Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání účinnosti komfortu 3D tištěných a konvenčních ušních vzdušníků u osob se sluchovou ztrátou

30. dubna 2026 aktualizováno: Bryan Wong, University of Arizona

Srovnání účinnosti komfortu 3D tištěných a konvenčních ušních nástavců u osob se sluchovým postižením

Přístup k cenově dostupné a včasné zdravotní péči o sluch zůstává pro mnoho jedinců velkou výzvou, částečně kvůli vysokým nákladům a dlouhé době zpracování. Tato studie bude zkoumat, zda 3D tištěné ušní nástavce fungují stejně dobře nebo lépe než standardní ušní nástavce z hlediska kvality zvuku, pohodlí a přizpůsobení po delší dobu u vzorku jedinců s oboustrannou ztrátou sluchu. Také porovná, jak dlouho trvá výroba každé metody a kolik každá stojí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85721
        • Nábor
        • The University of Arizona Hearing Clinic
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Oboustranná, symetrická percepční ztráta sluchu s prahy mezi normálním a těžkým stupněm ztráty sluchu
  • Normální otoskopie: průchodné zvukovody s normálně vypadajícími bubínky a provzdušněným středním uchem, oboustranně.
  • Mluvčí angličtiny.

Kritéria pro vyloučení:

  • Vlastní uváděná anamnéza rozsáhlé nebo současné patologie zevního nebo středního ucha.
  • Vlastní uváděná anamnéza rozsáhlé operace zevního nebo středního ucha.
  • Vlastní uváděná anamnéza neurologické nebo kognitivní poruchy.
  • Aktivní infekce ucha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina interní studie_ Pryskyřice
účastníci zpočátku obdrží koncovky sluchátek vyrobené z biokompatibilní pryskyřice
Přístroj: BTE sluchadla s kompatibilními koncovkami do uší (Pryskyřice, Třetí strana, FlexRes)
Naslouchadla budou osazena třemi různými typy individuálně tvarovaných ušních nástavců. Každý ušní nástavec budou nosit po dobu 1 týdne. Následující pořadí, v němž účastníci budou nosit jednotlivé ušní nástavce, zahrnuje: Pryskyřice, Třetí strana, FlexPryskyřice. Naslouchadla budou naprogramována tak, aby vyhovovala sluchové ztrátě účastníků v rozsahu 250-8000Hz. Po dokončení testování s každou skupinou ušních nástavců bude následovat krátká vyrovnávací perioda
Aktivní komparátor: Výroba třetí stranou
účastníci budou zpočátku dostávat koncovky sluchátek vyrobené třetí stranou z biokompatibilní pryskyřice
Přístroj: BTE sluchadla s kompatibilními koncovkami do uší (od třetích stran, FlexResin, pryskyřice)
Sluchadla budou vybavena třemi různými typy přizpůsobených ušních nástavců. Každý ušní nástavec budou nosit po dobu 1 týdne. Následující pořadí, ve kterém účastníci budou nosit jednotlivé ušní nástavce zahrnuje: Třetí strana, FlexResin, Pryskyřice. Sluchadla budou naprogramována tak, aby vyhovovala ztrátě sluchu účastníků v rozsahu 250-8000 Hz. Po dokončení testování s každou skupinou ušních nástavců bude následovat krátká vyrovnávací perioda.
Experimentální: Skupina interní studie_Flexibilní pryskyřice
Účastníci nejprve obdrží ušní koncovky vyrobené z biokompatibilního flexibilního pryskyřice
Přístroj: BTE sluchadla s kompatibilními náušníky (FlexResin, Pryskyřice, Třetí strana, FlexResin)
Sluchadla budou osazena třemi různými typy individuálně tvarovaných ušních násadců. Každý ušní násadec budou nosit po dobu 1 týdne. Následující pořadí, ve kterém účastníci budou nosit jednotlivé ušní násadce, zahrnuje: Pryskyřice, Třetí strana, FlexPryskyřice. Sluchadla budou naprogramována tak, aby vyhovovala ztrátě sluchu účastníků v rozsahu 250-8000Hz. Po dokončení testování s každou skupinou ušních násadců bude následovat krátká vyrovnávací perioda.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník o pohodlí vnějšího ucha
Časové okno: po dobu trvání studie, v průměru 1 týden
Validovaný dotazník Outer EAR bude použit k zjištění vnímání pacienta ohledně fyzického pohodlí, akustického pohodlí, kvality hlasu a celkové spokojenosti. Zahrnuje 6 položek (5 úrovní), přičemž 5 představuje nejlepší možnou funkci/hodnocení.
po dobu trvání studie, v průměru 1 týden
Měření ve skutečném uchu
Časové okno: až do dokončení studie, v průměru 1 týden
Hodnocení akustiky zvukovodu s účastníkem, který má naslouchátko a typ ušní vložky (od třetí strany, interní_Resin, interní_FlexResin). Tenká mikrofonní trubice je umístěna do zvukovodu pro měření průměrného zesílení (dB SPL) v různých frekvencích (250-8000 Hz), zatímco účastník sedí před reproduktorem přehrávajícím zvukové vzorky. Výsledky jsou zaznamenány jako zesílení (dB SPL) v různých frekvencích.
až do dokončení studie, v průměru 1 týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Náklady
Časové okno: během dokončení studie, průměrně týden
Celková hrubá cena (USD, americké dolary)
během dokončení studie, průměrně týden
Čas
Časové okno: během dokončení studie, v průměru týden
Čas na subjekt pro každý typ ušní vložky
během dokončení studie, v průměru týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Arizona

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 5737

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení