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Confronto dell'Efficacia del Comfort delle Punta Auricolari Stampate in 3D e Convenzionali in Individui con Perdita dell'Udito

30 aprile 2026 aggiornato da: Bryan Wong, University of Arizona

Confronto dell'Efficacia del Comfort tra Cuffie Auricolari Stampate in 3D e Cuffie Auricolari Convenzionali in Individui con Perdita dell'Udito

L'accesso a cure sanitarie per l'udito economicamente accessibili e tempestive rimane una sfida importante per molti individui, in parte a causa dell'alto costo e dei lunghi tempi di consegna. Questo studio esplorerà se i paraorecchi stampati in 3D funzionino altrettanto bene o meglio dei paraorecchi standard in termini di qualità del suono, comfort e adattamento per un periodo prolungato in un campione di individui con perdita dell'udito bilaterale. Paragonerà inoltre quanto tempo richiede ciascun metodo per la realizzazione e quanto costa ciascuno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85721
        • Reclutamento
        • The University of Arizona Hearing Clinic
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Ipoacusia neurosensoriale bilaterale e simmetrica, con soglie comprese tra normale e grave grado di perdita uditiva
  • Otoscopia normale: condotti uditivi pervi con timpani di aspetto normale e orecchio medio aerato, bilateralmente.
  • Parlanti lingua inglese.

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi riferita di patologia estesa o attuale dell'orecchio esterno o medio.
  • Anamnesi riferita di intervento chirurgico esteso sull'orecchio esterno o medio.
  • Anamnesi riferita di disturbo neurologico o cognitivo.
  • Infezione attiva dell'orecchio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di studio interno_Resina
i partecipanti riceveranno inizialmente punte auricolari fabbricate con resina biocompatibile
Dispositivo: Apparecchi acustici retroauricolari con punte auricolari compatibili (Resina, Terze parti, FlexRes)
Gli apparecchi acustici saranno adattati con tre diversi tipi di auricolari personalizzati. Indosseranno ogni auricolare per 1 settimana. L'ordine in cui i partecipanti indosseranno ogni auricolare include: Resina, Terze parti, FlexResina. Gli apparecchi acustici saranno programmati per adattarsi alla perdita uditiva dei partecipanti da 250-8000Hz. Un breve periodo di washout seguirà il completamento dei test con il gruppo di auricolari
Comparatore attivo: Prodotto da Terze Parti
i partecipanti riceveranno inizialmente punte auricolari fabbricate da un produttore terzo utilizzando resina biocompatibile
Dispositivo: Apparecchi acustici BTE con punte auricolari compatibili (terze parti, FlexResin, resina)
Gli apparecchi acustici saranno adattati con tre diversi tipi di puntali auricolari personalizzati. Indosseranno ciascun puntale auricolare per 1 settimana. L'ordine seguente in cui i partecipanti indosseranno ciascun puntale auricolare include: Terze parti, FlexResin, Resina. Gli apparecchi acustici saranno programmati per adattarsi alla perdita uditiva dei partecipanti da 250 a 8000 Hz. Un breve periodo di washout seguirà il completamento dei test con il gruppo di puntali auricolari.
Sperimentale: Gruppo di studio interno_Resina flessibile
I partecipanti riceveranno inizialmente punte auricolari fabbricate utilizzando resina flessibile biocompatibile
Dispositivo: Apparecchi acustici BTE con punte auricolari compatibili (FlexResin, Resina, Terze parti, FlexResin)
Gli apparecchi acustici saranno adattati con tre diversi tipi di puntali auricolari personalizzati. Indosseranno ogni puntale auricolare per 1 settimana. L'ordine successivo in cui i partecipanti indosseranno ogni puntale auricolare include: Resina, Terze parti, FlexResin. Gli apparecchi acustici saranno programmati per adattarsi alla perdita uditiva dei partecipanti da 250 a 8000 Hz. Un breve periodo di washout seguirà il completamento dei test con il gruppo dei puntali auricolari

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sul comfort dell'orecchio esterno
Lasso di tempo: per tutta la durata dello studio, in media 1 settimana
Un questionario validato, Outer EAR, verrà utilizzato per rilevare la percezione del paziente riguardo al comfort fisico, al comfort acustico, alla qualità della voce e alla soddisfazione generale auto-percepita. Include 6 item (5 livelli), con 5 che rappresenta la migliore funzione/valutazione possibile.
per tutta la durata dello studio, in media 1 settimana
Misurazioni dell'Orecchio Reale
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, in media 1 settimana
Valutazione dell'acustica del condotto uditivo con il partecipante che indossa un apparecchio acustico e tipi di puntale (terze parti, in-house_Resin, in-house_FlexResin). Un sottile tubo microfonico viene posizionato nel condotto uditivo per misurare la quantità media di guadagno (dB SPL) su diverse frequenze (250-8000 Hz) mentre il partecipante siede davanti a un altoparlante che riproduce campioni sonori. I risultati sono registrati in guadagno (dB SPL) su diverse frequenze.
fino al completamento dello studio, in media 1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costo
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, in media una settimana
Il costo totale lordo (USD, dollari statunitensi)
fino al completamento dello studio, in media una settimana
Tempo
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, in media una settimana
Tempo al soggetto per ogni tipo di punta auricolare
fino al completamento dello studio, in media una settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Arizona

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 5737

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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