydeevnen af det nye Medtronic eksperimentelle automatiske insulinleveringssystem kaldet MiniMed™ NMX8-systemet hos personer med insulin-krævende diabetes i sammenligning med MiniMed™ 780G-systemet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en præ-marked, interventionel, prospektiv, åben-label, multicentret og randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse.

Undersøgelsen består af en opstartsfase og en undersøgelsesfase.

Opstartsfase:

Formålet med opstartsfasen er at indsamle baseline CGM-data mens forsøgspersoner er på 780G-terapi i Auto Mode. Alle forsøgspersoner vil bruge Simplera Sync-sensoren.

I slutningen af opstartsfasen vil forsøgspersoner blive tilfældigt tildelt til en af de to undersøgelsesarme (behandlingsarm eller kontrolarm).

Undersøgelsesfase:

I løbet af den 12-ugers undersøgelsesfase vil forsøgspersoner enten begynde at bruge MiniMed™ NMX8-systemet (behandlingsarm) eller fortsætte med at bruge MiniMed™ 780G i Auto Mode (kontrolarm). I løbet af undersøgelsesfasen vil alle forsøgspersoner bruge Simplera™ Sync-sensoren.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
116

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Ledende efterforsker:
          • Christophe De Block
      • Brussels, Belgien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cliniques Universitaires de Bruxelles - Hôpital Erasme
        • Ledende efterforsker:
          • Laurent Crenier
      • Leuven, Belgien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • UZ Leuven
        • Ledende efterforsker:
          • Kristina Casteels
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark
        • Ikke rekrutterer endnu
        • steno diabetes center Aarhus
        • Ledende efterforsker:
          • Rakel Fuglsang Johansen
      • Herlev, Danmark
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Steno Diabetes Center Copenhagen
        • Ledende efterforsker:
          • Kirsten Noergaard
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel
        • Rekruttering
        • Sheba medical center
        • Ledende efterforsker:
          • Amir Tirosh
      • Ramat Gan, Israel
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sheba Medical Center, Edmond and Lily Safra Children's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Noah Gruber
  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Medical Centre Ljubljana
        • Ledende efterforsker:
          • Klemen Dovc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Er ≥2 år gammel på screenings tidspunkt.
  2. Har en klinisk diagnose af Type 1 eller Type 2 diabetes i ≥ 6 måneder før screening, som fastsat via journal af en person kvalificeret til at stille en medicinsk diagnose.
  3. Har brugt MiniMed™ 780G med Simplera Sync-sensor i mindst 3 måneder før screening.
  4. Har et glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) <11 % (97 mmol/mol) på screenings tidspunktet som behandlet på Point of Care (PoC) eller lokalt laboratorium.
  5. Skal have et minimum dagligt insulinbehov (Total Daily Dose) på ≥ 6 enheder og et maksimum på 250 enheder.
  6. Villig til at skifte til godkendt insulin i henhold til insulinpumpens etikettering.
  7. Undersøgeren har tillid til, at forsøgspersonen, forælder(e)/værge(r) kan betjene alle undersøgelsesapparater med succes og er i stand til at overholde undersøgelsesbesøgsplanen ifølge protokollen.
  8. Forsøgspersonen, forælder(e)/værge(r) er villig til at deltage i alle træningssessioner som instrueret af undersøgelsespersonalet.
  9. Forsøgspersonen, forælder(e)/værge(r) er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
  10. Kun for forsøgspersoner med Type 2-diabetes: Har været på stabil dosis af anti-diabetisk medicin (anden end insulin) (f.eks. pramlintid, DPP-4-hæmmer, GLP-1 og GIP agonister/mimetika, metformin, SGLT2-hæmmere) i de sidste 3 måneder før screening.
    Bemærk: Forsøgspersonen bør ikke ændre type eller dosis af medicin under undersøgelsens forløb.
  11. Kun for Israel: Forsøgspersonen, forælder(e)/værge(r) taler flydende engelsk.

