Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze II klinické studie o účinnosti a bezpečnosti injekce SHR-2173 při léčbě pacientů s aktivní lupusovou nefritidou

28. listopadu 2025 aktualizováno: Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická klinická studie fáze II pro vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti injekce SHR-2173 u pacientů s aktivní lupusovou nefritidou

Studie je klinická studie fáze II, která hodnotí účinnost a bezpečnost přípravku SHR-2173 u pacientů s lupusovou nefritidou (LN). Používá randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, multicentrické uspořádání studie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

51

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210002
        • Nábor
        • The General Hospital of the Eastern Theater Command of the People's Liberation Army of China
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhihong Liu
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-70 let (včetně) při podepsání informovaného souhlasu, bez ohledu na pohlaví;
  2. Tělesná hmotnost ≥ 40,0 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 16 kg/m² do ≤ 28 kg/m² při screeningu;
  3. Diagnostikován systémový lupus erythematodes (SLE) dle kritérií ACR z roku 1997 nebo klasifikačních kritérií EULAR/ACR z roku 2019;
  4. Pozitivní antinukleární protilátky (titru ≥ 1:80) a/nebo anti-dsDNA protilátky a/nebo anti-Sm protilátky při screeningu;
  5. Histologicky potvrzená aktivní lupusová nefritida (LN) třídy III nebo IV ± třída V renální biopsií, dle standardů Mezinárodní společnosti pro nefrologii/Patologické společnosti ledvin (ISN/RPS) z roku 2018 do 1 roku před nebo během screeningu.

Kritéria vyloučení:

  1. Podstoupil/a renální dialýzu do 12 měsíců před screeningem, nebo očekávaná potřeba dialýzy/transplantace ledvin do 6 měsíců po zařazení;
  2. Renální biopsie prokazující > 50% globálně sklerotických glomerulů;
  3. Aktivní těžká/neestabilní neuropsychiatrická SLE (NPSLE);
  4. Katastrofický antifosfolipidový syndrom (APS) do 12 měsíců před screeningem, nebo APS-související trombotické příhody (s výjimkou nekatastrofických/mírných případů APS se stabilní antikoagulační léčbou ≥12 týdnů před screeningem);
  5. Nelyné onemocnění ledvin potenciálně zkreslující hodnocení onemocnění (např. diabetická nefropatie dle posouzení vyšetřovatele);
  6. Zánětlivá/autoimunitní onemocnění mimo SLE/LN, která mohou ovlivnit interpretaci účinnosti/bezpečnosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina s injekcí SHR-2173
Lék: Injekce SHR-2173
Injekce SHR-2173.
Komparátor placeba: SHR-2173 Injekce Placebo Skupina
Lék: Příprava blank injekce SHR-2173
Injekční přípravek SHR-2173 prázdný.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Poměr protein/kreatinin v 24hodinovém moči (24hodinový UPCR) k výchozí hodnotě.
Časové okno: Ve 24. týdnu.
Ve 24. týdnu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl subjektů dosahujících úplné renální odpovědi (CRR).
Časové okno: Ve 24. týdnu a 52. týdnu.
Ve 24. týdnu a 52. týdnu.
Podíl pacientů dosahujících částečné renální odpovědi (PRR).
Časové okno: Ve 24. týdnu a 52. týdnu.
Ve 24. týdnu a 52. týdnu.
Podíl subjektů dosahujících alespoň 50% zlepšení v 24hodinovém UPCR ve srovnání se vstupní hodnotou.
Časové okno: Ve 24. týdnu a 52. týdnu.
Ve 24. týdnu a 52. týdnu.
Podíl subjektů dosahujících alespoň 25% zlepšení v 24hodinovém UPCR ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: V 24. týdnu a 52. týdnu.
V 24. týdnu a 52. týdnu.
Podíl subjektů, u kterých byl 24hodinový UPCR nižší než 0,5 g/g.
Časové okno: Ve 24. týdnu a 52. týdnu.
Ve 24. týdnu a 52. týdnu.
Podíl subjektů, u nichž byl 24hodinový UPCR nižší než 0,7 g/g.
Časové okno: Ve 24. týdnu a 52. týdnu.
Ve 24. týdnu a 52. týdnu.
Podíl subjektů užívajících prednison nebo ekvivalentní dávku glukokortikoidů ≤ 5 mg/den.
Časové okno: Ve 24. týdnu a 52. týdnu.
Ve 24. týdnu a 52. týdnu.
Podíl subjektů užívajících prednison nebo ekvivalentní dávku glukokortikoidů ≤ 7,5 mg/den.
Časové okno: Ve 24. týdnu a 52. týdnu.
Ve 24. týdnu a 52. týdnu.
Změny skóre Chronické nemoci Léčba Funkce Posouzení - Únava Měřítko (FACIT) vzhledem k výchozí hodnotě.
Časové okno: Ve 24. týdnu a 52. týdnu.
Ve 24. týdnu a 52. týdnu.
Nežádoucí účinky (AEs).
Časové okno: Až 52 týdnů.
Až 52 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

17. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • SHR-2173-204

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Injekce SHR-2173

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit