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Vergleich der Wirksamkeit von 3D-gedruckten und konventionellen Ohrstöpseln bezüglich des Tragekomforts bei Personen mit Hörverlust

30. April 2026 aktualisiert von: Bryan Wong, University of Arizona
Der Zugang zu bezahlbaren und zeitnahen Hörgesundheitsdienstleistungen bleibt für viele Menschen eine große Herausforderung, teilweise aufgrund der hohen Kosten und langen Bearbeitungszeiten. Diese Studie wird untersuchen, ob 3D-gedruckte Ohrstöpsel in Bezug auf Klangqualität, Komfort und Passform über einen längeren Zeitraum bei einer Stichprobe von Personen mit beidseitigem Hörverlust genauso gut oder besser abschneiden als Standard-Ohrstöpsel. Es wird auch verglichen, wie lange jede Herstellungsmethode dauert und wie viel jede kostet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
32

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85721
        • Rekrutierung
        • The University of Arizona Hearing Clinic
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beidseitiger, symmetrischer, sensorineuraler Hörverlust mit Schwellenwerten zwischen normalem und schwerem Hörverlustgrad
  • Normale Otoskopie: durchgängige Gehörgänge mit normal erscheinenden Trommelfellen und belüftetem Mittelohr, beidseitig.
  • Englischsprachig.

Ausschlusskriterien:

  • Selbstberichtete Vorgeschichte von ausgedehnter oder aktueller Pathologie des Außen- oder Mittelohrs.
  • Selbstberichtete Vorgeschichte von ausgedehnter Außen- oder Mittelohroperation.
  • Selbstberichtete Vorgeschichte von neurologischen oder kognitiven Störungen.
  • Aktive Ohrinfektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: In-house-Studiengruppe_Harz
Die Teilnehmer erhalten zunächst Ohrstücke, die aus biokompatiblem Harz gefertigt sind
Gerät: BTE-Hörgeräte mit kompatiblen Ohrstücken (Kunstharz, Drittanbieter, FlexRes)
Hörgeräte werden mit drei verschiedenen Arten von maßgefertigten Ohrpassstücken angepasst. Sie werden jedes Ohrpassstück für 1 Woche tragen. Die Reihenfolge, in der die Teilnehmer jedes Ohrpassstück tragen werden, umfasst: Harz, Drittanbieter, FlexHarz. Hörgeräte werden programmiert, um den Hörverlust der Teilnehmer von 250-8000 Hz anzupassen. Auf den Abschluss der Tests mit der Ohrpassstück-Gruppe folgt eine kurze Washout-Periode.
Aktiver Komparator: Von Drittanbietern hergestellt
Die Teilnehmer erhalten zunächst Ohrstöpsel, die von einem Dritthersteller aus biokompatiblem Harz gefertigt werden
Gerät: BTE-Hörgeräte mit kompatiblen Ohrstücken (Drittanbieter, FlexResin, Resin)
Hörgeräte werden mit drei verschiedenen Arten von maßgefertigten Ohrstücken angepasst. Sie werden jedes Ohrstück für 1 Woche tragen. Die folgende Reihenfolge, in der die Teilnehmer jedes Ohrstück tragen werden, umfasst: Drittanbieter, FlexResin, Harz. Hörgeräte werden so programmiert, dass sie den Hörverlust der Teilnehmer von 250-8000 Hz ausgleichen. Auf den Abschluss der Tests mit der Ohrstückgruppe folgt eine kurze Washout-Periode.
Experimental: In-house-Studiengruppe_FlexibleResin
Die Teilnehmer erhalten zunächst Ohrstücke, die aus biokompatiblem flexiblem Harz gefertigt werden
Gerät: BTE-Hörgeräte mit kompatiblen Ohrpassstücken (FlexResin, Resin, Drittanbieter, FlexResin)
Hörgeräte werden mit drei verschiedenen Arten von maßgefertigten Ohrstücken angepasst. Sie werden jedes Ohrstück für 1 Woche tragen. Die folgende Reihenfolge, in der die Teilnehmer jedes Ohrstück tragen werden, umfasst: Harz, Drittanbieter, FlexHarz. Hörgeräte werden so programmiert, dass sie den Hörverlust der Teilnehmer von 250-8000 Hz ausgleichen. Auf den Abschluss der Tests mit der Ohrstückgruppe folgt eine kurze Washout-Periode.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zum Komfort des äußeren Ohrs
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Woche
Ein validierter Fragebogen, Outer EAR, wird verwendet, um die Wahrnehmung der Patienten hinsichtlich physischen Komforts, akustischen Komforts, Sprachqualität und allgemeiner selbstwahrgenommener Zufriedenheit zu erfassen. Umfasst 6 Items (5 Stufen), wobei 5 die bestmögliche Funktion/Bewertung darstellt.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Woche
Real-Ear-Messungen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Woche
Bewertung der Gehörgangsakustik bei Teilnehmern mit Hörgerät und Ohrstücktyp (Drittanbieter, in-house_Resin, in-house_FlexResin). Eine dünne Mikrofonröhre wird im Gehörgang platziert, um den durchschnittlichen Verstärkungsbetrag (dB SPL) über verschiedene Frequenzen (250-8000 Hz) zu messen, während der Teilnehmer vor einem Lautsprecher sitzt, der Tonbeispiele abspielt. Die Ergebnisse werden als Verstärkung (dB SPL) über verschiedene Frequenzen aufgezeichnet.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosten
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich eine Woche
Die gesamten Rohkosten (US-Dollar)
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich eine Woche
Zeit
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich eine Woche
Zeit bis zum Probanden für jeden Ohrstücktyp
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich eine Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Arizona

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 5737

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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