Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af indtagelse af allulose i løbet af måltidet på kostinduceret termogenese

13. november 2025 opdateret af: Nick Bellissimo, PhD, Toronto Metropolitan University

Effekten af indtagelse af allulose sammenlignet med sukralose og stevia under måltidet på kostinduceret termogenese, substratoxidation, glykæmisk respons og mæthed hos voksne med normalvægt

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekterne inden for måltidet af allulose sammenlignet med sukralose og stevia på diettinduceret termogenese, substratoxidation, glykæmisk respons og subjektiv appetit hos raske normalvægtige voksne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et within-subject, gentagne målinger, randomiseret, gentagne målinger design vil blive anvendt. Deltagere (n=10, 5 mænd, 5 kvinder) vil i tilfældig rækkefølge indtage en af fire testbehandlinger på 4 separate dage: (1) måltid alene, (2) allulose + måltid, (3) sukralose + måltid eller (4) stevia + måltid. Allulose-, sukralose- og steviakomponenten i behandlingen vil blive matchet for sødme. Doseringen af allulose vil blive bekræftet i en anden undersøgelse, der vil være afsluttet før starten af den nuværende undersøgelse. Allulose-, sukralose- og steviakomponenten i behandlingen vil blive indtaget 15 minutter før morgenmåltidet, efterfulgt af at måltidet indtages inden for 30 minutter. Efter behandlingsindtagelse vil energiforbrugsmålinger via indirekte kalorimetri blive indsamlet i 30-minutters intervaller (30-minutters måling, 30-minutters pause) i 5 timer. Blodglukose vil blive målt ved baseline og kontinuerligt i 5 timer via Freestyle Libre 2 kontinuerligt glukosemonitoringssystem. Subjektiv appetit (sult, mæthed, lyst til at spise, forventet madindtag) vil blive målt via visuelle analoge skalaer ved baseline og ved afslutningen af hver energiforbrugsmåling over 5 timer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto Metropolitan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Deltagere (18 - 45 år), som anses for at være raske, er ikke-rygere og har en body mass index (BMI) mellem 20 og 24,9 kg/m2 [Verdenssundhedsorganisationens klassifikation af normalvægtig BMI].

Eksklusionskriterier:

  • Deltagere, som har en fastende plasmaglukose > 5,5 mmol/L indikerende nedsat fastende glukose, tidligere diagnosticeret diabetes, kendt eller usikker graviditetsstatus ved screeningsbesøget, mave-tarm-sygdom, lever- eller nyresygdom, har gennemgået en større medicinsk eller kirurgisk hændelse inden for de sidste 6 måneder, var eller er på diæt, springer morgenmad over, ryger eller har indtaget medicin, som kunne være en potentiel forvirrende faktor med virkninger på metabolisk og indtagsregulering.
  • Personer, der ikke er i stand til at gennemføre testprotokollerne eller er intolerante eller allergiske over for testdagens ingredienser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Allulose
Behandling
Andet: Allulose
Indtagelse af Allulose (20 g) i forbindelse med måltid
Eksperimentel: Stevia
Behandling
Andet: Stevia
Indtagelse af Stevia (0,0481 g) under måltidet. Matchet for sødme med Allulose-behandlingen.
Eksperimentel: Sukralose
Behandling
Andet: Sucralose
Indtagelse af Sucralose (0,0238 g) i forbindelse med måltider. Matchet for sødme med Allulose-behandling.
Placebo komparator: Måltid alene
Kontrol
Andet: Måltid
Kontrolbehandling. Måltid indtaget alene.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kostinduceret termogenese
Tidsramme: Indsamlet ved baseline (før behandlingsindtagelse) og med 30-minutters intervaller i 5 timer efter behandlingsindtagelse.
Før behandlingsindtagelse vil deltagerne hvile i ryglægende stilling i 30 minutter for at opnå en stabil hviletilstand i et isoleret, svagt oplyst rum under kontrollerede temperatur- og fugtighedsforhold. Hvileenergiforbrug (REE) vil blive bestemt ved indirekte kalorimetri (ParvoMedics TrueOne2400 automatisk metabolisk gasanalysesystem, ParvoMedics, Sandy, UT, USA) under en ventilationshætte i 30 minutter. Efter behandlingsindtagelse vil respirationsgasser blive målt med 30 minutters intervaller i 5 timer under ventilationshætten ved hjælp af den indirekte kalorimeter, med en 30 minutters hvilepause mellem målingerne. Kostinduceret termogenese (kcal/t) vil blive beregnet som stigningen i energiforbrug over basislinjen REE over målingernes varighed.
Indsamlet ved baseline (før behandlingsindtagelse) og med 30-minutters intervaller i 5 timer efter behandlingsindtagelse.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Substrat Oxidation
Tidsramme: Indsamlet ved baseline (før behandlingsindtagelse) og med 30-minutters intervaller i 5 timer efter behandlingsindtagelse.
Ved vurdering af diætinduceret termogenese via indirekte kalorimetri vil respiratorisk udvekslingsforhold blive overvåget for at vurdere effekterne på substratudnyttelse. Energiforbrug og substratoxidationshastigheder for hver timeinterval vil blive beregnet ved hjælp af gennemsnitlige VO2- og VCO2-målinger.
Indsamlet ved baseline (før behandlingsindtagelse) og med 30-minutters intervaller i 5 timer efter behandlingsindtagelse.
Blodsukker
Tidsramme: Indsamlet ved baseline (før behandlingsindtagelse) og med 15-minutters intervaller i 5 timer efter behandlingsindtagelse.
Blodglukosekoncentrationer indsamles ved hjælp af Freestyle Libre 2 kontinuerligt glukosemonitoringsystem, som måler glukoseværdier fra interstitiel væske. Sensoren scannes for at give blodglukosedata hvert 15. minut, som vil blive brugt til at evaluere glykæmisk respons i løbet af hver session. Kontinuerlige glukosemonitorer indsættes af deltagerne på deres overarm i henhold til producentens vejledning og med assistance fra en uddannet forskningsassistent.
Indsamlet ved baseline (før behandlingsindtagelse) og med 15-minutters intervaller i 5 timer efter behandlingsindtagelse.
Subjektiv Appetit
Tidsramme: Indsamlet ved baseline (før behandlingsindtagelse) og med 30 minutters intervaller i 5 timer efter behandlingsindtagelse.
Målt ved hjælp af visuelle analoge skalaer (VAS). Hver VAS er en 100 mm linje, hvor de vil placere en blyantstreg for at beskrive deres følelser. Spørgsmålene vil omfatte lyst til at spise, mæthedsfølelse, sult og forventet madindtag. Enkelte spørgsmål vil blive brugt til at danne en samlet score.
Indsamlet ved baseline (før behandlingsindtagelse) og med 30 minutters intervaller i 5 timer efter behandlingsindtagelse.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Toronto Metropolitan University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Anderson Advanced Ingredients

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nick Bellissimo, Toronto Metropolitan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. maj 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. november 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • REB 2023-206 (B)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger