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Valutazione della Sicurezza e delle Prestazioni del Nuovo Sistema Sperimentale di Somministrazione Automatica di Insulina Medtronic (NMX8) nelle Persone con Diabete (NEXUS) (NEXUS)

18 settembre 2026 aggiornato da: Medtronic MiniMed, Inc.

Valutazione della Sicurezza e delle Prestazioni del Nuovo Sistema Sperimentale di Somministrazione Automatica di Insulina Medtronic (NMX8) nelle Persone con Diabete

This study will demonstrate the safety and performance of the Novel Medtronic Experimental Automated Insulin Delivery system named MiniMed™ NMX8 system in people living with insulin-requiring diabetes in comparison with the MiniMed™ 780G system.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

This study is a pre-market, interventional, prospective, open-label, multi-center and randomized controlled clinical study.

The study consists of a run-in phase and a study phase.

Run-in Phase:

The purpose of the run-in phase is to collect baseline CGM data while subjects are on 780G therapy in Auto Mode. All subjects will use the Simplera Sync sensor.

At the end of the run-in phase, subjects will be randomly allocated to one of the two study arms (Treatment arm or Control arm).

Study Phase:

During the 12-week study phase, subjects will either start using the MiniMed™ NMX8 system (Treatment arm) or will continue to use the MiniMed™ 780G in Auto Mode (Control arm). During the study phase, all subjects will use the Simplera™ Sync sensor.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
116

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerp, Belgio
        • Reclutamento
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Investigatore principale:
          • Christophe De Block
      • Brussels, Belgio
        • Reclutamento
        • Cliniques Universitaires de Bruxelles - Hôpital Erasme
        • Investigatore principale:
          • Laurent Crenier
      • Leuven, Belgio
        • Reclutamento
        • UZ Leuven
        • Investigatore principale:
          • Kristina Casteels
        • Investigatore principale:
          • Pieter Gillard
  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca
        • Reclutamento
        • Steno Diabetes Center Aarhus
        • Investigatore principale:
          • Rakel Fuglsang Johansen
      • Herlev, Danimarca
        • Reclutamento
        • Steno Diabetes Center Copenhagen
        • Investigatore principale:
          • Kirsten Noergaard
  • Israele
      • Ramat Gan, Israele
        • Reclutamento
        • Sheba Medical Center, Edmond and Lily Safra Children's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Noah Gruber
      • Ramat Gan, Israele
        • Reclutamento
        • Sheba Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Amir Tirosh
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia
        • Reclutamento
        • University Medical Centre Ljubljana
        • Investigatore principale:
          • Klemen Dovc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

2 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Is aged ≥2 years old at time of screening.
  2. Has a clinical diagnosis of Type 1 or Type 2 diabetes for ≥ 6 months prior to screening as determined via medical record by an individual qualified to make a medical diagnosis.
  3. Is on MiniMed™ 780G with Simplera Sync sensor for at least 3 months before screening.
  4. Has a glycosylated hemoglobin (HbA1c) <11% (97 mmol/mol) at time of screening visit as processed at Point of Care (PoC) or local lab.
  5. Must have a minimum daily insulin requirement (Total Daily Dose) of ≥ 6 units and a maximum of 250 units
  6. Willing to switch to approved insulin per insulin pump labeling.
  7. Investigator has confidence that the subject, parent(s)/legal guardian(s) can successfully operate all study devices and is capable of adhering to study visit schedule per protocol.
  8. Subject, Parent(s)/legal guardian(s) is willing to participate in all training sessions as directed by study staff.
  9. Subject, Parent(s)/legal guardian(s) is willing and able to provide written informed consent.
  10. For subject with Type 2 Diabetes only: Is on stable dose of anti-diabetic medication (other than insulin) (e.g., pramlintide, DPP-4 inhibitor, GLP-1 and GIP agonists/mimetics, metformin, SGLT2 inhibitors) for the last 3 months prior to screening. NB: Subject should not change type or dose of medication during the course of the study.
  11. For Israel only: Subject, Parents(s)/legal guardian(s) is fluent in English.

Exclusion Criteria:

  1. Has Addison's disease, growth hormone deficiency, hypopituitarism or definite gastroparesis, uncontrolled coeliac disease, uncontrolled thyroid disorder, or poorly controlled asthma, per investigator judgment.
  2. For subjects with Type 1 Diabetes only: Is using any anti-diabetic medication other than insulin 6 months before screening or plan on using during the study (e.g., pramlintide, DPP-4 inhibitor, GLP-1 and GIP agonists/mimetics, metformin, SGLT2 inhibitors).
  3. Has taken any oral, injectable, or intravenous (IV) glucocorticoids within 8 weeks from time of screening visit, or plans to take any chronically oral, injectable, or IV glucocorticoids during the course of the study, per investigator judgement
  4. Has had renal failure defined by creatinine clearance <30 ml/min, as assessed by local lab test ≤ 6 months before screening or performed at screening at local lab, as defined by the creatinine-based Cockcroft, CKD-EPI or MDRD equations.
  5. Has active or severe retinopathy in the last 6 months before screening
  6. Has any unresolved adverse skin conditions in the area of sensor placement (e.g. psoriasis, dermatitis herpetiformis, rash, Staphylococcus infection).
  7. Has any other disease or condition that may preclude the patient from participating in the study, per investigator judgment.
  8. History of 2 or more DKA events in the last 3 months before screening.
  9. Has had Hyperosmolar Hyperglycemic State (HHS) in the last 6 months before screening.
  10. Is using hydroxyurea at time of screening or plans to use it during the study
  11. Women of child-bearing potential who have a positive pregnancy test at screening or plan to become pregnant during the course of the study.
  12. Women who are breastfeeding.
  13. Is actively participating in an investigational study (drug or device) wherein he/she has received treatment from an investigational study drug or device in the last 2 weeks before screening, as per investigator judgment.
  14. Subject is currently abusing illicit drugs, marijuana, alcohol or prescription drugs (other than nicotine), per investigator judgment.
  15. Subject, Parent(s)/legal guardian(s) are part of research staff involved with the study.
  16. Subject, Parent(s)/legal guardian (s) are legally incompetent, illiterate, or vulnerable.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Treatment arm (NMX8)

Subjects randomized to the Treatment group will use the MiniMed™ NMX8 system
Dispositivo: NMX8

Subjects will start using the MiniMed™ NMX8 system for 12 weeks
Comparatore attivo: Control arm (780G)

Subjects randomized to the Control arm will continue to use the MiniMed™ 780G.
Dispositivo: 780G

Subjects will continue to use the MiniMed™ 780G for 12 weeks

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Primary Endpoint
Lasso di tempo: During the 12-week study phase

The between-treatment (control arm with 780G system versus treatment arm with NMX8 system) difference during the study phase in the percentage of time that the sensor glucose measurement is in the target range, 70 to 180 mg/dL (3.9-10.0 mmol/L) with a non-inferiority testing.
During the 12-week study phase

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Secondary Endpoint 1
Lasso di tempo: End of 12-week Study Phase

The between-treatment (NMX8 system arm versus 780Gm system arm) difference in HbA1c (%) at the end of the 3-month study phase with a non-inferiority testing.
End of 12-week Study Phase
Secondary endpoint 2
Lasso di tempo: During the 12-week Study Phase

The between-treatment (NMX8 system arm versus 780Gm system arm) difference in % of Time spent in target range (70 to 180 mg/dL [3.9 - 10.0 mmol/L]) during the study phase with superiority test.
During the 12-week Study Phase
Secondary Endpoint 3
Lasso di tempo: End of the 12-week Study Phase

The between-treatment (NMX8 system arm versus 780Gm system arm) difference in HbA1c (%) at the end of the 3-month study phase with superiority testing.
End of the 12-week Study Phase

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medtronic MiniMed, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Pr. Ohad Cohen, MD, Medtronic MiniMed, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CIP352

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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