Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv konzumace alulózy během jídla na dietou indukovanou termogenezi

13. listopadu 2025 aktualizováno: Nick Bellissimo, PhD, Toronto Metropolitan University

Vliv konzumace alulózy během jídla ve srovnání se sukralózou a stévií na dietou indukovanou termogenezi, oxidaci substrátů, glykemickou odpověď a sytost u dospělých s normální hmotností

Cílem této studie je zkoumat účinky alulózy v průběhu jídla ve srovnání se sukralózou a stévií na dietou indukovanou termogenezi, oxidaci substrátů, glykemickou odpověď a subjektivní pocit hladu u zdravých dospělých osob s normální hmotností.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bude použito vnitro-subjektové opakované měření s náhodným přiřazením opakovaných měření. Účastníci (n=10, 5 mužů, 5 žen) budou v náhodném pořadí konzumovat jednu ze čtyř testovacích léčeb na 4 samostatných dnech: (1) jídlo samotné, (2) alulóza + jídlo, (3) sukralóza + jídlo nebo (4) stévie + jídlo. Alulózová, sukralózová a stévieová složka léčby bude sladěna na sladkost. Dávka alulózy bude potvrzena v jiné studii, která bude dokončena před začátkem této studie. Alulózová, sukralózová a stévieová složka léčby bude konzumována 15 minut před snídaňovým jídlem, přičemž jídlo bude zkonzumováno do 30 minut. Po konzumaci léčby budou měření energetického výdeje pomocí nepřímé kalorimetrie sbírána v 30minutových přírůstcích (30minutové měření, 30minutový odpočinek) po dobu 5 hodin. Hladina glukózy v krvi bude měřena na začátku a kontinuálně po dobu 5 hodin pomocí systému kontinuálního monitorování glukózy Freestyle Libre 2. Subjektivní chuť k jídlu (hlad, plnost, chuť jíst, předpokládaná konzumace jídla) bude měřena pomocí vizuálních analogových škál na začátku a na konci každého měření energetického výdeje během 5 hodin.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto Metropolitan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Účastníci (18 - 45 let), kteří jsou považováni za zdravé, nekuřáky a mají index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 20 a 24,9 kg/m2 [klasifikace Světové zdravotnické organizace pro normální hmotnost BMI].

Kritéria pro vyloučení:

  • Účastníci, kteří mají hladinu glukózy v plazmě nalačno > 5,5 mmol/l, což indikuje porušenou glukózu nalačno, dříve diagnostikovaný diabetes, známý nebo nejistý stav těhotenství při screeningové návštěvě, gastrointestinální onemocnění, onemocnění jater nebo ledvin, podstoupili závažnou lékařskou nebo chirurgickou událost v posledních 6 měsících, byli nebo jsou na dietě, vynechávají snídani, kouří nebo užívali léky, které by mohly potenciálně ovlivnit metabolismus a regulaci příjmu.
  • Ti, kteří nejsou schopni dokončit testovací protokoly nebo jsou nesnášenliví nebo alergičtí na složky testovacího dne.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Alulóza
Léčba
Jiný: Alulóza
Při konzumaci jídla s alulózou (20 g)
Experimentální: Stevie
Léčba
Jiný: Stevie
Konzumace stévie během jídla (0,0481 g). Srovnáváno se sladivostí s léčbou alulosou.
Experimentální: Sukralóza
Léčba
Jiný: Sukralóza
Konzumace sukralózy (0,0238 g) během jídla. Sladkost je přizpůsobena léčbě allulózou.
Komparátor placeba: Jídlo samotné
Kontrola
Jiný: Jídlo
Kontrolní léčba. Jídlo konzumováno samostatně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dietou indukovaná termogeneze
Časové okno: Odebíráno na začátku (před konzumací léčby) a v 30minutových intervalech po dobu 5 hodin po konzumaci léčby.
Před konzumací léčby budou účastníci odpočívat v poloze na zádech po dobu 30 minut, aby dosáhli ustáleného klidového stavu v izolované, tlumeně osvětlené místnosti za kontrolovaných teplotních a vlhkostních podmínek. Klidový energetický výdej (REE) bude stanoven pomocí nepřímé kalorimetrie (automatický systém pro analýzu metabolických plynů ParvoMedics TrueOne2400, ParvoMedics, Sandy, UT, USA) pod ventilační kapucí po dobu 30 minut. Po konzumaci léčby budou dýchací plyny měřeny v 30minutových intervalech po dobu 5 hodin pod ventilační kapucí pomocí nepřímého kalorimetru, s 30minutovou přestávkou mezi měřeními. Dietou indukovaná termogeneze (kcal/h) bude vypočítána jako nárůst energetického výdeje nad výchozí hodnotu REE po dobu měření.
Odebíráno na začátku (před konzumací léčby) a v 30minutových intervalech po dobu 5 hodin po konzumaci léčby.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oxidace substrátu
Časové okno: Odebíráno v základním stavu (před užitím léčby) a v 30minutových intervalech po dobu 5 hodin po užití léčby.
Při hodnocení dietou indukované termogeneze pomocí nepřímé kalorimetrie bude monitorován respirační kvocient pro posouzení účinků na využití substrátů. Energetický výdej a rychlosti oxidace substrátů pro každý hodinový interval budou vypočteny pomocí průměrných měření VO2 a VCO2.
Odebíráno v základním stavu (před užitím léčby) a v 30minutových intervalech po dobu 5 hodin po užití léčby.
Hladina krevního cukru
Časové okno: Odebíráno na začátku (před užitím léčby) a v 15minutových intervalech po dobu 5 hodin po užití léčby.
Koncentrace glukózy v krvi budou sbírány pomocí systému kontinuálního monitorování glukózy Freestyle Libre 2, který shromažďuje měření glukózy z intersticiální tekutiny. Snímač bude skenován, aby poskytoval data o hladině glukózy v krvi každých 15 minut, která budou použita k vyhodnocení glykemické reakce během každé relace. Kontinuální monitorovací zařízení glukózy budou účastníky zavedena na paži v souladu s pokyny výrobce a za asistence proškoleného výzkumného asistenta.
Odebíráno na začátku (před užitím léčby) a v 15minutových intervalech po dobu 5 hodin po užití léčby.
Subjektivní chuť k jídlu
Časové okno: Odebíráno výchozí hodnoty (před užitím léčby) a v 30minutových intervalech po dobu 5 hodin po užití léčby.
Měřeno pomocí vizuálních analogových škál (VAS). Každá VAS je 100 mm dlouhá čára, na kterou umístí tužkou značku popisující své pocity. Otázky budou zahrnovat chuť k jídlu, pocit plnosti, hlad a předpokládanou konzumaci jídla. Jednotlivé otázky budou použity k vytvoření složeného skóre.
Odebíráno výchozí hodnoty (před užitím léčby) a v 30minutových intervalech po dobu 5 hodin po užití léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Toronto Metropolitan University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Anderson Advanced Ingredients

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nick Bellissimo, Toronto Metropolitan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. května 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • REB 2023-206 (B)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení