Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Selvityksen tekeminen kivessyövästä selviytyneiden tukipalvelutarpeista ja interventiopreferensseistä (PERSIST)

torstai 5. helmikuuta 2026 päivittänyt: Shelley Johns, Indiana University

Pursuing Exploration Into the Supportive Care Needs and Intervention Preferences of Survivors of Testicular Cancer (PERSIST): Sekamenetelmäinen pilottitutkimus

Tämä tutkimus testaa hyväksymis- ja omistautumisterapialla (ACT) perustuvan valmennusohjelman vaikutusta etävideovälitteisesti toteutettuna syöpäpelon (ensisijainen tulosmuuttuja), ahdistuneisuuden, muiden oireiden, terveyteen liittyvän elämänlaadun ja selviytymisen (toissijaiset tulosmuuttujat) siemensyövästä selviytyneillä henkilöillä. ACT sisältää kokemuksellista koulutusta läsnäolotietoisuudessa (esim. mindfulness-meditaatio, toimintojen suorittaminen suuremmalla tietoisuudella), vaikeiden sisäisten kokemusten (esim. ajatukset, tunteet, kehontuntemukset) mukautuvaan selviytymiseen, henkilökohtaisesti merkityksellisten arvojen tunnistamiseen ja näiden arvojen mukaisen toiminnan harjoittamiseen. Siemensyövästä selviytyneet henkilöt (N=48) jaetaan satunnaisesti tasan joko ACT-pohjaiseen valmennusohjelmaan tai koulutus/tuki-valmennusohjelmaan, jotka molemmat toteutetaan etävideovälitteisesti. Molempiin ryhmiin kuuluvat selviytyjät osallistuvat kuuteen viikoittaiseen 90-minuuttiseen verkkoryhmätapaamiseen. Tulosmuuttujia arvioidaan alkuarvioinnissa, 2 viikkoa intervention jälkeen ja 3 kuukautta intervention jälkeen. Tutkijat olettavat, että ACT johtaa parantuneisiin ensi- ja toissijaisiin tulosmuuttujiin verrattuna koulutus/tuki-ryhmään. Tutkimustulokset antavat tietoa laajamittaisen interventiotehokkuuskokeilun suunnitteluun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus arvioi hyväksymis- ja omistautumisterapiaan (ACT) perustuvan valmennusohjelman toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja alustavaa tehokkuutta videoneuvottelun välityksellä syöpätaudin uusiutumisen pelon (ensisijainen tulosmittari), ahdistuksen, muiden oireiden, terveyteen liittyvän elämänlaadun ja selviytymisen (toissijaiset tulosmittarit) kohdalla kiveissyöpää selviytyneillä. Tutkimusryhmä rekrytoi kiveissyöpää selviytyneitä, jotka ovat saaneet hoitoa Indianan yliopiston Simon Comprehensive Cancer Center -syöpäkeskuksessa. Mahdollisesti kelpoiset potilaat lähetetään esittelykirje, joka on allekirjoitettu heidän onkologinsa ja pää tutkijan toimesta, sekä suostumuslomake ja tutkimuksen esite. Kirjeessä on numero, jota soittaa, jos he eivät halua tulla enää kontaktiksi. Tutkimusavustaja (RA) soittaa kaikille mahdollisille osallistujille, jotka eivät kieltäydy noin 1 viikon kuluttua kirjeen lähettämisestä. Tutkimusavustaja kuvailee tutkimuksen suostumuslomakkeessa esitetyllä tavalla ja vastaa kaikkiin kysymyksiin. Sitten tutkimusavustaja suorittaa kelpoisuusselvityksen kiinnostuneille potilaille. Kelvolliset ja kiinnostuneet potilaat antavat suullisen suostumuksen ennen perustason arvioinnin suorittamista verkossa. Perustason arviointien jälkeen potilaat (N = 48) jaetaan satunnaisesti yhtä suuriin ryhmiin ACT-pohjaiseen valmennusohjelmaan tai koulutus/tukivalmennusohjelmaan käyttäen kerrosblokki-satunnaistusmenetelmää ryhmien tasapainottamiseksi potilaan ilmoittaman hoidosta kuluneen ajan mukaan (viimeinen kiveissyöpähoito oli alle 2 vuotta sitten vs. viimeinen kiveissyöpähoito oli 2-5 vuotta sitten). Molempien tutkimusryhmien potilaat suorittavat kuusi viikoittaista 90 minuutin ryhmätilaisuutta videoneuvottelun välityksellä, ensimmäinen istunto tapahtuu kolmen viikon kuluessa perustason arvioinnista. Molemmissa ryhmissä osallistujat kirjaavat kotiharjoitustehtävien noudattamisen istuntojen välillä. Toteutettavuutta tarkastellaan rekrytointi-, keskeytys- ja noudattamislukujen kautta, ja hyväksyttävyyttä arvioidaan käyttäen sekamenetelmää (kvantitatiivinen ja kvalitatiivinen).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
70

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Shelley A. Johns, PsyD
  • Puhelinnumero: 317-362-3077
  • Sähköposti: sheljohn@iu.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University - Indianapolis

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Vähintään 18 vuoden ikäinen
  • Kiveksen syöpädiagnoosi (mikä tahansa tyyppi, vaihe tai riskiluokka) ilman aktiivista etätautia tutkimukseen osallistumisen aikana
  • Suoritettu leikkaus, kemoterapia, sädehoito ja/tai kantasolusiirto enintään 5 vuotta ennen osallistumista
  • Valmis antamaan luvan sähköpostiyhteydenottoon
  • Valmis täyttämään kyselylomakkeita
  • Valmis osallistumaan kuuteen 90 minuutin interventiotilaisuuteen
  • Pystyy puhumaan ja lukemaan englantia
  • Kliinisesti merkitsevä syövän uusiutumisen pelko (FCR-4-pistemäärä = 9 tai enemmän) ja/tai ahdistuneisuus (GAD-2-pistemäärä = 3 tai enemmän) kelpoisuusselvityksessä

Poissulkemiskriteerit:

  • Suoritettu leikkaus, kemoterapia, sädehoito ja/tai kantasolusiirto alle 2 viikkoa ennen osallistumista (pois lukien akuuttien hoidon sivuvaikutusten välttämiseksi)

  • Potilaalla on yhteissairauksia tai vajauksia, jotka haittaavat osallistumista tutkimukseen, mukaan lukien:

    1. aikaisempi hermostollinen sairaus tai aivovamma (esim. aivohalvaus, aivotulehdus, epilepsia, yli 10 minuutin tajuttomuus);
    2. vaikeat masennusoireet (PHQ-2-pistemäärä = 5 tai enemmän seulonnassa),
    3. aktiivinen päihderiippuvuus tai hallitsematon kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia tai psykoosi;
    4. selvä kuulovika ja/tai kommunikaatiovamma, joka haittaisi osallistumista
  • Potilas osallistuu tällä hetkellä "The Platinum Study"-tutkimukseen (PI: Lois Travis)
  • Osallistuu tällä hetkellä syöpään keskittyvään psykoterapiaan mukautumisen/tuen saamiseksi
  • Osallistuu tällä hetkällä mihin tahansa käyttäytymis-/psykososiaaliseen tutkimukseen, joka voi vääristää tämän tutkimuksen tai sen tutkimuksen tuloksia, johon selviytyjä osallistuu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Valmennusohjelma 1: Hyväksymis- ja omistautumisterapia (ACT)
ACT-perustaisen valmennusryhmän kivessyöpäselviytyjät oppivat uusia ja mukautuvampia tapoja vastata syövän uusiutumisen pelkoon ja muihin vaikeisiin sisäisiin kokemuksiin (esim. ajatukset, tunteet, kehon tuntemukset).
Käyttäytyminen: Hyväksymis- ja omistautumisterapia (ACT) -valmennus
Kuuden 90-minuuttisen viikoittaisen verkkoryhmätapaamisen aikana kiveksensyöpää selviytyneet ACT-valmennusryhmässä harjoittelevat erilaisia mindfulness-harjoituksia, selventävät arvojaan ja asettavat erityisiä arvoihin perustuvia toimintatavoitteita arvojensa mukaisesti. Osallistujat oppivat tapaamisten ja kotiharjoittelun kautta uusia ja mukautuvampia tapoja reagoida syövän uusiutumisen pelkoon ja muihin vaikeisiin sisäisiin kokemuksiin (esim. ajatukset, tunteet, kehon tuntemukset). Osallistujat saavat monisteita tapaamisten aiheista ja linkin tiimin kehittämiin ohjattuihin mindfulness-harjoituksiin. Osallistujia pyydetään seuraamaan kotiharjoituksiaan annetuilla lokiarkeistoilla.
Active Comparator: Valmennusohjelma 2: Koulutus ja tuki
Kivespään syöpää selvinneet koulutus- ja tukivalmennusryhmässä keskustelevat syöpään liittyvistä huolistaan ja saavat tietoa paikallisista ja valtakunnallisista saatavilla olevista tukipalveluista ja resursseista.
Käyttäytyminen: Koulutus ja tuki-valmennus
Kuuden 90-minuuttisen viikoittaisen istunnon aikana kivessyöpää selviytyneet koulutus- ja tukivalmennusryhmässä ohjataan käytännön tukea, terveystietoa sekä yhteisö- ja kansallisten resurssien ja tuen yhteystietoja tarjoaviin resursseihin. Istuntoihin kuuluu perehdytys kivessyöpäselviytymiseen ja uusiutumisriskeihin, koulutus syöpäselviytyjien yleisiin elämänlaatuun liittyviin huolenaiheisiin sekä yhteisö- ja kansallisten resurssien yleiskatsaus näiden huolenaiheiden käsittelemiseksi. Osallistujat saavat istuntoaiheita yhteenvetovat monisteet ja heitä pyydetään katsomaan ne läksyinä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syövän Uusiutumisen Pelko -asteikko - 7 kohdetta (FCR-7)
Aikaikkuna: 2 viikkoa ja 3 kuukautta interventioiden jälkeen
Tämä 7-kohdainen mittari sisältää 6 kohdetta, jotka arvioivat syöpäpaluun liittyviä tunteita sekä kognitiivisia ja käyttäytymisvastauksia syöpäpaluun pelkoon 5-asteikolla (1=ei lainkaan - 5=koko ajan). Kysymys 7 on yksittäinen kohde, joka arvioi sitä, missä määrin syöpäpaluun pelko tunkeutuu ajatuksiin ja toimintaan 0-10 asteikolla (0=ei lainkaan - 10=erittäin paljon). 7 kohdetta lasketaan yhteen, ja korkeammat kokonaispisteet osoittavat suurempaa syöpäpaluun pelkoa. Kokonaispistemäärän vaihteluväli on 6-40. Tämä on ensisijainen tuloksen mittari.
2 viikkoa ja 3 kuukautta interventioiden jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syövän Uusiutumisen Pelon Inventaario (SUPI)
Aikaikkuna: 2 viikkoa ja 3 kuukautta interventioiden jälkeen
Tämä 42 kohdetta sisältävä mittari käsittää kysymykset, joilla arvioidaan syöpätaudin uusiutumisen pelon liipaisimia (8 kohdetta), vaikeusastetta (9 kohdetta), psykologista stressiä (4 kohdetta), toimintakyvyn heikkenemistä (6 kohdetta), oivallusta (3 kohdetta), vakuuttelun hakemista (3 kohdetta) ja selviytymisstrategioita (9 kohdetta). Kohdat arvioidaan 5-asteikolla (0=ei koskaan/ei lainkaan - 4=koko ajan/erittäin paljon) osoittamaan, missä määrin osallistujat ovat kokeneet pelkoa viimeisen kuukauden aikana. Kohta #13 on käänteisesti pisteytetty, minkä jälkeen 42 kohdetta lasketaan yhteen, ja korkeammat kokonaispisteet osoittavat suurempaa syöpätaudin uusiutumisen pelkoa. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta 168:aan. Tämä on toissijainen tuloksen mittari.
2 viikkoa ja 3 kuukautta interventioiden jälkeen
Syöpätaudin uusiutumisen pelon maailmanlaajuinen parantaminen
Aikaikkuna: 2 viikkoa ja 3 kuukautta interventon jälkeen
Tämä taaksepäin suuntautuva globaali paranemisen arvio syöpätoistumisen pelossa tarjoaa potilaskeskeisen lähestymistavan muutoksen arviointiin, joka on kliinisesti merkityksellinen. Jokaisella interventiota seuraavalla ajanhetkellä osallistujilta kysytään: "Kaiken kaikkiaan, tutkimusohjelman aloittamisesta lähtien, sanoisitko syöpätoistumisen pelkosi olevan: pahentunut, suunnilleen sama vai parantunut?" Heidät, jotka raportoivat syöpätoistumisen pelkonsa "parantuneen", kysytään sitten, onko pelko "hieman parantunut, jokseenkin parantunut, kohtalaisesti parantunut, paljon parantunut vai täysin parantunut". Vastaukset koodataan 7-portaisella asteikolla siten, että 0=pahentunut, 1=suunnilleen sama, 2=hieman parantunut, 3=jokseenkin parantunut, 4=kohtalaisesti parantunut, 5=paljon parantunut ja 6=täysin parantunut, korkeampi pistemäärä osoittaen suurempaa parantumista syöpätoistumisen pelossa tutkimusohjelman aloittamisesta lähtien, johon heidät oli satunnaisesti sijoitettu. Tämä on toissijainen tuloksen mittari.
2 viikkoa ja 3 kuukautta interventon jälkeen
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriöasteikko - 7 kohtaa (GAD-7)
Aikaikkuna: 2 viikkoa ja 3 kuukautta interventioiden jälkeen
Seitsemää kohdetta arvioidaan 4-portaisella asteikolla (0=ei lainkaan - 3=melkein joka päivä) osoittamaan, kuinka usein viimeisen 2 viikon aikana osallistujia ovat vaivanneet ahdistuksen oireet. Seitsemän kohdetta lasketaan yhteen, ja korkeammat kokonaispisteet osoittavat suurempaa ahdistusta. Kokonaispistealue on 0-21. Tämä on toissijainen tulosten mittari.
2 viikkoa ja 3 kuukautta interventioiden jälkeen
Potilaan terveyskysely - 8 kysymystä (PHQ-8)
Aikaikkuna: 2 viikkoa ja 3 kuukautta interventioiden jälkeen
Seitsemää kohtaa arvioidaan 4-portaisella asteikolla (0=ei lainkaan - 3=melkein päivittäin) osoittamaan, kuinka usein viimeisten 2 viikon aikana osallistujia ovat vaivanneet ahdistuksen oireet. Nämä 7 kohdetta lasketaan yhteen, ja korkeammat kokonaispisteet osoittavat voimakkaampaa ahdistusta. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-21. Tämä on toissijainen tuloksen mittari.
2 viikkoa ja 3 kuukautta interventioiden jälkeen
Traumavaikutusten arviointiasteikko (IES-R)
Aikaikkuna: 2 viikkoa ja 3 kuukautta interventiojälkeen
Kaksikymmentäkaksi kohdetta arvioidaan 5-portaisella asteikolla (0=ei lainkaan - 4=erittäin paljon) osoittamaan, kuinka usein viimeisten 7 päivän aikana osallistujia ovat vaivanneet post-traumaattisen stressin oireet, mukaan lukien tunkeilukokemukset, välttely ja yläräjähtäneisyys. 22 kohdetta lasketaan yhteen, ja korkeammat kokonaispisteet osoittavat voimakkaampaa post-traumaattista stressiä. Kokonaispistemäärän vaihteluväli on 0–88. Tämä on toissijainen tulosten mittari.
2 viikkoa ja 3 kuukautta interventiojälkeen
Potilasarvioihin perustuva terveystulomittari (PROMIS) Maailmanlaajuinen terveys
Aikaikkuna: 2 viikkoa ja 3 kuukautta interventiojälkeen
Tämä 10-kohdeinen mittari arvioi kokonaisvaltaista terveyttä, mukaan lukien fyysisen, henkisen ja sosiaalisen hyvinvoinnin. Poikkeuksena kipu, joka arvioidaan asteikolla 0–10, kaikki kohdat arvioidaan 5-portaisella asteikolla 1–5. Kipua koskeva kohda koodataan uudelleen asteikolta 0–10 asteikolle 1–5 ja käännetään pisteytys. Kaksi muuta kohdetta käännetään pisteytys. Neljä kohdetta lasketaan yhteen, jolloin fyysisen elämänlaadun alaskaalan korkeammat pisteet osoittavat parempaa fyysistä elämänlaatua. Neljä muuta kohdetta lasketaan myös yhteen, jolloin psykologisen elämänlaadun alaskaalan korkeammat pisteet osoittavat parempaa psykologista elämänlaatua. Alaskaalapisteet muunnetaan T-pisteiksi, joiden vaihteluväli on 16,2–67,7 fyysiselle elämänlaadulle ja 21,2–67,6 psykologiselle elämänlaadulle. Fyysisen ja psykologisen elämänlaadun alaskaalojen korkeammat T-pisteet osoittavat parempaa lopputulosta. Väestön keskiarvo T-pisteille on 50 keskihajontana 10. Tämä on toissijainen tuloksenmittari.
2 viikkoa ja 3 kuukautta interventiojälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilasarvioihin perustuva PROMIS-kipuhaitta-asteikko (4a)
Aikaikkuna: 2 viikkoa ja 3 kuukautta interventioiden jälkeen
Tämä 4-kohdainen mittari arvioi kivun aiheuttaman haitan koettua vaikutusta toimintakykyyn useilla elämänalueilla viimeisen 7 päivän aikana. Kukin kohde arvioidaan 5-portaisella asteikolla (1=ei lainkaan - 5=erittäin paljon). 4 kohdetta lasketaan yhteen, ja korkeammat kokonaispisteet osoittavat suurempaa kipuun liittyvää haittaa. Kokonaispisteet muunnetaan T-pisteiksi, joiden vaihteluväli on 41,6 - 75,6. Korkeammat T-pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta. Väestön keskiarvo T-pisteille on 50 keskihajonnalla 10.
2 viikkoa ja 3 kuukautta interventioiden jälkeen
Potilasarvioihin perustuva PROMIS-väsymysmittari (4a)
Aikaikkuna: 2 viikkoa ja 3 kuukautta interventioiden jälkeen
Tämä 4-kohdainen mittari arvioi koettua väsymyksen vaikeusastetta viimeisen 7 päivän aikana. Jokainen kohta arvioidaan 5-portaisella asteikolla (1=ei lainkaan - 5=erittäin paljon). 4 kohdetta lasketaan yhteen, ja korkeammat kokonaispisteet osoittavat suurempaa väsymyksen vaikeusastetta. Kokonaispisteet muunnetaan T-pisteiksi alueella 33,7 - 75,8. Korkeammat T-pisteet osoittavat huonompaa tulosta. Väestön keskiarvo T-pisteille on 50 keskihajontana 10.
2 viikkoa ja 3 kuukautta interventioiden jälkeen
Potilaan ilmoittamat tulokset -mittausjärjestelmä (PROMIS) Unihäiriöt (4a)
Aikaikkuna: 2 viikkoa ja 3 kuukautta interventioiden jälkeen
Tämä 4-kohdainen mittari arvioi koettua unihäiriötä viimeisen 7 vuorokauden aikana. Jokainen kohda arvioidaan 5-portaisella asteikolla (1=ei lainkaan/erittäin hyvä - 5=erittäin paljon/erittäin huono). Kaksi kohdetta (Sleep109, Sleep116) käännetään pisteytys. 4 kohdetta lasketaan yhteen, ja korkeammat kokonaispisteet osoittavat suurempaa unihäiriötä. Kokonaispisteet muunnetaan T-pisteiksi alueella 32,0 - 73,3. Korkeammat T-pisteet osoittavat huonompaa tulosta. Väestön keskiarvo T-pisteille on 50 keskihajontana 10.
2 viikkoa ja 3 kuukautta interventioiden jälkeen
Potilaan raportoima tulosten mittausjärjestelmä (PROMIS) kognitiivinen toiminta (4a)
Aikaikkuna: 2 viikkoa ja 3 kuukautta intervention jälkeen
Tämä 4-kohdainen mittari arvioi koettua kognitiivista toimintakykyä viimeisen 7 päivän aikana. Jokainen kohta arvioidaan 5-portaisella asteikolla (1=hyvin usein/useita kertoja päivässä - 5=ei koskaan). 4 kohdetta lasketaan yhteen, ja korkeammat kokonaispisteet osoittavat parempaa kognitiivista toimintakykyä. Kokonaispisteet muunnetaan T-pisteiksi, joiden vaihteluväli on 24.99 - 61.13. Korkeammat T-pisteet osoittavat parempaa lopputulosta. Väestön keskiarvo T-pisteille on 50 keskihajontana 10.
2 viikkoa ja 3 kuukautta intervention jälkeen
Monidimensionaalinen Psykologisen Joustavuuden Inventaario (MPFI)
Aikaikkuna: 2 viikkoa ja 3 kuukautta interventioiden jälkeen
Kolmenkymmenenviiden moniulotteisen psykologisen joustavuuden inventaarin (Multidimensional Psychological Flexibility Inventory) kohteen avulla arvioidaan yhtä psykologisen joustavuuden osa-aluetta (hyväksyminen; 5 kohdetta) ja kuutta psykologisen jäykkyyden osa-aluetta (kokemusten välttely, kognitiivinen fuusio, yhteyden puute nykyhetkeen, käsitteellistettyyn minään kiinnittyminen, arvojen selkeyden puute ja toimimattomuus; yhteensä 30 kohdetta). Osallistujat arvioivat käyttäytymistään 6-asteikolla kaikissa kohdissa asteikolla 1=ei koskaan totta - 6=aina totta. Lasketaan erilliset keskiarvot 5 hyväksymiskohteen ja 30 psykologisen jäykkyyden kohteen yli, jolloin kunkin keskiarvot vaihtelevat välillä 1-6. Korkeammat keskiarvot heijastavat suurempaa hyväksymistä ja psykologista jäykkyyttä, vastaavasti.
2 viikkoa ja 3 kuukautta interventioiden jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Indiana University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Shelley A. Johns, PsyD, Indiana University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 18. elokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 13. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 13. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 14. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 9. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 5. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 22340

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän kokeen tuloksista raportoidaan ammatillisissa kokouksissa ja ne julkaistaan vertaisarvioitujen aikakauslehtien kautta. Tietoaineisto saatetaan käyttöön pätevien tutkijoiden saatavilla 6 kuukauden kuluessa ensisijaisen lopputuloksen julkaisemisesta. Tietoaineisto sisältää tarvittavat tunnisteet, pois lukien ne, jotka HIPAA kieltää. Tutkijoiden on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus ja hankittava instituution eettisen toimikunnan (IRB) hyväksyntä ennen tietoaineiston vastaanottamista.

IPD-jaon aikakehys

Tietoaineisto tullaan tekemään saataville päteville tutkijoille 6 kuukauden kuluessa ensisijaisen tulospaperin julkaisemisesta. Tiedot ovat saatavilla vähintään 6 vuoden ajan.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietoaineisto ja tukimateriaalit tehdään saataville päteville tutkijoille analyysien toistamista tai toissijaista data-analyysiä varten. Päävastuuhenkilö tarkastaa tietojen käyttöoikeuspyynnöt. Tutkijoiden on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus ja saatava IRB:n hyväksyntä ennen tietoaineiston saamista. Tietojen jakamisen mekanismi tarkastetaan IRB:ssä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia