Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snaha o prozkoumání potřeb podpůrné péče a preferencí intervencí u přeživších rakoviny varlat (PERSIST)

5. února 2026 aktualizováno: Shelley Johns, Indiana University

Hledání možností podpůrné péče a preferencí intervencí u přeživších rakovinu varlat (PERSIST): Pilotní studie smíšenými metodami

Tato studie zkoumá vliv koučovacího programu založeného na terapií přijetí a odhodlání (ACT) poskytovaného prostřednictvím videokonferencí na strach z recidivy rakoviny (primární výsledek), úzkost, další příznaky, kvalitu života související se zdravím a zvládání (sekundární výsledky) u přeživších rakoviny varlat. ACT zahrnuje experimentální výcvik v uvědomování si přítomného okamžiku (např. mindfulness meditace, provádění činností s větším uvědoměním), adaptivní zvládání obtížných vnitřních prožitků (např. myšlenky, pocity, tělesné vjemy), identifikaci osobně významných hodnot a uskutečňování aktivit v souladu s těmito hodnotami. Přeživší rakoviny varlat (N=48) budou náhodně rozděleni ve stejném počtu buď do koučovacího programu založeného na ACT, nebo do vzdělávacího/podpůrného koučovacího programu, oba poskytované prostřednictvím videokonferencí. Přeživší v obou skupinách se zúčastní šesti týdenních 90minutových online skupinových sezení. Výsledky budou hodnoceny na začátku studie, 2 týdny po ukončení intervence a 3 měsíce po ukončení intervence. Výzkumníci předpokládají, že ACT povede ke zlepšení primárních i sekundárních výsledků ve srovnání s vzdělávací/podpůrnou intervencí. Výsledky studie poskytnou podklady pro rozsáhlou studii účinnosti intervence.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie hodnotí proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost koučovacího programu založeného na terapii přijetí a odhodlání (ACT) poskytovaného prostřednictvím videokonferencí na strach z recidivy rakoviny (primární výsledek), úzkost, další příznaky, kvalitu života související se zdravím a zvládání (sekundární výsledky) u přeživších rakoviny varlat. Výzkumný tým přijímá přeživší rakoviny varlat, kteří získali péči v Indiana University Simon Comprehensive Cancer Center. Potenciálně způsobilým pacientům bude zaslán úvodní dopis podepsaný jejich onkologem a hlavním vyšetřovatelem spolu s formulářem souhlasu a letákem studie. Dopis obsahuje číslo, které mohou volat, pokud si nepřejí být dále kontaktováni. Výzkumný asistent (RA) zavolá všem potenciálním účastníkům, kteří se neodhlásili, přibližně 1 týden po odeslání dopisu. RA popíše studii tak, jak je uvedeno ve formuláři souhlasu, a odpoví na všechny otázky. Poté RA provede screening způsobilosti u zainteresovaných pacientů. Způsobilí a zainteresovaní pacienti poskytnou ústní souhlas před dokončením vstupního hodnocení online. Po vstupních hodnoceních budou pacienti (N = 48) náhodně rozděleni ve stejném počtu do koučovacího programu založeného na ACT nebo do vzdělávacího/podpůrného koučovacího programu pomocí stratifikovaného blokového randomizačního schématu pro vyvážení skupin podle pacientem uváděného času od léčby (poslední léčba rakoviny varlat byla před méně než 2 lety vs. poslední léčba rakoviny varlat byla před 2-5 lety). Pacienti v obou studijních podmínkách absolvují šest týdenních 90minutových skupinových sezení prostřednictvím videokonferencí, přičemž první sezení proběhne do tří týdnů od vstupního hodnocení. V obou podmínkách budou účastníci zaznamenávat svou adherenci k domácím cvičením mezi sezeními. Proveditelnost bude zkoumána prostřednictvím míry zápisu, odpadnutí a adherence a přijatelnost bude hodnocena pomocí smíšeného přístupu (kvantitativního a kvalitativního).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Shelley A. Johns, PsyD
  • Telefonní číslo: 317-362-3077
  • E-mail: sheljohn@iu.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University - Indianapolis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk alespoň 18 let
  • Diagnostikován karcinom varlat (jakýkoli typ, stadium nebo riziková kategorie) bez známek aktivního vzdáleného onemocnění v době zařazení do studie
  • Dokončená chirurgická léčba, chemoterapie, radioterapie a/nebo transplantace kmenových buněk 5 let nebo méně před zařazením
  • Ochota poskytnout autorizaci k kontaktování e-mailem
  • Ochota vyplňovat dotazníky
  • Ochota účastnit se šesti 90minutových intervenčních sezení
  • Schopnost mluvit a číst anglicky
  • Klinicky významný strach z recidivy nádoru (skóre FCR-4 = 9 nebo vyšší) a/nebo úzkost (skóre GAD-2 = 3 nebo vyšší) při screeningu způsobilosti

Kritéria vyloučení:

  • Dokončená chirurgická léčba, chemoterapie, radioterapie a/nebo transplantace kmenových buněk méně než 2 týdny před zařazením (s výjimkou případů, kdy se jedná o vyhnutí se akutním toxickým vedlejším účinkům léčby)

  • Pacient má přidružená onemocnění nebo deficity, které by narušily účast ve studii, včetně:

    1. anamnéza neurologické poruchy nebo traumatického poranění mozku (např. cévní mozková příhoda, encefalitida, epilepsie, ztráta vědomí delší než 10 minut);
    2. těžké depresivní příznaky (skóre PHQ-2 = 5 nebo vyšší při screeningu),
    3. aktivní zneužívání návykových látek nebo nekontrolovaná bipolární porucha, schizofrenie nebo psychóza;
    4. zřejmá sluchová a/nebo komunikační porucha, která by narušila jejich účast
  • Pacient se aktuálně účastní "The Platinum Study" (PI: Lois Travis)
  • Aktuální účast v psychoterapii zaměřené na onkologickou adaptaci/podporu
  • Aktuální účast v jakékoli behaviorální/psychosociální výzkumné studii, která má potenciál zkreslit výsledky této studie nebo studie, které se pacient účastní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Koučovací program 1: Terapie přijetím a odhodláním (ACT)
Přeživší rakoviny varlat v rámci koučovací skupiny založené na ACT se naučí nové a přizpůsobivější způsoby, jak reagovat na strach z návratu rakoviny a další obtížné vnitřní zážitky (např. myšlenky, pocity, tělesné vjemy).
Behaviorální: Koučování pomocí terapie přijetí a odhodlání (ACT)
Během šesti týdenních 90minutových online skupinových sezení budou přeživší rakovinu varlat v rameni ACT koučování procvičovat různé mindfulness cviky, objasňovat si své hodnoty a stanovovat konkrétní akční cíle založené na hodnotách v souladu s jejich hodnotami. Prostřednictvím procvičování dovedností během sezení a doma se účastníci učí nové a přizpůsobivější způsoby, jak reagovat na strach z návratu rakoviny a jiné obtížné vnitřní prožitky (např. myšlenky, pocity, tělesné vjemy). Účastníci obdrží letáky k tématům sezení a odkaz na řízené mindfulness praktiky vyvinuté naším týmem. Účastníci budou požádáni, aby sledovali své domácí praktiky v poskytnutých záznamech.
Aktivní komparátor: Koučovací program 2: Vzdělávání a podpora
Přeživší rakoviny varlat v rámci vzdělávacího a podpůrného koučinku budou diskutovat o svých problémech souvisejících s rakovinou a získají informace o podpůrných službách a zdrojích dostupných na místní i celostátní úrovni.
Behaviorální: Vzdělávání a podpůrné koučování
Během šesti týdenních 90minutových sezení jsou přeživší rakoviny varlat ve skupině vzdělávání a podpory směřováni k zdrojům pro praktickou podporu, zdravotní informace a kontaktní údaje na dostupné komunitní a národní zdroje a podporu. Sezení zahrnují úvod do problematiky přežití rakoviny varlat a rizik recidivy, vzdělávání týkající se běžných obav o kvalitu života, které zažívají přeživší rakoviny, a přehled komunitních a národních zdrojů pro řešení těchto obav. Účastníci obdrží letáky shrnující témata sezení a jsou požádáni, aby si je prostudovali jako domácí úkol.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála strachu z recidivy nádorového onemocnění - 7 položek (FCR-7)
Časové okno: 2 týdny a 3 měsíce po zásahu
Tento 7položkový nástroj zahrnuje 6 položek hodnotících pocity spojené s recidivou nádorového onemocnění a kognitivní a behaviorální reakce na strach z recidivy nádorového onemocnění na 5bodových škálách (1=vůbec ne až 5=neustále). Otázka 7 je samostatná položka hodnotící míru, do jaké strach z recidivy nádorového onemocnění narušuje myšlenky a aktivity na škále 0-10 (0=vůbec ne až 10=velmi výrazně). 7 položek je sečteno s tím, že vyšší celkové skóre indikuje větší strach z recidivy nádorového onemocnění. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí od 6 do 40. Toto je primární hodnotící kritérium.
2 týdny a 3 měsíce po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inventář strachu z recidivy nádorového onemocnění (FCRI)
Časové okno: 2 týdny a 3 měsíce po zásahu
Tento 42položkový nástroj obsahuje položky hodnotící spouštěče související s obavami z recidivy rakoviny (8 položek), závažnost (9 položek), psychickou tíseň (4 položky), narušení fungování (6 položek), náhled (3 položky), vyhledávání ujištění (3 položky) a strategie zvládání (9 položek). Položky jsou hodnoceny na 5bodových stupnicích (0=nikdy/vůbec ne až 4=neustále/velmi výrazně) pro vyjádření míry, do jaké se účastníci cítili úzkostně během posledního měsíce. Položka č. 13 je obráceně skórovaná a poté je 42 položek sečteno, přičemž vyšší celkové skóre indikuje větší obavy z recidivy rakoviny. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0 až 168. Jedná se o sekundární výstupní měřítko.
2 týdny a 3 měsíce po zásahu
Celkové zlepšení strachu z návratu rakoviny
Časové okno: 2 týdny a 3 měsíce po zákroku
Toto retrospektivní globální hodnocení zlepšení strachu z recidivy rakoviny poskytuje pacientům orientovaný přístup k posouzení změn, které jsou klinicky významné. V každém časovém bodě po intervenci jsou účastníci dotázáni: "Celkově, od začátku studijního programu, byste řekli, že váš strach z recidivy je: horší, přibližně stejný, nebo lepší?" Těm, kteří uvedou, že jejich strach z recidivy rakoviny je "lepší", je pak položena otázka, zda je jejich strach "trochu lepší, poněkud lepší, středně lepší, mnohem lepší, nebo zcela lepší". Odpovědi jsou kódovány na 7bodové stupnici tak, že 0=horší, 1=přibližně stejný, 2=trochu lepší, 3=poněkud lepší, 4=středně lepší, 5=mnohem lepší a 6=zcela lepší, přičemž vyšší skóre indikuje větší zlepšení strachu z recidivy rakoviny od začátku studijního programu, do kterého byli náhodně zařazeni. Toto je sekundární výstupní měřítko.
2 týdny a 3 měsíce po zákroku
Škála generalizované úzkostné poruchy - 7 položek (GAD-7)
Časové okno: 2 týdny a 3 měsíce po intervenci
Sedm položek je hodnoceno na 4bodových stupnicích (0=vůbec ne až 3=téměř každý den), aby naznačily, jak často byli účastníci v posledních 2 týdnech obtěžováni příznaky úzkosti. Sedm položek je sečteno s vyššími celkovými skóre naznačujícími větší úzkost. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0 až 21. Toto je sekundární výsledková míra.
2 týdny a 3 měsíce po intervenci
Dotazník o zdraví pacienta - 8 položek (PHQ-8)
Časové okno: 2 týdny a 3 měsíce po intervenci
Sedm položek je hodnoceno na 4bodových stupnicích (0=vůbec ne až 3=téměř každý den), aby určilo, jak často účastníci v posledních 2 týdnech pociťovali příznaky úzkosti. Výsledky všech 7 položek jsou sečteny, přičemž vyšší celkové skóre indikuje větší úzkost. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0 až 21. Jedná se o sekundární výsledné měřítko.
2 týdny a 3 měsíce po intervenci
Impact of Events Scale-Revised (IES-R)
Časové okno: 2 týdny a 3 měsíce po intervenci
Dvacet dva položek je hodnoceno na 5bodových stupnicích (0=vůbec ne až 4=velmi silně), aby určily, jak často byli účastníci v posledních 7 dnech obtěžováni příznaky posttraumatické stresové poruchy, včetně prožitků vtíravých myšlenek, vyhýbání se a zvýšené dráždivosti. 22 položek je sečteno, přičemž vyšší celkové skóre indikuje větší míru posttraumatického stresu. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0 až 88. Jedná se o sekundární výstupní měřítko.
2 týdny a 3 měsíce po intervenci
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Globální zdraví
Časové okno: 2 týdny a 3 měsíce po intervenci
Tento 10položkový nástroj hodnotí celkové zdraví včetně fyzické, duševní a sociální pohody. S výjimkou bolesti, která je hodnocena na stupnici 0 až 10, jsou všechny položky hodnoceny na 5bodové stupnici od 1 do 5. Položka týkající se bolesti je převedena z 0-10 na stupnici 1-5 a obráceně skórována. Dvě další položky jsou obráceně skórovány. Čtyři položky jsou sečteny, přičemž vyšší skóre podškály fyzické kvality života naznačuje lepší fyzickou kvalitu života. Další čtyři položky jsou rovněž sečteny, přičemž vyšší skóre podškály psychologické kvality života naznačuje lepší psychologickou kvalitu života. Skóre podškal jsou převedena na T-skóre s rozsahem od 16,2 do 67,7 pro fyzickou kvalitu života a rozsahem od 21,2 do 67,6 pro psychologickou kvalitu života. Vyšší T-skóre pro podškály fyzické a psychologické kvality života naznačují lepší výsledek. Populační průměr pro T-skóre je 50 se směrodatnou odchylkou 10. Toto je sekundární výstupní měřítko.
2 týdny a 3 měsíce po intervenci

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systém měření výsledků hlášených pacienty (PROMIS) Interference bolesti (4a)
Časové okno: 2 týdny a 3 měsíce po zákroku
Tento 4-položkový nástroj hodnotí vnímané omezení fungování způsobené bolestí v několika oblastech života za posledních 7 dní. Každá položka je hodnocena na 5bodové stupnici (1=vůbec ne až 5=velmi). 4 položky jsou sečteny s vyšším celkovým skóre indikujícím větší bolestí způsobené omezení. Celková skóre jsou převedena na T-skóre v rozsahu od 41,6 do 75,6. Vyšší T-skóre indikuje horší výsledek. Populační průměr pro T-skóre je 50 se směrodatnou odchylkou 10.
2 týdny a 3 měsíce po zákroku
Systém měření výsledků hlášených pacienty (PROMIS) – únava (4a)
Časové okno: 2 týdny a 3 měsíce po intervenci
Tento 4položkový nástroj posuzuje vnímanou závažnost únavy za posledních 7 dnů. Každá položka je hodnocena na 5bodové stupnici (1=vůbec ne až 5=velmi). 4 položky se sčítají, přičemž vyšší celkové skóre indikuje větší závažnost únavy. Celková skóre se převádějí na T-skóre v rozsahu od 33,7 do 75,8. Vyšší T-skóre indikuje horší výsledek. Populační průměr pro T-skóre je 50 se směrodatnou odchylkou 10.
2 týdny a 3 měsíce po intervenci
Systém měření výsledků hlášených pacienty (PROMIS) – Poruchy spánku (4a)
Časové okno: 2 týdny a 3 měsíce po zásahu
Tento 4-položkový nástroj hodnotí vnímané poruchy spánku za posledních 7 dní. Každá položka je hodnocena na 5bodové stupnici (1=vůbec ne/velmi dobré až 5=velmi/velmi špatné). Dvě položky (Sleep109, Sleep116) jsou obráceně skórovány. 4 položky jsou sečteny s vyššími celkovými skóre ukazujícími větší poruchy spánku. Celková skóre jsou převedena na T-skóre v rozsahu od 32,0 do 73,3. Vyšší T-skóre indikuje horší výsledek. Populační průměr pro T-skóre je 50 se směrodatnou odchylkou 10.
2 týdny a 3 měsíce po zásahu
Systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) – Kognitivní funkce (4a)
Časové okno: 2 týdny a 3 měsíce po zákroku
Tento 4bodový nástroj posuzuje vnímané kognitivní fungování za posledních 7 dní. Každá položka je hodnocena na 5bodové stupnici (1=velmi často/několikrát denně až 5=nikdy). 4 položky jsou sečteny, přičemž vyšší celkové skóre indikuje lepší kognitivní fungování. Celková skóre jsou převedena na T-skóre v rozsahu od 24,99 do 61,13. Vyšší T-skóre indikuje lepší výsledek. Populační průměr pro T-skóre je 50 se směrodatnou odchylkou 10.
2 týdny a 3 měsíce po zákroku
Inventář multidimenzionální psychologické flexibility (MPFI)
Časové okno: 2 týdny a 3 měsíce po zákroku
Třicet pět položek z Multidimenzionálního inventáře psychologické flexibility je použito k posouzení jednoho aspektu psychologické flexibility (tj. přijetí; 5 položek) a šesti aspektů psychologické inflexibility (tj. experimentální vyhýbání, kognitivní fúze, nedostatek kontaktu s přítomným okamžikem, připoutání ke konceptualizovanému já, nedostatek jasnosti hodnot a nečinnost; celkem 30 položek). Napříč položkami účastníci hodnotí své chování na 6bodových škálách od 1=nikdy neplatí do 6=vždy platí. Vypočítávají se samostatné průměrné skóre napříč 5 položkami přijetí a 30 položkami psychologické inflexibility, přičemž průměrná skóre se pohybují od 1 do 6 u každého. Vyšší průměrná skóre odrážejí větší přijetí a psychologickou inflexibilitu, respektive.
2 týdny a 3 měsíce po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Indiana University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Shelley A. Johns, PsyD, Indiana University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 22340

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Výsledky této studie budou prezentovány na odborných setkáních a publikovány v recenzovaných časopisech. Datový soubor bude zpřístupněn kvalifikovaným výzkumníkům do 6 měsíců od publikace článku s primárním výsledkem. Datový soubor bude obsahovat potřebné identifikátory, s výjimkou těch zakázaných zákonem HIPAA. Výzkumníci budou muset před převzetím datového souboru podepsat dohodu o užití dat a získat schválení instituční revizní komise (IRB).

Časový rámec sdílení IPD

Datová sada bude zpřístupněna kvalifikovaným výzkumníkům do 6 měsíců od publikace výsledkové studie primárního ukazatele. Data budou dostupná po dobu nejméně 6 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Datový soubor a podpůrné informace budou zpřístupněny kvalifikovaným výzkumníkům, aby umožnili replikaci analýz nebo sekundární analýzy dat.
Žádosti o přístup k datům posoudí hlavní vyšetřovatel (PI).
Výzkumníci budou muset před převzetím datového souboru podepsat dohodu o použití dat a získat schválení etické komise (IRB).
Mechanismus sdílení dat bude přezkoumán etickou komisí (IRB).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení