Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dążenie do zbadania potrzeb w zakresie opieki wspomagającej oraz preferencji interwencyjnych u osób, które przeżyły raka jądra (PERSIST)

5 lutego 2026 zaktualizowane przez: Shelley Johns, Indiana University

(PERSIST): Badanie pilotażowe z zastosowaniem metod mieszanych dotyczące potrzeb opieki wspierającej i preferencji interwencyjnych u osób, które przeżyły raka jądra

To badanie sprawdza wpływ programu coachingowego opartego na terapii akceptacji i zaangażowania (ACT) prowadzonego za pośrednictwem wideokonferencji na lęk przed nawrotem raka (wynik pierwszorzędowy), lęk, inne objawy, jakość życia związaną ze zdrowiem oraz radzenie sobie (wyniki drugorzędowe) u osób, które przeżyły raka jądra. ACT obejmuje doświadczalne szkolenie z uważności chwili obecnej (np. medytacja mindfulness, wykonywanie czynności z większą świadomością), adaptacyjnego radzenia sobie z trudnymi wewnętrznymi doświadczeniami (np. myślami, uczuciami, doznaniami cielesnymi), identyfikowania osobiście znaczących wartości oraz podejmowania działań zgodnych z tymi wartościami. Osoby, które przeżyły raka jądra (N=48), zostaną losowo przydzielone w równych liczbach do programu coachingowego opartego na ACT lub programu coachingowego edukacyjno-wspierającego, oba prowadzone za pośrednictwem wideokonferencji. Uczestnicy w obu warunkach wezmą udział w sześciu cotygodniowych 90-minutowych sesjach grupowych online. Wyniki będą oceniane na początku badania, 2 tygodnie po interwencji oraz 3 miesiące po interwencji. Badacze zakładają, że ACT doprowadzi do poprawy wyników pierwszorzędowych i drugorzędowych w porównaniu z programem edukacyjno-wspierającym. Wyniki badania posłużą do zaplanowania badania na dużą skalę oceniającego skuteczność interwencji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie ocenia wykonalność, akceptowalność oraz wstępną skuteczność programu coachingowego opartego na terapii akceptacji i zaangażowania (ACT), prowadzonego poprzez wideokonferencje, w odniesieniu do lęku przed nawrotem nowotworu (wynik pierwszorzędowy), lęku uogólnionego, innych objawów, jakości życia związanej ze zdrowiem oraz radzenia sobie (wyniki drugorzędowe) u osób, które przeżyły raka jądra. Zespół badawczy rekrutuje osoby, które przeżyły raka jądra, a które otrzymały opiekę w Centrum Onkologicznym Simona przy Uniwersytecie Indiana. Potencjalnie kwalifikującym się pacjentom zostanie wysłany list wprowadzający podpisany przez ich onkologa oraz głównego badacza, wraz z formularzem zgody i ulotką informacyjną o badaniu. W liście znajduje się numer telefonu, pod który można zadzwonić, jeśli nie życzą sobie dalszego kontaktu. Asystent badawczy (RA) zadzwoni do wszystkich potencjalnych uczestników, którzy nie zrezygnują, około 1 tygodnia po wysłaniu listu. RA opisze badanie zgodnie z treścią formularza zgody i odpowie na wszelkie pytania. Następnie RA przeprowadzi badanie przesiewowe pod kątem kwalifikowalności wśród zainteresowanych pacjentów. Kwalifikujący się i zainteresowani pacjenci wyrażą ustną zgodę przed wypełnieniem oceny wyjściowej online. Po ocenach wyjściowych pacjenci (N = 48) zostaną losowo przydzieleni w równych liczbach do programu coachingowego opartego na ACT lub edukacyjnego/wspierającego programu coachingowego, przy użyciu stratyfikowanego schematu randomizacji blokowej w celu zrównoważenia grup pod względem czasu od leczenia zgłoszonego przez pacjenta (ostatnie leczenie raka jądra miało miejsce mniej niż 2 lata temu vs. ostatnie leczenie raka jądra miało miejsce 2-5 lat temu). Pacjenci w obu warunkach badania będą uczestniczyć w sześciu cotygodniowych 90-minutowych sesjach grupowych poprzez wideokonferencje, przy czym pierwsza sesja odbędzie się w ciągu trzech tygodni od oceny wyjściowej. W obu warunkach uczestnicy będą rejestrować swoje przestrzeganie zadań domowych między sesjami. Wykonalność będzie badana poprzez wskaźniki rekrutacji, utraty uczestników i przestrzegania zaleceń, a akceptowalność będzie oceniana przy użyciu podejścia mieszanego (ilościowego i jakościowego).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
70

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Shelley A. Johns, PsyD
  • Numer telefonu: 317-362-3077
  • E-mail: sheljohn@iu.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University - Indianapolis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Co najmniej 18 lat
  • Zdiagnozowany rak jądra (dowolnego typu, stadium lub kategorii ryzyka) bez objawów aktywnej choroby odległej w momencie rozpoczęcia badania
  • Zakończona operacja, chemioterapia, radioterapia i/lub przeszczep komórek macierzystych 5 lat lub krócej przed rejestracją
  • Gotowość do wyrażenia zgody na kontaktowanie się drogą mailową
  • Gotowość do wypełniania ankiet
  • Gotowość do uczestnictwa w sześciu 90-minutowych sesjach interwencyjnych
  • Umiejętność mówienia i czytania po angielsku
  • Występowanie klinicznie istotnego lęku przed nawrotem nowotworu (wynik FCR-4 = 9 lub wyższy) i/lub lęku (wynik GAD-2 = 3 lub wyższy) podczas kwalifikacji

Kryteria wykluczenia:

  • Zakończona operacja, chemioterapia, radioterapia i/lub przeszczep komórek macierzystych krócej niż 2 tygodnie przed rejestracją (wykluczenie w celu uniknięcia ostrych skutków toksycznych leczenia)

  • Pacjent ma choroby współistniejące lub deficyty, które utrudniałyby udział w badaniu, w tym:

    1. historię zaburzeń neurologicznych lub urazowego uszkodzenia mózgu (np. udar, zapalenie mózgu, padaczka, utrata przytomności dłuższa niż 10 minut);
    2. ciężkie objawy depresyjne (wynik PHQ-2 = 5 lub wyższy podczas kwalifikacji),
    3. aktywne nadużywanie substancji lub niekontrolowane zaburzenie afektywne dwubiegunowe, schizofrenię lub psychozę;
    4. oczywiste upośledzenie słuchu i/lub komunikacji, które utrudniałoby ich udział
  • Pacjent aktualnie uczestniczy w "Badaniu Platyny" (KI: Lois Travis)
  • Aktualne uczestnictwo w psychoterapii ukierunkowanej na dostosowanie/wsparcie specyficzne dla nowotworu
  • Aktualne uczestnictwo w jakimkolwiek behawioralnym/psychospołecznym badaniu naukowym, które mogłoby zniekształcić wyniki tego badania lub badania, w którym uczestniczy osoba badana

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Program Coachingowy 1: Terapia Akceptacji i Zaangażowania (ACT)
Ocaleni z raka jądra w ramieniu coachingowym opartym na ACT nauczą się nowych i bardziej adaptacyjnych sposobów reagowania na lęk przed nawrotem choroby nowotworowej oraz inne trudne wewnętrzne doświadczenia (np. myśli, uczucia, doznania cielesne).
Behawioralne: Terapia Akceptacji i Zaangażowania (ACT) Coaching
Podczas sześciu cotygodniowych 90-minutowych sesji grupowych online, osoby, które przeżyły raka jądra w ramieniu coachingowym ACT będą praktykować różne ćwiczenia mindfulness, wyjaśniać swoje wartości i wyznaczać konkretne cele działania oparte na wartościach, zgodnie z ich wartościami. Poprzez praktykę umiejętności podczas sesji i w domu, uczestnicy uczą się nowych i bardziej adaptacyjnych sposobów reagowania na strach przed nawrotem raka i inne trudne wewnętrzne doświadczenia (np. myśli, uczucia, doznania cielesne). Uczestnicy otrzymują materiały na tematy sesji i link do prowadzonych praktyk mindfulness opracowanych przez nasz zespół. Uczestnicy będą proszeni o śledzenie swoich praktyk domowych na dostarczonych dziennikach.
Aktywny komparator: Program Coachingowy 2: Edukacja i Wsparcie
Ocaleni z raka jądra w ramach edukacji i wsparcia coachingowego będą omawiać swoje obawy związane z chorobą nowotworową oraz otrzymywać informacje na temat dostępnych lokalnie i krajowo usług wsparcia i zasobów.
Behawioralne: Edukacja i Wsparcie Coachingowe
Podczas sześciu cotygodniowych 90-minutowych sesji, osoby, które przeżyły raka jądra w ramach edukacji i wsparcia coachingowego, są kierowane do zasobów zapewniających praktyczne wsparcie, informacje zdrowotne oraz dane kontaktowe dostępnych lokalnych i krajowych zasobów oraz wsparcia. Sesje obejmują wprowadzenie do tematu przeżywalności raka jądra i ryzyka nawrotu, edukację dotyczącą powszechnych problemów z jakością życia doświadczanych przez osoby, które przeżyły raka, oraz przegląd lokalnych i krajowych zasobów służących rozwiązywaniu tych problemów. Uczestnicy otrzymują materiały podsumowujące tematy sesji i są proszeni o przejrzenie ich jako pracę domową.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Lęku przed Nawrotem Raka - 7 pozycji (FCR-7)
Ramy czasowe: 2 tygodnie i 3 miesiące po interwencji
Ta 7-punktowa skala zawiera 6 pytań oceniających uczucia związane z nawrotem nowotworu oraz poznawcze i behawioralne reakcje na lęk przed nawrotem choroby w skali 5-stopniowej (1=wcale do 5=cały czas). Pytanie 7 jest pojedynczym pytaniem oceniającym stopień, w jakim lęk przed nawrotem nowotworu zakłóca myśli i aktywności w skali 0-10 (0=wcale do 10=bardzo mocno). 7 pytań jest sumowanych, przy czym wyższe łączne wyniki wskazują na większy lęk przed nawrotem nowotworu. Całkowity zakres wyniku wynosi od 6 do 40. Jest to główna miara wyników.
2 tygodnie i 3 miesiące po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz Lęku przed Nawrotem Raka (FCRI)
Ramy czasowe: 2 tygodnie i 3 miesiące po interwencji
To narzędzie obejmujące 42 pozycje zawiera elementy oceniające czynniki wyzwalające lęk przed nawrotem nowotworu (8 pozycji), nasilenie (9 pozycji), dystres psychiczny (4 pozycje), upośledzenie funkcjonowania (6 pozycji), wgląd (3 pozycje), poszukiwanie uspokojenia (3 pozycje) oraz strategie radzenia sobie (9 pozycji). Pozycje są oceniane w 5-punktowych skalach (0=nigdy/wcale do 4=zawsze/w dużym stopniu), aby wskazać, w jakim stopniu uczestnicy odczuwali lęk w ciągu ostatniego miesiąca. Pozycja nr 13 jest odwrotnie punktowana, a następnie sumuje się wszystkie 42 pozycje, przy czym wyższe wyniki ogółem wskazują na większy lęk przed nawrotem nowotworu. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 168. Jest to drugorzędowa miara wyników.
2 tygodnie i 3 miesiące po interwencji
Globalna Poprawa Lęku Przed Nawrotem Raka
Ramy czasowe: 2 tygodnie i 3 miesiące po interwencji
To retrospektywne globalne ocenienie poprawy w zakresie lęku przed nawrotem nowotworu zapewnia zorientowane na pacjenta podejście do oceny zmiany, która ma kliniczne znaczenie. W każdym punkcie czasowym po interwencji uczestnicy są pytani: "Ogólnie rzecz biorąc, od rozpoczęcia programu badawczego, czy powiedziałbyś/ powiedziałabyś, że twój lęk przed nawrotem jest: gorszy, mniej więcej taki sam, czy lepszy?" Osoby zgłaszające, że ich lęk przed nawrotem nowotworu jest "lepszy", są następnie pytane, czy ich lęk jest "trochę lepszy, nieco lepszy, umiarkowanie lepszy, znacznie lepszy, czy całkowicie lepszy". Odpowiedzi są kodowane w 7-punktowej skali, gdzie 0=gorzej, 1=mniej więcej tak samo, 2=trochę lepiej, 3=nieco lepiej, 4=umiarkowanie lepiej, 5=znacznie lepiej i 6=całkowicie lepiej, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą poprawę w zakresie lęku przed nawrotem nowotworu od rozpoczęcia programu badawczego, do którego zostali losowo przydzieleni. Jest to drugorzędowy wskaźnik wyniku.
2 tygodnie i 3 miesiące po interwencji
Skala Uogólnionego Lęku - 7 pozycji (GAD-7)
Ramy czasowe: 2 tygodnie i 3 miesiące po interwencji
Siedem pozycji jest ocenianych w skali 4-stopniowej (0=wcale do 3=prawie codziennie), aby wskazać, jak często w ciągu ostatnich 2 tygodni uczestnicy odczuwali objawy lękowe. Sumuje się 7 pozycji, przy czym wyższe wyniki całkowite wskazują na większy poziom lęku. Zakres całkowitego wyniku wynosi od 0 do 21. Jest to drugorzędowy wskaźnik wyniku.
2 tygodnie i 3 miesiące po interwencji
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta - 8 pozycji (PHQ-8)
Ramy czasowe: 2 tygodnie i 3 miesiące po interwencji
Siedem pozycji jest ocenianych w skali 4-stopniowej (0=wcale do 3=prawie codziennie), aby wskazać, jak często w ciągu ostatnich 2 tygodni uczestnicy odczuwali dolegliwości związane z objawami lęku. 7 pozycji jest sumowanych, przy czym wyższe wyniki całkowite wskazują na większy poziom lęku. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 21. Jest to drugorzędowa miara wyników.
2 tygodnie i 3 miesiące po interwencji
Skala Wpływu Zdarzeń – Wersja Zrewidowana (IES-R)
Ramy czasowe: 2 tygodnie i 3 miesiące po interwencji
Dwadzieścia dwa pozycje są oceniane w 5-stopniowej skali (0=wcale do 4=ekstremalnie), aby wskazać, jak często w ciągu ostatnich 7 dni uczestnicy odczuwali dolegliwości związane z objawami zespołu stresu pourazowego, w tym doświadczenia intruzji, unikania i nadpobudliwości. 22 pozycje są sumowane, przy czym wyższe łączne wyniki wskazują na większy stres pourazowy. Zakres łącznego wyniku wynosi od 0 do 88. Jest to drugorzędowy wskaźnik wyników.
2 tygodnie i 3 miesiące po interwencji
System Pomiaru Wyników Zgłaszanych przez Pacjenta (PROMIS) Globalne Zdrowie
Ramy czasowe: 2 tygodnie i 3 miesiące po interwencji
To 10-punktowe narzędzie ocenia ogólny stan zdrowia, obejmujący dobrostan fizyczny, psychiczny i społeczny. Z wyjątkiem bólu, który jest oceniany w skali od 0 do 10, wszystkie pozycje są oceniane w 5-punktowych skalach od 1 do 5. Pozycja dotycząca bólu jest przekodowywana ze skali 0-10 na skalę 1-5 i odwrotnie punktowana. Dwie dodatkowe pozycje są odwrotnie punktowane. Cztery z pozycji są sumowane, przy czym wyższe wyniki podskali jakości życia fizycznego wskazują na lepszą jakość życia fizycznego. Cztery inne pozycje również są sumowane, przy czym wyższe wyniki podskali jakości życia psychologicznego wskazują na lepszą jakość życia psychologicznego. Wyniki podskali są konwertowane na wyniki T z zakresem od 16,2 do 67,7 dla jakości życia fizycznego i od 21,2 do 67,6 dla jakości życia psychologicznego. Wyższe wyniki T dla podskali jakości życia fizycznego i psychologicznego wskazują na lepszy wynik. Średnia populacyjna dla wyników T wynosi 50 z odchyleniem standardowym 10. Jest to drugorzędowa miara wyników.
2 tygodnie i 3 miesiące po interwencji

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
System Pomiaru Wyników Zgłaszanych przez Pacjenta (PROMIS) – Zakłócenie spowodowane bólem (4a)
Ramy czasowe: 2 tygodnie i 3 miesiące po interwencji
Ten 4-punktowy kwestionariusz ocenia postrzegane zakłócenie funkcjonowania w różnych obszarach życia spowodowane bólem w ciągu ostatnich 7 dni. Każdy element jest oceniany w 5-punktowej skali (1=wcale nie do 5=bardzo). 4 punkty są sumowane, przy czym wyższe wyniki całkowite wskazują na większe zakłócenia związane z bólem. Wyniki całkowite są przeliczane na wyniki T w zakresie od 41,6 do 75,6. Wyższe wyniki T wskazują na gorszy wynik. Średnia populacyjna dla wyników T wynosi 50 z odchyleniem standardowym 10.
2 tygodnie i 3 miesiące po interwencji
System Pomiaru Wyników Zgłaszanych przez Pacjentów (PROMIS) Zmęczenie (4a)
Ramy czasowe: 2 tygodnie i 3 miesiące po interwencji
Ta 4-pozycyjna skala ocenia odczuwane nasilenie zmęczenia w ciągu ostatnich 7 dni. Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali (1=wcale do 5=bardzo). 4 pozycje są sumowane, przy czym wyższe sumaryczne wyniki wskazują na większe nasilenie zmęczenia. Sumaryczne wyniki są konwertowane na wyniki T w zakresie od 33,7 do 75,8. Wyższe wyniki T wskazują na gorszy stan. Średnia populacyjna dla wyników T wynosi 50 przy odchyleniu standardowym 10.
2 tygodnie i 3 miesiące po interwencji
System Pomiaru Wyników Zgłaszanych przez Pacjenta (PROMIS) Zaburzenia Snu (4a)
Ramy czasowe: 2 tygodnie i 3 miesiące po interwencji
Ta 4-pozycyjna skala ocenia postrzegane zaburzenia snu w ciągu ostatnich 7 dni. Każda pozycja jest oceniana w 5-stopniowej skali (1=wcale/bardzo dobrze do 5=bardzo mocno/bardzo źle). Dwie pozycje (Sleep109, Sleep116) są punktowane odwrotnie. 4 pozycje są sumowane, przy czym wyższe wyniki całkowite wskazują na większe zaburzenia snu. Wyniki całkowite są przeliczane na wyniki T w zakresie od 32,0 do 73,3. Wyższe wyniki T wskazują na gorszy wynik. Średnia populacyjna dla wyników T wynosi 50 z odchyleniem standardowym 10.
2 tygodnie i 3 miesiące po interwencji
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Funkcje Poznawcze (4a)
Ramy czasowe: 2 tygodnie i 3 miesiące po interwencji
Ten 4-punktowy pomiar ocenia postrzegane funkcjonowanie poznawcze w ciągu ostatnich 7 dni. Każdy element jest oceniany w 5-stopniowej skali (1=bardzo często/kilka razy dziennie do 5=nigdy). 4 elementy są sumowane, przy czym wyższe wyniki ogółem wskazują na lepsze funkcjonowanie poznawcze. Wyniki ogółem są przeliczane na wyniki T w zakresie od 24,99 do 61,13. Wyższe wyniki T wskazują na lepszy rezultat. Średnia populacyjna dla wyników T wynosi 50 z odchyleniem standardowym 10.
2 tygodnie i 3 miesiące po interwencji
Wielowymiarowy Inwentarz Elastyczności Psychologicznej (MPFI)
Ramy czasowe: 2 tygodnie i 3 miesiące po interwencji
Trzydzieści pięć pozycji z Wielowymiarowego Inwentarza Elastyczności Psychologicznej służy do oceny jednego aspektu elastyczności psychologicznej (tj. akceptacji; 5 pozycji) oraz sześciu aspektów sztywności psychologicznej (tj. unikania doświadczania, fuzji poznawczej, braku kontaktu z chwilą obecną, przywiązania do skonceptualizowanego ja, braku jasności wartości i bezczynności; łącznie 30 pozycji). W przypadku wszystkich pozycji uczestnicy oceniają swoje zachowanie na 6-punktowych skalach od 1=nigdy nieprawdziwe do 6=zawsze prawdziwe. Obliczane są oddzielne średnie wyniki dla 5 pozycji akceptacji i 30 pozycji sztywności psychologicznej, przy czym średnie wyniki mieszczą się w zakresie od 1 do 6 dla każdej z nich. Wyższe średnie wyniki odzwierciedlają odpowiednio większą akceptację i większą sztywność psychiczną.
2 tygodnie i 3 miesiące po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Indiana University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Shelley A. Johns, PsyD, Indiana University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 22340

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wyniki tego badania zostaną zaprezentowane na spotkaniach zawodowych i opublikowane w recenzowanych czasopismach. Zbiór danych zostanie udostępniony kwalifikowanym badaczom w ciągu 6 miesięcy od publikacji artykułu z wynikami pierwszorzędowymi. Zbiór danych będzie zawierał niezbędne identyfikatory, z wyłączeniem tych zabronionych przez ustawę HIPAA. Badacze będą zobowiązani do podpisania umowy o korzystaniu z danych i uzyskania zatwierdzenia przez instytucjonalną komisję etyczną (IRB) przed otrzymaniem zbioru danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zbiór danych zostanie udostępniony wykwalifikowanym badaczom w ciągu 6 miesięcy od publikacji pracy z wynikami pierwszorzędowymi. Dane będą dostępne przez co najmniej 6 lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zbiór danych i informacje wspierające zostaną udostępnione wykwalifikowanym badaczom, aby umożliwić replikację analiz lub wtórne analizy danych. Kierownik badania przejrzy wnioski o dostęp do danych. Badacze będą zobowiązani do podpisania umowy o wykorzystaniu danych i uzyskania zatwierdzenia komisji bioetycznej przed otrzymaniem zbioru danych. Mechanizm udostępniania danych zostanie przejrzany przez komisję bioetyczną.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami