Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání účinnosti komfortu 3D tištěných a konvenčních ušních vzdušníků u osob se sluchovou ztrátou

30. dubna 2026 aktualizováno: Bryan Wong, University of Arizona

Srovnání účinnosti komfortu 3D tištěných a konvenčních ušních nástavců u osob se sluchovým postižením

Přístup k cenově dostupné a včasné zdravotní péči o sluch zůstává pro mnoho jedinců velkou výzvou, částečně kvůli vysokým nákladům a dlouhé době zpracování. Tato studie bude zkoumat, zda 3D tištěné ušní nástavce fungují stejně dobře nebo lépe než standardní ušní nástavce z hlediska kvality zvuku, pohodlí a přizpůsobení po delší dobu u vzorku jedinců s oboustrannou ztrátou sluchu. Také porovná, jak dlouho trvá výroba každé metody a kolik každá stojí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85721
        • Nábor
        • The University of Arizona Hearing Clinic
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Oboustranná, symetrická percepční ztráta sluchu s prahy mezi normálním a těžkým stupněm ztráty sluchu
  • Normální otoskopie: průchodné zvukovody s normálně vypadajícími bubínky a provzdušněným středním uchem, oboustranně.
  • Mluvčí angličtiny.

Kritéria pro vyloučení:

  • Vlastní uváděná anamnéza rozsáhlé nebo současné patologie zevního nebo středního ucha.
  • Vlastní uváděná anamnéza rozsáhlé operace zevního nebo středního ucha.
  • Vlastní uváděná anamnéza neurologické nebo kognitivní poruchy.
  • Aktivní infekce ucha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina interní studie_ Pryskyřice
účastníci zpočátku obdrží koncovky sluchátek vyrobené z biokompatibilní pryskyřice
Přístroj: BTE sluchadla s kompatibilními koncovkami do uší (Pryskyřice, Třetí strana, FlexRes)
Naslouchadla budou osazena třemi různými typy individuálně tvarovaných ušních nástavců. Každý ušní nástavec budou nosit po dobu 1 týdne. Následující pořadí, v němž účastníci budou nosit jednotlivé ušní nástavce, zahrnuje: Pryskyřice, Třetí strana, FlexPryskyřice. Naslouchadla budou naprogramována tak, aby vyhovovala sluchové ztrátě účastníků v rozsahu 250-8000Hz. Po dokončení testování s každou skupinou ušních nástavců bude následovat krátká vyrovnávací perioda
Aktivní komparátor: Výroba třetí stranou
účastníci budou zpočátku dostávat koncovky sluchátek vyrobené třetí stranou z biokompatibilní pryskyřice
Přístroj: BTE sluchadla s kompatibilními koncovkami do uší (od třetích stran, FlexResin, pryskyřice)
Sluchadla budou vybavena třemi různými typy přizpůsobených ušních nástavců. Každý ušní nástavec budou nosit po dobu 1 týdne. Následující pořadí, ve kterém účastníci budou nosit jednotlivé ušní nástavce zahrnuje: Třetí strana, FlexResin, Pryskyřice. Sluchadla budou naprogramována tak, aby vyhovovala ztrátě sluchu účastníků v rozsahu 250-8000 Hz. Po dokončení testování s každou skupinou ušních nástavců bude následovat krátká vyrovnávací perioda.
Experimentální: Skupina interní studie_Flexibilní pryskyřice
Účastníci nejprve obdrží ušní koncovky vyrobené z biokompatibilního flexibilního pryskyřice
Přístroj: BTE sluchadla s kompatibilními náušníky (FlexResin, Pryskyřice, Třetí strana, FlexResin)
Sluchadla budou osazena třemi různými typy individuálně tvarovaných ušních násadců. Každý ušní násadec budou nosit po dobu 1 týdne. Následující pořadí, ve kterém účastníci budou nosit jednotlivé ušní násadce, zahrnuje: Pryskyřice, Třetí strana, FlexPryskyřice. Sluchadla budou naprogramována tak, aby vyhovovala ztrátě sluchu účastníků v rozsahu 250-8000Hz. Po dokončení testování s každou skupinou ušních násadců bude následovat krátká vyrovnávací perioda.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník o pohodlí vnějšího ucha
Časové okno: po dobu trvání studie, v průměru 1 týden
Validovaný dotazník Outer EAR bude použit k zjištění vnímání pacienta ohledně fyzického pohodlí, akustického pohodlí, kvality hlasu a celkové spokojenosti. Zahrnuje 6 položek (5 úrovní), přičemž 5 představuje nejlepší možnou funkci/hodnocení.
po dobu trvání studie, v průměru 1 týden
Měření ve skutečném uchu
Časové okno: až do dokončení studie, v průměru 1 týden
Hodnocení akustiky zvukovodu s účastníkem, který má naslouchátko a typ ušní vložky (od třetí strany, interní_Resin, interní_FlexResin). Tenká mikrofonní trubice je umístěna do zvukovodu pro měření průměrného zesílení (dB SPL) v různých frekvencích (250-8000 Hz), zatímco účastník sedí před reproduktorem přehrávajícím zvukové vzorky. Výsledky jsou zaznamenány jako zesílení (dB SPL) v různých frekvencích.
až do dokončení studie, v průměru 1 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Náklady
Časové okno: během dokončení studie, průměrně týden
Celková hrubá cena (USD, americké dolary)
během dokončení studie, průměrně týden
Čas
Časové okno: během dokončení studie, v průměru týden
Čas na subjekt pro každý typ ušní vložky
během dokončení studie, v průměru týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Arizona

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

25. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

14. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5737

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Naslouchátka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit