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Uno Studio Clinico di Fase II sull'Efficacia e la Sicurezza dell'Iniezione di SHR-2173 nel Trattamento di Pazienti con Nefrite Lupica Attiva

28 novembre 2025 aggiornato da: Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd

Uno Studio Clinico di Fase II Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo, Multicentrico per Valutare l'Efficacia e la Sicurezza dell'Iniezione di SHR-2173 in Pazienti con Nefrite Lupica Attiva

Lo studio è una sperimentazione clinica di Fase II per valutare l'efficacia e la sicurezza di SHR-2173 in pazienti con nefrite lupica (LN). Adotta un disegno di studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e multicentrico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
51

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210002
        • Reclutamento
        • The General Hospital of the Eastern Theater Command of the People's Liberation Army of China
        • Investigatore principale:
          • Zhihong Liu
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età 18-70 anni (inclusi) alla firma del consenso informato, indipendentemente dal sesso;
  2. Peso corporeo ≥ 40,0 kg e indice di massa corporea (BMI) ≥ 16 kg/m² a ≤ 28 kg/m² allo screening;
  3. Diagnosi di lupus eritematoso sistemico (LES) secondo i criteri ACR 1997 o i criteri di classificazione EULAR/ACR 2019;
  4. Anticorpi antinucleo positivi (titolo ≥ 1:80) e/o anticorpi anti-dsDNA e/o anticorpi anti-Sm allo screening;
  5. Nefrite lupica (NL) attiva classe III o IV ± classe V confermata istologicamente mediante biopsia renale, secondo gli standard 2018 della International Society of Nephrology/Renal Pathology Society (ISN/RPS) entro 1 anno precedente o durante lo screening.

Criteri di esclusione:

  1. Dialisi renale effettuata nei 12 mesi precedenti lo screening, o necessità prevista di dialisi/trapianto renale entro 6 mesi dall'arruolamento;
  2. Biopsia renale che mostra > 50% di glomeruli globalmente sclerosati;
  3. LES neuropsichiatrico (NPSLE) attivo grave/instabile;
  4. Sindrome da antifosfolipidi (APS) catastrofica entro 12 mesi prima dello screening, o eventi trombotici correlati ad APS (eccetto casi di APS non catastrofici/lievi con anticoagulazione stabile ≥12 settimane prima dello screening);
  5. Malattie renali non-LN potenzialmente confondenti la valutazione della malattia (es. nefropatia diabetica secondo il giudizio dello sperimentatore);
  6. Malattie infiammatorie/autoimmuni diverse da LES/NL che potrebbero interferire con l'interpretazione di efficacia/sicurezza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo Iniezione SHR-2173
Droga: Iniezione SHR-2173
Iniezione SHR-2173.
Comparatore placebo: Gruppo Placebo Iniezione SHR-2173
Droga: Preparazione in bianco dell'iniezione SHR-2173
Preparazione in bianco dell'iniezione SHR-2173.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Il rapporto tra proteine urinarie e creatinina nelle 24 ore (24h UPCR) rispetto al basale.
Lasso di tempo: A Settimana 24.
A Settimana 24.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
La proporzione di soggetti che raggiungono una risposta renale completa (CRR).
Lasso di tempo: A Settimana 24 e Settimana 52.
A Settimana 24 e Settimana 52.
La proporzione di soggetti che raggiungono una risposta renale parziale (PRR).
Lasso di tempo: Alla Settimana 24 e alla Settimana 52.
Alla Settimana 24 e alla Settimana 52.
La percentuale di soggetti che ha ottenuto un miglioramento di almeno il 50% dell'UPCR nelle 24 ore rispetto al basale.
Lasso di tempo: A settimana 24 e settimana 52.
A settimana 24 e settimana 52.
La percentuale di soggetti che hanno ottenuto un miglioramento di almeno il 25% nel UPCR delle 24 ore rispetto al basale.
Lasso di tempo: A settimana 24 e settimana 52.
A settimana 24 e settimana 52.
La proporzione di soggetti con UPCR delle 24 ore inferiore a 0,5 g/g.
Lasso di tempo: A Settimana 24 e Settimana 52.
A Settimana 24 e Settimana 52.
La proporzione di soggetti con UPCR delle 24 ore inferiore a 0,7 g/g.
Lasso di tempo: Alla settimana 24 e alla settimana 52.
Alla settimana 24 e alla settimana 52.
La proporzione di soggetti che assumevano prednisone o l'equivalente dose di glucocorticoidi ≤ 5 mg/giorno.
Lasso di tempo: Alla Settimana 24 e alla Settimana 52.
Alla Settimana 24 e alla Settimana 52.
La proporzione di soggetti che assumono prednisone o la dose equivalente di glucocorticoidi ≤ 7,5 mg/giorno.
Lasso di tempo: A 24 settimane e 52 settimane.
A 24 settimane e 52 settimane.
Le variazioni del punteggio della scala di valutazione della funzione di trattamento delle malattie croniche - Scala della fatica (FACIT) rispetto al basale.
Lasso di tempo: A settimana 24 e settimana 52.
A settimana 24 e settimana 52.
Eventi avversi (EA).
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane.
Fino a 52 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SHR-2173-204

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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