Eksklusionskriterier:

  1. Har Addisons sygdom, væksthormonmangel, hypopituitarisme eller klart gastroparese, ubehandlet cøliaki, ubehandlet thyroideforstyrrelse eller dårligt kontrolleret astma, ifølge undersøgerens vurdering.
  2. Kun for forsøgspersoner med Type 1-diabetes: Har brugt anden anti-diabetisk medicin end insulin 6 måneder før screening eller planlægger at bruge under undersøgelsen (f.eks. pramlintid, DPP-4-hæmmer, GLP-1 og GIP agonister/mimetika, metformin, SGLT2-hæmmere).
  3. Har taget orale, injicerbare eller intravenøse (IV) glukokortikoider inden for 8 uger fra screenings tidspunktet, eller planlægger at tage kroniske orale, injicerbare eller IV glukokortikoider under undersøgelsens forløb, ifølge undersøgerens vurdering.
  4. Har haft nyresvigt defineret ved kreatininclearance <30 ml/min, som vurderet ved lokal laboratorietest ≤ 6 måneder før screening eller udført ved screening på lokalt laboratorium, som defineret af de kreatininbaserede Cockcroft, CKD-EPI eller MDRD ligninger.
  5. Har aktiv eller svær retinopati i de sidste 6 måneder før screening.
  6. Har nogen uopklarede uønskede hudtilstande i sensorens placeringsområde (f.eks. psoriasis, dermatitis herpetiformis, udslæt, Staphylococcus-infektion).
  7. Har andre sygdomme eller tilstande, der kan forhindre patienten i at deltage i undersøgelsen, ifølge undersøgerens vurdering.
  8. Historie med 2 eller flere DKA-hændelser i de sidste 3 måneder før screening.
  9. Har haft Hyperosmolar Hyperglykæmisk Tilstand (HHS) i de sidste 6 måneder før screening.
  10. Bruger hydroxyurea på screenings tidspunktet eller planlægger at bruge det under undersøgelsen.
  11. Kvinder i den fødedygtige alder, der har en positiv graviditetstest ved screening eller planlægger at blive gravide under undersøgelsens forløb.
  12. Kvinder, der ammer.
  13. Deltager aktivt i en forsøgsundersøgelse (lægemiddel eller apparat), hvor han/hun har modtaget behandling fra et forsøgslægemiddel eller -apparat i de sidste 2 uger før screening, ifølge undersøgerens vurdering.
  14. Forsøgspersonen misbruger i øjeblikket ulovlige stoffer, marijuana, alkohol eller receptpligtig medicin (anden end nikotin), ifølge undersøgerens vurdering.
  15. Forsøgspersonen, forælder(e)/værge(r) er en del af forskningspersonalet involveret i undersøgelsen.
  16. Forsøgspersonen, forælder(e)/værge(r) er juridisk inkompetente, analfabeter eller sårbare.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandlingsarm (NMX8)
Patienter, der er randomiseret til behandlingsgruppen, vil bruge MiniMed™ NMX8-systemet
Enhed: NMX8
Deltagerne vil begynde at bruge MiniMed™ NMX8-systemet i 12 uger
Aktiv komparator: Kontrolgruppe (780G)
Deltagere, der er randomiseret til kontrolgruppen, vil fortsætte med at bruge MiniMed™ 780G.
Enhed: 780G
Deltagerne vil fortsætte med at bruge MiniMed™ 780G i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær Endepunkt
Tidsramme: Under studieperioden på 12 uger
Forskellen mellem behandlingsgrupperne (kontrollarm med 780G-system versus behandlingsarm med NMX8-system) i studiefasen i procentdelen af tiden, hvor sensormålingen af glukose er i målområdet 70 til 180 mg/dL (3,9-10,0 mmol/L) med en ikke-underlegenhedstest.
Under studieperioden på 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundær Endepunkt 1
Tidsramme: Slutningen af 12-ugers undersøgelsesfase
Forskellen mellem behandlingsgrupperne (NMX8-systemarm versus 780Gm-systemarm) i HbA1c (%) ved afslutningen af den 3-måneders studiefase med en ikke-underlegenhedstest.
Slutningen af 12-ugers undersøgelsesfase
Sekundært slutpunkt 2
Tidsramme: I løbet af 12-ugers undersøgelsesfasen
Forskellen mellem behandlingerne (NMX8-systemarm versus 780Gm-systemarm) i % tid tilbragt i målniveau (70 til 180 mg/dL [3,9 - 10,0 mmol/L]) under undersøgelsesfasen med overlegenhedstest.
I løbet af 12-ugers undersøgelsesfasen
Sekundær slutpunkt 3
Tidsramme: Slutningen af den 12-ugers studiefase
Forskellen mellem behandlingsgrupperne (NMX8-systemets arm versus 780Gm-systemets arm) i HbA1c (%) ved afslutningen af den 3-måneders studiefase med overlegenhedstestning.
Slutningen af den 12-ugers studiefase

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medtronic MiniMed, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Pr. Ohad Cohen, MD, Medtronic MiniMed, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. november 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CIP352

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger