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Effetto del consumo di allulosio durante il pasto sulla termogenesi indotta dalla dieta

13 novembre 2025 aggiornato da: Nick Bellissimo, PhD, Toronto Metropolitan University

Effetto del Consumo di Allulosio durante il Pasto Confrontato con Sucralosio e Stevia sulla Termogenesi Indotta dalla Dieta, Ossidazione dei Substrati, Risposta Glicemica e Sazietà in Adulti Normopeso

L'obiettivo di questo studio è investigare gli effetti durante il pasto dell'allulosio rispetto al sucralosio e alla stevia sulla termogenesi indotta dalla dieta, sull'ossidazione dei substrati, sulla risposta glicemica e sull'appetito soggettivo in adulti sani di peso normale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Verrà utilizzato un disegno sperimentale within-subject, a misure ripetute, randomizzato. I partecipanti (n=10, 5 maschi, 5 femmine) consumeranno, in ordine casuale, uno dei quattro trattamenti sperimentali in 4 giorni separati: (1) pasto da solo, (2) allulosio + pasto, (3) sucralosio + pasto o (4) stevia + pasto. La componente di allulosio, sucralosio e stevia del trattamento sarà abbinata per dolcezza. La dose di allulosio sarà confermata in un altro studio che sarà completato prima dell'inizio del presente studio. La componente di allulosio, sucralosio e stevia del trattamento sarà consumata 15 minuti prima del pasto di colazione, seguito dal consumo del pasto entro 30 minuti. Dopo il consumo del trattamento, le misurazioni del dispendio energetico tramite calorimetria indiretta saranno raccolte in incrementi di 30 minuti (30 minuti di misurazione, 30 minuti di riposo) per 5 ore. La glicemia sarà misurata al basale e continuativamente per 5 ore tramite il sistema di monitoraggio continuo del glucosio Freestyle Libre 2. L'appetito soggettivo (fame, sazietà, desiderio di mangiare, consumo alimentare prospettico) sarà misurato tramite scale analogiche visive al basale e alla fine di ogni misurazione del dispendio energetico per 5 ore.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto Metropolitan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

- Partecipanti (18-45 anni) considerati sani, non fumatori, con un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 20 e 24,9 kg/m2 [classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità del peso normale BMI].

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con glicemia a digiuno > 5,5 mmol/L indicativa di alterata glicemia a digiuno, diabete precedentemente diagnosticato, stato di gravidanza noto o incerto alla visita di screening, malattie gastrointestinali, epatiche o renali, che hanno subito un evento medico o chirurgico importante negli ultimi 6 mesi, che erano o sono a dieta, saltano la colazione, fumano o hanno assunto farmaci che potrebbero rappresentare un potenziale confonditore con effetti sulla regolazione metabolica e dell'assunzione.
  • Coloro che non sono in grado di completare i protocolli di test o sono intolleranti o allergici agli ingredienti del giorno del test.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Allulosio
Trattamento
Altro: Allulosio
Assunzione di Allulosio (20 g) durante il pasto
Sperimentale: Stevia
Trattamento
Altro: Stevia
Consumo di Stevia (0,0481 g) durante i pasti. Abbinato per dolcezza con il trattamento a base di Allulosio.
Sperimentale: Sucralosio
Trattamento
Altro: Sucralosio
Consumo di Sucralosio (0,0238 g) durante il pasto. Abbinato per dolcezza con il trattamento a Allulosio.
Comparatore placebo: Pasto da solo
Controllo
Altro: Pasti
Trattamento di controllo. Pasto consumato da solo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Termogenesi Indotta dalla Dieta
Lasso di tempo: Raccolti al basale (prima dell'assunzione del trattamento) e a intervalli di 30 minuti per 5 ore dopo l'assunzione del trattamento.
Prima del consumo del trattamento, i partecipanti riposeranno in posizione supina per 30 minuti per raggiungere uno stato di riposo stazionario in una stanza isolata, con illuminazione attenuata e in condizioni controllate di temperatura e umidità. Il dispendio energetico a riposo (REE) sarà determinato mediante calorimetria indiretta (sistema di analisi dei gas metabolici automatizzato ParvoMedics TrueOne2400, ParvoMedics, Sandy, UT, USA) sotto una cappa ventilata per 30 minuti. Dopo il consumo del trattamento, i gas respiratori verranno misurati a intervalli di 30 minuti per 5 ore sotto la cappa ventilata utilizzando il calorimetro indiretto, con una pausa di riposo di 30 minuti tra le misurazioni. La termogenesi indotta dalla dieta (kcal/ora) sarà calcolata come l'aumento del dispendio energetico rispetto al REE basale durante la durata delle misurazioni.
Raccolti al basale (prima dell'assunzione del trattamento) e a intervalli di 30 minuti per 5 ore dopo l'assunzione del trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ossidazione del Substrato
Lasso di tempo: Raccolti al basale (prima dell'assunzione del trattamento) e a intervalli di 30 minuti per 5 ore dopo l'assunzione del trattamento.
Durante la valutazione della termogenesi indotta dalla dieta mediante calorimetria indiretta, il quoziente respiratorio verrà monitorato per valutare gli effetti sull'utilizzo dei substrati. La spesa energetica e i tassi di ossidazione dei substrati per ogni intervallo orario saranno calcolati utilizzando le misurazioni medie di VO2 e VCO2.
Raccolti al basale (prima dell'assunzione del trattamento) e a intervalli di 30 minuti per 5 ore dopo l'assunzione del trattamento.
Glicemia
Lasso di tempo: Raccolti al basale (prima del consumo del trattamento) e a intervalli di 15 minuti per 5 ore dopo il consumo del trattamento.
Le concentrazioni di glucosio nel sangue verranno raccolte utilizzando il sistema di monitoraggio continuo del glucosio Freestyle Libre 2, che acquisisce le misurazioni del glucosio dal liquido interstiziale. Il sensore verrà scansionato per fornire dati sul glucosio nel sangue ogni 15 minuti, che verranno utilizzati per valutare la risposta glicemica durante la durata di ogni sessione. I monitor continui del glucosio saranno inseriti dai partecipanti sul loro braccio superiore seguendo le istruzioni del produttore e con l'assistenza di un assistente di ricerca formato.
Raccolti al basale (prima del consumo del trattamento) e a intervalli di 15 minuti per 5 ore dopo il consumo del trattamento.
Appetito Soggettivo
Lasso di tempo: Raccolto al basale (prima dell'assunzione del trattamento) e ad intervalli di 30 minuti per 5 ore dopo l'assunzione del trattamento.
Misurato utilizzando scale analogiche visive (VAS). Ogni VAS è una linea di 100 mm dove posizioneranno un segno con la matita per descrivere i loro sentimenti. Le domande includeranno desiderio di mangiare, sazietà, fame e consumo alimentare prospettico. Le singole domande verranno utilizzate per formare un punteggio composito.
Raccolto al basale (prima dell'assunzione del trattamento) e ad intervalli di 30 minuti per 5 ore dopo l'assunzione del trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Toronto Metropolitan University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Anderson Advanced Ingredients

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nick Bellissimo, Toronto Metropolitan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 maggio 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • REB 2023-206 (B)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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