Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze II klinické studie o účinnosti a bezpečnosti injekce SHR-2173 při léčbě pacientů s aktivní lupusovou nefritidou

28. listopadu 2025 aktualizováno: Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická klinická studie fáze II pro vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti injekce SHR-2173 u pacientů s aktivní lupusovou nefritidou

Studie je klinická studie fáze II, která hodnotí účinnost a bezpečnost přípravku SHR-2173 u pacientů s lupusovou nefritidou (LN). Používá randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, multicentrické uspořádání studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
51

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210002
        • Nábor
        • The General Hospital of the Eastern Theater Command of the People's Liberation Army of China
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhihong Liu
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-70 let (včetně) při podepsání informovaného souhlasu, bez ohledu na pohlaví;
  2. Tělesná hmotnost ≥ 40,0 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 16 kg/m² do ≤ 28 kg/m² při screeningu;
  3. Diagnostikován systémový lupus erythematodes (SLE) dle kritérií ACR z roku 1997 nebo klasifikačních kritérií EULAR/ACR z roku 2019;
  4. Pozitivní antinukleární protilátky (titru ≥ 1:80) a/nebo anti-dsDNA protilátky a/nebo anti-Sm protilátky při screeningu;
  5. Histologicky potvrzená aktivní lupusová nefritida (LN) třídy III nebo IV ± třída V renální biopsií, dle standardů Mezinárodní společnosti pro nefrologii/Patologické společnosti ledvin (ISN/RPS) z roku 2018 do 1 roku před nebo během screeningu.

Kritéria vyloučení:

  1. Podstoupil/a renální dialýzu do 12 měsíců před screeningem, nebo očekávaná potřeba dialýzy/transplantace ledvin do 6 měsíců po zařazení;
  2. Renální biopsie prokazující > 50% globálně sklerotických glomerulů;
  3. Aktivní těžká/neestabilní neuropsychiatrická SLE (NPSLE);
  4. Katastrofický antifosfolipidový syndrom (APS) do 12 měsíců před screeningem, nebo APS-související trombotické příhody (s výjimkou nekatastrofických/mírných případů APS se stabilní antikoagulační léčbou ≥12 týdnů před screeningem);
  5. Nelyné onemocnění ledvin potenciálně zkreslující hodnocení onemocnění (např. diabetická nefropatie dle posouzení vyšetřovatele);
  6. Zánětlivá/autoimunitní onemocnění mimo SLE/LN, která mohou ovlivnit interpretaci účinnosti/bezpečnosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina s injekcí SHR-2173
Lék: Injekce SHR-2173
Injekce SHR-2173.
Komparátor placeba: SHR-2173 Injekce Placebo Skupina
Lék: Příprava blank injekce SHR-2173
Injekční přípravek SHR-2173 prázdný.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Poměr protein/kreatinin v 24hodinovém moči (24hodinový UPCR) k výchozí hodnotě.
Časové okno: Ve 24. týdnu.
Ve 24. týdnu.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Podíl subjektů dosahujících úplné renální odpovědi (CRR).
Časové okno: Ve 24. týdnu a 52. týdnu.
Ve 24. týdnu a 52. týdnu.
Podíl pacientů dosahujících částečné renální odpovědi (PRR).
Časové okno: Ve 24. týdnu a 52. týdnu.
Ve 24. týdnu a 52. týdnu.
Podíl subjektů dosahujících alespoň 50% zlepšení v 24hodinovém UPCR ve srovnání se vstupní hodnotou.
Časové okno: Ve 24. týdnu a 52. týdnu.
Ve 24. týdnu a 52. týdnu.
Podíl subjektů dosahujících alespoň 25% zlepšení v 24hodinovém UPCR ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: V 24. týdnu a 52. týdnu.
V 24. týdnu a 52. týdnu.
Podíl subjektů, u kterých byl 24hodinový UPCR nižší než 0,5 g/g.
Časové okno: Ve 24. týdnu a 52. týdnu.
Ve 24. týdnu a 52. týdnu.
Podíl subjektů, u nichž byl 24hodinový UPCR nižší než 0,7 g/g.
Časové okno: Ve 24. týdnu a 52. týdnu.
Ve 24. týdnu a 52. týdnu.
Podíl subjektů užívajících prednison nebo ekvivalentní dávku glukokortikoidů ≤ 5 mg/den.
Časové okno: Ve 24. týdnu a 52. týdnu.
Ve 24. týdnu a 52. týdnu.
Podíl subjektů užívajících prednison nebo ekvivalentní dávku glukokortikoidů ≤ 7,5 mg/den.
Časové okno: Ve 24. týdnu a 52. týdnu.
Ve 24. týdnu a 52. týdnu.
Změny skóre Chronické nemoci Léčba Funkce Posouzení - Únava Měřítko (FACIT) vzhledem k výchozí hodnotě.
Časové okno: Ve 24. týdnu a 52. týdnu.
Ve 24. týdnu a 52. týdnu.
Nežádoucí účinky (AEs).
Časové okno: Až 52 týdnů.
Až 52 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SHR-2173-204

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení