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Investigação sobre as Necessidades de Cuidados de Suporte e Preferências de Intervenção em Sobreviventes de Cancro do Testículo (PERSIST)

5 de fevereiro de 2026 atualizado por: Shelley Johns, Indiana University

(PERSIST): Uma Investigação Preliminar de Métodos Mistas sobre as Necessidades de Cuidados de Suporte e Preferências de Intervenção em Sobreviventes de Cancro do Testículo

Este ensaio testa o impacto de um programa de coaching baseado na Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT) entregue por videoconferência no medo da recorrência do cancro (resultado primário), ansiedade, outros sintomas, qualidade de vida relacionada com a saúde e coping (resultados secundários) em sobreviventes de cancro testicular. A ACT inclui formação experiencial na consciência do momento presente (por exemplo, meditação mindfulness, realizar atividades com maior consciência), lidar adaptativamente com experiências internas difíceis (por exemplo, pensamentos, sentimentos, sensações corporais), identificar valores pessoalmente significativos e prosseguir atividades consistentes com esses valores. Sobreviventes de cancro testicular (N=48) serão aleatoriamente atribuídos em números iguais a um programa de coaching baseado na ACT ou a um programa de coaching de educação/apoio, ambos entregues por videoconferência. Os sobreviventes em ambas as condições participarão em seis sessões de grupo online semanais de 90 minutos. Os resultados serão avaliados na linha de base, 2 semanas após a intervenção e 3 meses após a intervenção. Os investigadores hipotetizam que a ACT levará a melhorias nos resultados primários e secundários em comparação com a educação/apoio. Os resultados do estudo informarão um ensaio em grande escala da eficácia da intervenção.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este ensaio avalia a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar de um programa de coaching baseado na Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT) entregue por videoconferência sobre o medo de recidiva do cancro (resultado primário), ansiedade, outros sintomas, qualidade de vida relacionada com a saúde e coping (resultados secundários) em sobreviventes de cancro testicular. A equipa de estudo está a recrutar sobreviventes de cancro testicular que receberam cuidados no Indiana University Simon Comprehensive Cancer Center. Os pacientes potencialmente elegíveis receberão por correio uma carta de apresentação assinada pelo seu oncologista e pelo investigador principal, juntamente com um formulário de consentimento e um folheto do estudo. A carta tem um número para ligar caso não desejem ser contactados novamente. Um assistente de investigação (RA) irá contactar todos os participantes potenciais que não optaram por não participar aproximadamente 1 semana após o envio da carta. O RA irá descrever o estudo conforme delineado no formulário de consentimento e responder a quaisquer perguntas. Em seguida, o RA irá administrar um rastreio de elegibilidade aos pacientes interessados. Os pacientes elegíveis e interessados irão fornecer consentimento verbal antes de completar uma avaliação basal online. Após as avaliações basais, os pacientes (N = 48) serão aleatoriamente atribuídos em números iguais ao programa de coaching baseado na ACT ou a um programa de coaching de educação/apoio, usando um esquema de randomização em blocos estratificados para equilibrar os grupos pelo tempo desde o tratamento reportado pelo paciente (último tratamento do cancro testicular foi há menos de 2 anos vs. último tratamento do cancro testicular foi há 2-5 anos). Os pacientes em ambas as condições do estudo completarão seis sessões grupais semanais de 90 minutos via videoconferência, com a primeira sessão a ocorrer dentro de três semanas após a avaliação basal. Para ambas as condições, os participantes irão registar a sua adesão às tarefas de prática em casa entre sessões. A viabilidade será examinada através das taxas de recrutamento, desistência e adesão, e a aceitabilidade será avaliada usando uma abordagem de métodos mistos (quantitativa e qualitativa).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
70

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Shelley A. Johns, PsyD
  • Número de telefone: 317-362-3077
  • E-mail: sheljohn@iu.edu

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University - Indianapolis

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pelo menos 18 anos de idade
  • Diagnosticado com cancro testicular (qualquer tipo, estágio ou categoria de risco) sem evidência de doença ativa à distância no momento da entrada no estudo
  • Completou cirurgia, quimioterapia, radioterapia e/ou transplante de células estaminais há 5 anos ou menos antes da inscrição
  • Disposto a autorizar ser contactado por email
  • Disposto a preencher questionários
  • Disposto a participar em seis sessões de intervenção de 90 minutos
  • Capaz de falar e ler inglês
  • Apresenta medo clinicamente significativo de recidiva do cancro (pontuação FCR-4 = 9 ou superior) e/ou ansiedade (pontuação GAD-2 = 3 ou superior) no rastreio de elegibilidade

Critérios de Exclusão:

  • Completou cirurgia, quimioterapia, radioterapia e/ou transplante de células estaminais há menos de 2 semanas antes da inscrição (excluindo para evitar efeitos secundários de toxicidade aguda do tratamento)

  • O doente tem comorbilidades ou défices que prejudicariam a participação no estudo, incluindo:

    1. histórico de distúrbio neurológico ou lesão cerebral traumática (ex: AVC, encefalite, epilepsia, perda de consciência superior a 10 minutos);
    2. sintomas depressivos graves (pontuação PHQ-2 = 5 ou superior no rastreio),
    3. abuso ativo de substâncias ou perturbação bipolar não controlada, esquizofrenia ou psicose;
    4. deficiência auditiva e/ou comunicativa óbvia que prejudicaria a sua participação
  • O doente está atualmente a participar no "Estudo Platinum" (IP: Lois Travis)
  • Atualmente a participar em psicoterapia focada no ajuste/apoio específico do cancro
  • Atualmente a participar em qualquer estudo de investigação comportamental/psicossocial que possa enviesar os resultados deste estudo ou do estudo no qual o sobrevivente está a participar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Programa de Coaching 1: Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT)
Os sobreviventes de cancro testicular no grupo de coaching baseado na ACT irão aprender formas novas e mais adaptativas de responder ao medo de recorrência do cancro e outras experiências internas difíceis (por exemplo, pensamentos, sentimentos, sensações corporais).
Comportamental: Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT) Coaching
Ao longo de seis sessões semanais online de 90 minutos em grupo, os sobreviventes de cancro testicular no braço de coaching ACT irão praticar vários exercícios de mindfulness, clarificar os seus valores e estabelecer objetivos de ação específicos baseados em valores, em conformidade com os mesmos. Através da prática de competências nas sessões e em casa, os participantes aprendem formas novas e mais adaptativas de responder ao medo da recorrência do cancro e outras experiências internas difíceis (por exemplo, pensamentos, sentimentos, sensações corporais). Os participantes recebem folhetos sobre os tópicos das sessões e uma ligação para práticas de mindfulness guiadas desenvolvidas pela nossa equipa. Será pedido aos participantes que registem as suas práticas caseiras nos registos fornecidos.
Comparador Ativo: Programa de Coaching 2: Educação e Apoio
Os sobreviventes de cancro testicular no grupo de educação e apoio irão discutir as suas preocupações relacionadas com o cancro e receber educação sobre serviços de apoio e recursos disponíveis a nível local e nacional.
Comportamental: Educação e Apoio de Coaching
Ao longo de seis sessões semanais de 90 minutos, os sobreviventes de cancro testicular no grupo de educação e apoio são direcionados para recursos de apoio prático, informação de saúde e contactos de recursos e apoios comunitários e nacionais disponíveis. As sessões incluem uma introdução à sobrevivência do cancro testicular e riscos de recidiva, educação sobre preocupações comuns de qualidade de vida vividas por sobreviventes de cancro, e uma visão geral dos recursos comunitários e nacionais para abordar estas preocupações. Os participantes recebem folhetos que resumem os tópicos das sessões e é-lhes pedido que os revejam como trabalho de casa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Medo de Recorrência do Cancro - 7 itens (FCR-7)
Prazo: 2 semanas e 3 meses após a intervenção
Esta medida de 7 itens inclui 6 itens que avaliam sentimentos associados à recorrência do cancro e respostas cognitivas e comportamentais ao medo da recorrência do cancro em escalas de 5 pontos (1=nada a 5=sempre). A questão 7 é um item único que avalia a extensão em que o medo da recorrência do cancro interfere nos pensamentos e actividades numa escala de 0-10 (0=nada a 10=extremamente). Os 7 itens são somados, com pontuações totais mais altas indicando maior medo da recorrência do cancro. O intervalo da pontuação total é de 6 a 40. Esta é a medida de resultado primária.
2 semanas e 3 meses após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário de Medo de Recorrência do Cancro (FCRI)
Prazo: 2 semanas e 3 meses após a intervenção
Esta medida de 42 itens inclui itens que avaliam: gatilhos relacionados com o medo de recidiva do cancro (8 itens), gravidade (9 itens), sofrimento psicológico (4 itens), comprometimento do funcionamento (6 itens), perceção (3 itens), procura de reafirmação (3 itens) e estratégias de coping (9 itens). Os itens são classificados em escalas de 5 pontos (0=nunca/nada a 4=sempre/muito) para indicar até que ponto os participantes se sentiram receosos durante o último mês. O item #13 é invertido na pontuação e depois os 42 itens são somados, com pontuações totais mais elevadas a indicar maior medo de recidiva do cancro. A pontuação total varia entre 0 e 168. Esta é uma medida de resultado secundária.
2 semanas e 3 meses após a intervenção
Melhoria Global do Medo de Recorrência do Cancro
Prazo: 2 semanas e 3 meses após a intervenção
Esta avaliação retrospectiva global da melhoria no medo de recidiva do câncer fornece uma abordagem centrada no paciente para avaliar mudanças clinicamente significativas. Em cada momento após a intervenção, é perguntado aos participantes: "No geral, desde que começou o programa de estudo, diria que o seu medo de recidiva está: pior, mais ou menos o mesmo, ou melhor?" Aqueles que relatam que o seu medo de recidiva do câncer está "melhor" são então questionados se o seu medo está "um pouco melhor, um pouco melhor, moderadamente melhor, muito melhor, ou completamente melhor." As respostas são codificadas numa escala de 7 pontos, em que 0=pior, 1=mais ou menos o mesmo, 2=um pouco melhor, 3=um pouco melhor, 4=moderadamente melhor, 5=muito melhor e 6=completamente melhor, com uma pontuação mais alta indicando uma maior melhoria no medo de recidiva do câncer desde o início do programa de estudo ao qual foram aleatoriamente designados. Esta é uma medida de resultado secundária.
2 semanas e 3 meses após a intervenção
Escala de Perturbação de Ansiedade Generalizada - 7 itens (GAD-7)
Prazo: 2 semanas e 3 meses após a intervenção
Sete itens são avaliados em escalas de 4 pontos (0=nada a 3=quase todos os dias) para indicar com que frequência, nas últimas 2 semanas, os participantes foram incomodados por sintomas de ansiedade. Os 7 itens são somados, com pontuações totais mais elevadas indicando maior ansiedade. A pontuação total varia entre 0 e 21. Esta é uma medida de resultado secundária.
2 semanas e 3 meses após a intervenção
Questionário de Saúde do Paciente - 8 itens (PHQ-8)
Prazo: 2 semanas e 3 meses após a intervenção
Sete itens são avaliados em escalas de 4 pontos (0=nada a 3=quase todos os dias) para indicar com que frequência, nas últimas 2 semanas, os participantes foram incomodados por sintomas de ansiedade. Os 7 itens são somados, com pontuações totais mais altas indicando maior ansiedade. A pontuação total varia de 0 a 21. Esta é uma medida de resultado secundária.
2 semanas e 3 meses após a intervenção
Impacto da Escala de Eventos - Revisada (IES-R)
Prazo: 2 semanas e 3 meses após a intervenção
Vinte e dois itens são avaliados em escalas de 5 pontos (0=nada a 4=extremamente) para indicar com que frequência nos últimos 7 dias os participantes foram incomodados por sintomas de stress pós-traumático, incluindo experiências de intrusão, evitação e hiperexcitação. Os 22 itens são somados, com pontuações totais mais elevadas indicando maior stress pós-traumático. A pontuação total varia entre 0 e 88. Esta é uma medida de resultado secundária.
2 semanas e 3 meses após a intervenção
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Saúde Global
Prazo: 2 semanas e 3 meses após a intervenção
Esta medida de 10 itens avalia a saúde global, incluindo o bem-estar físico, mental e social. Com exceção da dor, que é classificada numa escala de 0 a 10, todos os itens são classificados em escalas de 5 pontos de 1 a 5. O item sobre a dor é recodificado de 0-10 para uma escala de 1-5 e invertido na pontuação. Dois itens adicionais são invertidos na pontuação. Quatro dos itens são somados, com subescalas de qualidade de vida física mais elevadas a indicar melhor qualidade de vida física. Outros quatro itens também são somados, com subescalas de qualidade de vida psicológica mais elevadas a indicar melhor qualidade de vida psicológica. As pontuações das subescalas são convertidas em escores T com uma variação de 16,2 a 67,7 para a qualidade de vida física e uma variação de 21,2 a 67,6 para a qualidade de vida psicológica. Escore T mais elevados para as subescalas de qualidade de vida física e psicológica indicam um melhor resultado. A média populacional para os escores T é 50 com um desvio padrão de 10. Esta é uma medida de resultado secundária.
2 semanas e 3 meses após a intervenção

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sistema de Medição de Resultados Reportados pelo Doente (PROMIS) Interferência da Dor (4a)
Prazo: 2 semanas e 3 meses após a intervenção
Esta medida de 4 itens avalia a interferência percebida da dor no funcionamento em vários domínios da vida nos últimos 7 dias. Cada item é classificado numa escala de 5 pontos (1=nada a 5=muito). Os 4 itens são somados, com pontuações totais mais altas a indicar maior interferência relacionada com a dor. As pontuações totais são convertidas em T-scores com uma variação de 41,6 a 75,6. T-scores mais altos indicam um pior resultado. A média populacional para T-scores é de 50 com um desvio padrão de 10.
2 semanas e 3 meses após a intervenção
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Fadiga (4a)
Prazo: 2 semanas e 3 meses após a intervenção
Esta medida de 4 itens avalia a gravidade da fadiga percecionada nos últimos 7 dias. Cada item é classificado numa escala de 5 pontos (1=nada a 5=muito). Os 4 itens são somados, com pontuações totais mais elevadas a indicar maior gravidade da fadiga. As pontuações totais são convertidas em escores T com uma variação de 33,7 a 75,8. Escores T mais elevados indicam um pior resultado. A média populacional para escores T é de 50 com um desvio padrão de 10.
2 semanas e 3 meses após a intervenção
Sistema de Medida de Resultados Reportados pelo Doente (PROMIS) Perturbações do Sono (4a)
Prazo: 2 semanas e 3 meses após a intervenção
Esta medida de 4 itens avalia a perturbação do sono percebida nos últimos 7 dias. Cada item é avaliado numa escala de 5 pontos (1=nada/muito bom a 5=muito/muito mau). Dois itens (Sleep109, Sleep116) são invertidos na pontuação. Os 4 itens são somados, com pontuações totais mais altas indicando maior perturbação do sono. As pontuações totais são convertidas em escores T com uma variação de 32,0 a 73,3. Escore T mais altos indicam um resultado pior. A média populacional para escores T é 50 com um desvio padrão de 10.
2 semanas e 3 meses após a intervenção
Sistema de Medida de Resultados Reportados pelo Doente (PROMIS) Função Cognitiva (4a)
Prazo: 2 semanas e 3 meses após a intervenção
Esta medida de 4 itens avalia o funcionamento cognitivo percecionado nos últimos 7 dias. Cada item é classificado numa escala de 5 pontos (1=muito frequentemente/várias vezes ao dia a 5=nunca). Os 4 itens são somados, com pontuações totais mais elevadas a indicar um melhor funcionamento cognitivo. As pontuações totais são convertidas em escores T com uma variação de 24,99 a 61,13. Escores T mais elevados indicam um melhor resultado. A média populacional para escores T é de 50 com um desvio padrão de 10.
2 semanas e 3 meses após a intervenção
Inventário Multidimensional de Flexibilidade Psicológica (MPFI)
Prazo: 2 semanas e 3 meses após a intervenção
Trinta e cinco itens do Inventário Multidimensional de Flexibilidade Psicológica estão a ser utilizados para avaliar um aspeto da flexibilidade psicológica (isto é, aceitação; 5 itens) e seis aspetos da inflexibilidade psicológica (isto é, evitamento experiencial, fusão cognitiva, falta de contacto com o momento presente, apego ao self conceptualizado, falta de clareza de valores e inação; 30 itens no total). Nos vários itens, os participantes classificam o seu comportamento em escalas de 6 pontos, de 1=nunca verdadeiro a 6=sempre verdadeiro. São calculadas médias separadas para os 5 itens de aceitação e para os 30 itens de inflexibilidade psicológica, com as pontuações médias a variar de 1 a 6 em cada. Pontuações médias mais elevadas refletem, respetivamente, maior aceitação e maior inflexibilidade psicológica.
2 semanas e 3 meses após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Indiana University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Shelley A. Johns, PsyD, Indiana University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
18 de agosto de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de fevereiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 22340

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os resultados deste ensaio serão apresentados em reuniões profissionais e publicados em revistas com revisão por pares. O conjunto de dados será disponibilizado a investigadores qualificados no prazo de 6 meses após a publicação do artigo com o resultado primário. O conjunto de dados conterá os identificadores necessários, excluindo os proibidos pela HIPAA. Os investigadores serão obrigados a assinar um acordo de utilização de dados e obter a aprovação da Comissão de Ética (IRB) antes de receberem o conjunto de dados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

O conjunto de dados estará disponível para investigadores qualificados no prazo de 6 meses após a publicação do artigo dos resultados primários. Os dados estarão disponíveis durante pelo menos 6 anos.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O conjunto de dados e a informação de suporte serão disponibilizados a investigadores qualificados para permitir a replicação de análises ou análises secundárias de dados. O investigador principal irá rever os pedidos de acesso aos dados. Os investigadores serão obrigados a assinar um acordo de utilização de dados e obter aprovação da comissão de ética antes de receberem o conjunto de dados. O mecanismo de partilha de dados será revisto pela comissão de ética.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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