Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intrathekální Morfium pro Zotavení a Výsledky po VATS (IMPROVE-VATS)

2. září 2026 aktualizováno: irem ateş, Ataturk University

Účinky intratekálního morfia v kombinaci s blokádou předního svalu pilovitého a dexmedetomidinem na pooperační zotavení (QoR-15) a systémový zánět při videoasistované torakoskopické chirurgii: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie bude porovnávat dvě různé metody řízení bolesti u pacientů podstupujících videoasistovanou torakoskopickou chirurgii (VATS). Jedna skupina obdrží kombinaci spinálního morfia, nervové blokády a dexmedetomidinu, zatímco druhá skupina obdrží nervovou blokádu a dexmedetomidin bez spinálního morfia. Všichni pacienti po operaci obdrží standardní léky proti bolesti. Cílem je zjistit, zda přidání spinálního morfia zlepší kontrolu bolesti a zotavení po operaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je jednocentrická, prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie hodnotící účinnost intrathekálního morfinu v kombinaci s blokádou předního pilovitého svalu (SAPB) a infuzí dexmedetomidinu pro pooperační analgezii u pacientů podstupujících elektivní videoasistovanou torakoskopickou chirurgii (VATS). Vhodní pacienti jsou ASA I-II, ve věku 18-70 let, s BMI < 35 kg/m². Pacienti budou randomizováni do dvou skupin pomocí počítačem generované sekvence. Intervenční skupina obdrží intrathekální morfin (200 µg) navíc k SAPB a dexmedetomidinu, zatímco kontrolní skupina obdrží pouze SAPB a dexmedetomidin. Primárním cílem jsou pooperační skóre bolesti (VAS) během prvních 24 hodin. Sekundárními cíli jsou spotřeba opioidů, kvalita zotavení a incidence vedlejších účinků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
64

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: İrem Ateş Associate Professor (Doçent Doktor)
  • Telefonní číslo: +90 532 740 12 58
  • E-mail: driremates@hotmail.com

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
      • Erzurum, Turecko (Türkiye), 25000
        • Ataturk University
      • Erzurum, Turecko (Türkiye), 25240
        • Ataturk University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plánovaná elektivní videoasistovaná torakoskopická operace (VATS)
  • Věk 18-70 let
  • ASA fyzický stav I-III
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) <35 kg/m²

Kritéria pro vyloučení:

  • Koagulopatie
  • Závislost nebo intolerance na opioidech
  • Alergie na lokální anestetika
  • Kontraindikace k neuraxiální blokádě
  • Historie chronické bolesti
  • Renální nebo jaterní selhání

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ITM + SAPB + Dex
Před indukcí anestezie, 200 µg intrathekálního morfinu pomocí 27G Sprotte spinální jehly z L3-L4; intraoperativně 1 g paracetamolu IV a 50 mg dexketoprofenu IV; dexmedetomidin 0,5 µg/kg nástupná dávka (15 min) následovaná infuzí 0,5 µg/kg/h; jednostranný SAPB s 30 ml 0,25% bupivakainu pod ultrazvukovou kontrolou na konci operace; bazální tramadol PCA bez infuze IV v PACU (20 mg každý bolus, maximum 200 mg/24 h); v případě potřeby 50 mg tramadolu IV pro VAS>4.
Lék: Intratekální Morfium
200 μg síranu morfinového, jednorázová dávka podaná přes L3-L4, 27G Sprotte spinální jehlou, před indukcí.
Postup: Skupina s blokádou předního svalu pilovitého (SAPB)
Ultrazvukem řízená jednostranná SAPB na konci operace s 30 ml 0,25% bupivakainu.
Lék: Dexmedetomidin
Nárazová dávka 0,5 µg/kg po dobu 15 minut, následně kontinuální infuze 0,5 µg/kg/h intraoperativně.
Aktivní komparátor: SAPB + Dex (bez ITM)
Stejný protokol, ale bez intratekálního morfinu. Intraoperativně 1 g paracetamolu IV a 50 mg dexketoprofenu IV; dexmedetomidin 0,5 µg/kg nasycovací dávka (15 min) následovaná infuzí 0,5 µg/kg/hod; jednostranná SAPB s 30 ml 0,25% bupivakainu na konci operace; bazální intravenózní tramadol PCA (20 mg každý bolus, maximum 200 mg/24 h) v PACU; v případě potřeby 50 mg tramadolu IV při VAS >4.
Postup: Skupina s blokádou předního svalu pilovitého (SAPB)
Ultrazvukem řízená jednostranná SAPB na konci operace s 30 ml 0,25% bupivakainu.
Lék: Dexmedetomidin
Nárazová dávka 0,5 µg/kg po dobu 15 minut, následně kontinuální infuze 0,5 µg/kg/h intraoperativně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre kvality zotavení-15 (QoR-15)
Časové okno: Naměřeno 24 hodin po operaci
Dotazník Kvalita zotavení-15 (QoR-15) je ověřený 15položkový nástroj, který hodnotí pacientům zaměřené pooperační zotavení, včetně bolesti, fyzické pohody, emočního stavu a celkové pohody. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 150, přičemž vyšší skóre znamená lepší zotavení.
Naměřeno 24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do prvního použití záchranného opioidu
Časové okno: Do 24 hodin po operaci
Doba (v hodinách) od konce operace do první aplikace záchranného opioidu (intravenózní tramadol), když skóre bolesti na vizuální analogové škále (VAS) překročí 4.
Do 24 hodin po operaci
Pooperační skóre bolesti (VAS)
Časové okno: Od 2. hodiny po operaci do 24. hodiny.
Intenzita pooperační bolesti bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS), což je 10cm čára s rozsahem od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest). Jak aktivní (pohyb), tak pasivní (klid) VAS skóre budou zaznamenány 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22 a 24 hodin po operaci. Vyšší skóre indikují závažnější bolest.
Od 2. hodiny po operaci do 24. hodiny.
Celková spotřeba opioidů
Časové okno: 24 hodin po operaci
Kumulativní spotřeba opioidů (včetně PCA tramadolu, subkutánního morfinu a záchranného IV tramadolu) do 24 hodin po operaci, uváděno v mg.
24 hodin po operaci
Intraoperační komplikace
Časové okno: Během operace
Výskyt bradykardie, hypotenze nebo jiných anestezií souvisejících intraoperačních nežádoucích událostí.
Během operace
Pooperační nežádoucí účinky
Časové okno: 24 hodin pooperačně
Výskyt nevolnosti, zvracení, svědění, respirační deprese nebo jiných vedlejších účinků spojených s opioidy během prvních 24 hodin po operaci.
24 hodin pooperačně
Hladina interleukinu-6 (IL-6) v séru
Časové okno: Předoperačně a 24 hodin pooperačně
Hladiny IL-6 v séru (pg/mL) budou měřeny za účelem vyhodnocení systémové zánětlivé reakce spojené s chirurgickým stresem.
Předoperačně a 24 hodin pooperačně
Poměr neutrofilů k lymfocytům (NLR)
Časové okno: Předoperačně a 24 hodin pooperačně
Poměr neutrofilů k lymfocytům (NLR) bude vypočítán za účelem vyhodnocení pooperačního zánětlivého stavu a jeho korelace s intenzitou bolesti a funkčním zotavením.
Předoperačně a 24 hodin pooperačně
Hladina C-reaktivního proteinu (CRP) v séru
Časové okno: Předoperačně a 24 hodin pooperačně.
Hladiny CRP v séru (mg/L) budou měřeny za účelem posouzení pooperační systémové zánětlivé reakce.
Předoperačně a 24 hodin pooperačně.
Poměr trombocytů k lymfocytům (PLR)
Časové okno: Předoperačně a 24 hodin pooperačně.
Poměr trombocytů k lymfocytům (PLR) bude vypočítán jako ukazatel pooperačního zánětu a jeho korelace s úrovní bolesti a kvalitou zotavení.
Předoperačně a 24 hodin pooperačně.
Poměr lymfocytů k monocytům (LMR)
Časové okno: Předoperačně a 24 hodin pooperačně.
Poměr lymfocytů k monocytům (LMR) bude vypočítán za účelem posouzení systémové imunitní reakce ve vztahu k pooperačnímu zotavení.
Předoperačně a 24 hodin pooperačně.
Systémový index imunitního zánětu (SII)
Časové okno: Předoperačně a 24 hodin pooperačně.
Systémový imunitně-zánětlivý index (SII) bude vypočítán jako trombocyty × neutrofily / lymfocyty, což poskytne integrovaný ukazatel pooperačního zánětlivého a imunitního stavu.
Předoperačně a 24 hodin pooperačně.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ataturk University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: İREM ATEŞ, Ataturk University
  • Vrchní vyšetřovatel: Nuray Uzun, Ataturk University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. července 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • B.30.2.ATA.0.01.00/614
  • 2025/2 (Jiný identifikátor: Atatürk University Clinical Research Ethics Committee)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data jednotlivých účastníků (IPD) nebude sdíleno, protože studie zahrnuje citlivé zdravotní údaje pacientů a důvěrnost dat bude přísně zachována v souladu s institucionálními etickými směrnicemi.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení