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Intrathekales Morphin für Genesung und Ergebnisse nach VATS (IMPROVE-VATS)

2. September 2026 aktualisiert von: irem ateş, Ataturk University

Die Auswirkungen von intrathekaler Morphingabe zusätzlich zum Serratus-anterior-Plane-Block und Dexmedetomidin auf die postoperative Erholung (QoR-15) und systemische Entzündung bei videoassistierter thorakoskopischer Chirurgie: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie wird zwei verschiedene Methoden der Schmerzbehandlung bei Patienten vergleichen, die sich einer videoassistierten thorakoskopischen Chirurgie (VATS) unterziehen. Eine Gruppe erhält eine Kombination aus spinalem Morphin, Nervenblockade und Dexmedetomidin, während die andere Gruppe eine Nervenblockade und Dexmedetomidin ohne spinales Morphin erhält. Alle Patienten erhalten nach der Operation Standard-Schmerzmedikamente. Der Zweck ist festzustellen, ob die Zugabe von spinalem Morphin die Schmerzkontrolle und Erholung nach der Operation verbessert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Einzelzentrums-, prospektive, randomisierte, doppelblinde klinische Studie, die die Wirksamkeit von intrathekales Morphin in Kombination mit Serratus-anterior-Ebenenblock (SAPB) und Dexmedetomidin-Infusion zur postoperativen Schmerztherapie bei Patienten bewertet, die sich einer elektiven videoassistierten thorakoskopischen Chirurgie (VATS) unterziehen. Förderfähige Patienten sind ASA I-II, im Alter von 18-70 Jahren, mit einem BMI < 35 kg/m². Die Patienten werden mithilfe einer computergenerierten Sequenz in zwei Gruppen randomisiert. Die Interventionsgruppe erhält zusätzlich zu SAPB und Dexmedetomidin intrathekales Morphin (200 µg), während die Kontrollgruppe nur SAPB und Dexmedetomidin erhält. Das primäre Ergebnis sind postoperative Schmerzscores (VAS) innerhalb der ersten 24 Stunden. Sekundäre Ergebnisse umfassen Opioidverbrauch, Qualität der Genesung und Häufigkeit von Nebenwirkungen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
64

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: İrem Ateş Associate Professor (Doçent Doktor)
  • Telefonnummer: +90 532 740 12 58
  • E-Mail: driremates@hotmail.com

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
      • Erzurum, Türkei (türkiye), 25000
        • Ataturk University
      • Erzurum, Türkei (türkiye), 25240
        • Ataturk University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Elektive videoassistierte thorakoskopische Chirurgie (VATS) geplant
  • Alter 18-70 Jahre
  • ASA-Status I-III
  • Body-Mass-Index (BMI) <35 kg/m²

Ausschlusskriterien:

  • Koagulopathie
  • Opioidabhängigkeit oder -unverträglichkeit
  • Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Kontraindikationen für neuraxiale Blockade
  • Chronische Schmerzanamnese
  • Nieren- oder Leberversagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ITM + SAPB + Dex
Vor der Induktion, 200 µg intrathekales Morphin über eine 27G Sprotte-Spinalnadel von L3-L4; intraoperativ 1 g Paracetamol IV und 50 mg Dexketoprofen IV; Dexmedetomidin 0,5 µg/kg Bolus (15 min) gefolgt von einer 0,5 µg/kg/h Infusion; unilateraler SAPB mit 30 ml 0,25%igem Bupivacain unter Ultraschallführung am Ende der Operation; basis PCA-Tramadol ohne Infusion IV im Aufwachraum (20 mg pro Bolus, maximal 200 mg/24 h); bei Bedarf 50 mg Tramadol IV bei VAS>4.
Arzneimittel: Intrathekales Morphin
200 µg Morphin-Sulfat, Einzeldosis über L3-L4, 27G Sprotte-Spinalnadel, vor der Einleitung.
Verfahren: Serratus-anteriore-Ebene-Block (SAPB)-Gruppe
Ultraschallgesteuerte unilaterale SAPB am Ende der Operation mit 30 ml 0,25%igem Bupivacain.
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Ladedosis 0,5 µg/kg über 15 Minuten, dann 0,5 µg/kg/h kontinuierliche Infusion intraoperativ.
Aktiver Komparator: SAPB + Dex (Ohne ITM)
Gleiches Protokoll, jedoch kein intrathekales Morphin. Intraoperativ 1 g Paracetamol IV und 50 mg Dexketoprofen IV; Dexmedetomidin 0,5 µg/kg als Initialdosis (15 min) gefolgt von einer 0,5 µg/kg/h Infusion; einseitiger SAPB mit 30 ml 0,25%igem Bupivacain am Ende der Operation; basisintravenöse Tramadol-PCA (20 mg pro Bolus, maximal 200 mg/24 h) im Aufwachraum; bei Bedarf 50 mg Tramadol IV bei VAS >4.
Verfahren: Serratus-anteriore-Ebene-Block (SAPB)-Gruppe
Ultraschallgesteuerte unilaterale SAPB am Ende der Operation mit 30 ml 0,25%igem Bupivacain.
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Ladedosis 0,5 µg/kg über 15 Minuten, dann 0,5 µg/kg/h kontinuierliche Infusion intraoperativ.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quality of Recovery-15 (QoR-15) Score
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation gemessen
Der Quality of Recovery-15 (QoR-15)-Fragebogen ist ein validiertes 15-Punkte-Instrument, das die patientenzentrierte postoperative Genesung bewertet, einschließlich Schmerzen, körperlichem Wohlbefinden, emotionalem Zustand und allgemeinem Wohlbefinden. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 150, wobei höhere Werte eine bessere Genesung anzeigen.
24 Stunden nach der Operation gemessen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten Bedarfsopioid
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden postoperativ
Dauer (in Stunden) vom Ende der Operation bis zur ersten Verabreichung eines Rettungsopioids (intravenöses Tramadol), wenn der Schmerzscore auf der Visuellen Analogskala (VAS) 4 überschreitet.
Innerhalb von 24 Stunden postoperativ
Postoperative Schmerzscores (VAS)
Zeitfenster: Von Stunde 2 bis Stunde 24 nach der Operation.
Die Schmerzintensität postoperativ wird mittels der Visuellen Analogskala (VAS) bewertet, einer 10 cm langen Linie, die von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) reicht. Sowohl aktive (Bewegung) als auch passive (Ruhe) VAS-Werte werden 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22 und 24 Stunden nach der Operation erfasst. Höhere Werte weisen auf stärkere Schmerzen hin.
Von Stunde 2 bis Stunde 24 nach der Operation.
Gesamter Opioidverbrauch
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Kumulativer Opioidverbrauch (einschließlich PCA-Tramadol, subkutanem Morphin und Rescue-IV-Tramadol) innerhalb von 24 Stunden postoperativ, angegeben in mg.
24 Stunden postoperativ
Intraoperative Komplikationen
Zeitfenster: Während der Operation
Auftreten von Bradykardie, Hypotonie oder anderen anästhesiebedingten intraoperativen unerwünschten Ereignissen.
Während der Operation
Postoperative Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Inzidenz von Übelkeit, Erbrechen, Juckreiz, Atemdepression oder anderen opioidbedingten Nebenwirkungen während der ersten 24 Stunden postoperativ.
24 Stunden postoperativ
Serum-Interleukin-6 (IL-6)-Spiegel
Zeitfenster: Präoperativ und 24 Stunden postoperativ
Die Serum-IL-6-Spiegel (pg/mL) werden gemessen, um die systemische Entzündungsreaktion zu bewerten, die mit chirurgischem Stress assoziiert ist.
Präoperativ und 24 Stunden postoperativ
Neutrophilen-Lymphozyten-Verhältnis (NLR)
Zeitfenster: Präoperativ und 24 Stunden postoperativ
Das Neutrophilen-Lymphozyten-Verhältnis (NLR) wird berechnet, um den postoperativen Entzündungsstatus und dessen Korrelation mit der Schmerzintensität und funktionellen Erholung zu bewerten.
Präoperativ und 24 Stunden postoperativ
Serum-C-reaktives Protein (CRP)-Spiegel
Zeitfenster: Präoperativ und 24 Stunden postoperativ.
Die Serum-CRP-Werte (mg/L) werden gemessen, um die postoperative systemische Entzündung zu beurteilen.
Präoperativ und 24 Stunden postoperativ.
Thrombozyten-Lymphozyten-Verhältnis (TLR)
Zeitfenster: Präoperativ und 24 Stunden postoperativ.
Das Thrombozyten-Lymphozyten-Verhältnis (PLR) wird als Marker für postoperative Entzündungen berechnet und seine Korrelation mit dem Schmerzniveau und der Erholungsqualität untersucht.
Präoperativ und 24 Stunden postoperativ.
Lymphozyten-Monozyten-Verhältnis (LMR)
Zeitfenster: Präoperativ und 24 Stunden postoperativ.
Das Lymphozyten-zu-Monozyten-Verhältnis (LMR) wird berechnet, um die systemische Immunantwort im Zusammenhang mit der postoperativen Erholung zu bewerten.
Präoperativ und 24 Stunden postoperativ.
Systemischer Immun-Inflammations-Index (SII)
Zeitfenster: Präoperativ und 24 Stunden postoperativ.
Der systemische Immun-Inflammations-Index (SII) wird als Thrombozyten × Neutrophile / Lymphozyten berechnet und liefert einen integrierten Indikator für den postoperativen Entzündungs- und Immunstatus.
Präoperativ und 24 Stunden postoperativ.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ataturk University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: İREM ATEŞ, Ataturk University
  • Hauptermittler: Nuray Uzun, Ataturk University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. Juli 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • B.30.2.ATA.0.01.00/614
  • 2025/2 (Andere Kennung: Atatürk University Clinical Research Ethics Committee)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten einzelner Teilnehmer (IPD) werden nicht weitergegeben, da die Studie sensible Gesundheitsdaten von Patienten umfasst und die Vertraulichkeit der Daten gemäß den institutionellen ethischen Richtlinien strikt gewahrt bleibt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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