Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intratekal Morfin til Rekonvalescens og Resultater efter VATS (IMPROVE-VATS)

2. september 2026 opdateret af: irem ateş, Ataturk University

Effekten af intratekal morfin i tillæg til serratus anterior planeblok og dexmedetomidin på postoperativ restitution (QoR-15) og systemisk inflammation i videoassisteret thorakoskopisk kirurgi: En randomiseret kontrolleret undersøgelse

Denne undersøgelse vil sammenligne to forskellige metoder til smertebehandling hos patienter, der gennemgår videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS). En gruppe vil modtage en kombination af spinal morfin, nerveblokade og dexmedetomidin, mens den anden gruppe vil modtage en nerveblokade og dexmedetomidin uden spinal morfin. Alle patienter vil modtage standard smertebehandling efter operationen. Formålet er at se, om tilføjelse af spinal morfin forbedrer smertekontrol og genopretning efter operationen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en single-center, prospektiv, randomiseret, dobbelt-blind klinisk undersøgelse, der evaluerer effektiviteten af intratekal morfin i kombination med serratus anterior plan blok (SAPB) og dexmedetomidin infusion til postoperativ smertelindring hos patienter, der gennemgår elektiv video-assisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS). Kvalificerede patienter er ASA I-II, i alderen 18-70 år, med BMI < 35 kg/m². Patienter vil blive randomiseret til to grupper ved hjælp af en computer-genereret sekvens. Interventionsgruppen vil modtage intratekal morfin (200 µg) udover SAPB og dexmedetomidin, mens kontrolgruppen kun vil modtage SAPB og dexmedetomidin. Det primære resultat er postoperative smertevurderinger (VAS) inden for de første 24 timer. Sekundære resultater inkluderer opioidforbrug, kvalitet af restitution og forekomst af bivirkninger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
64

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: İrem Ateş Associate Professor (Doçent Doktor)
  • Telefonnummer: +90 532 740 12 58
  • E-mail: driremates@hotmail.com

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Erzurum, Tyrkiet (Türkiye), 25000
        • Ataturk University
      • Erzurum, Tyrkiet (Türkiye), 25240
        • Ataturk University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt elektiv videohjulpet thorakoskopisk kirurgi (VATS)
  • Alder 18-70 år
  • ASA fysisk status I-III
  • Body mass index (BMI) <35 kg/m²

Eksklusionskriterier:

  • Koagulopati
  • Opioidafhængighed eller intolerance
  • Allergi overfor lokalanæstetika
  • Kontraindikationer mod neuraksial blokade
  • Kroniske smerter i anamnesen
  • Nyre- eller leversvigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ITM + SAPB + Dex
Før induktion, 200 µg intratekal morfin via en 27G Sprotte spinalnål fra L3-L4; intraoperativt 1 g paracetamol IV og 50 mg dexketoprofen IV; dexmedetomidin 0,5 µg/kg belastning (15 min) efterfulgt af en 0,5 µg/kg/time infusion; unilateral SAPB med 30 mL af 0,25% bupivacain under ultralydsvejledning ved operationsslutning; basal tramadol PCA uden infusion IV i opvågningen (20 mg hver bolus, maksimum 200 mg/24 timer); hvis nødvendigt, 50 mg tramadol IV for VAS>4.
Medicin: Intratekal Morfin
200 µg morfinsulfat, enkeltdosis via L3-L4, 27G Sprotte spinalkanyle, før induktion.
Procedure: Serratus Anterior Plan Blok (SAPB) gruppe
Ultrasoundvejledt unilateral SAPB ved operationsafslutning med 30 ml 0,25% bupivacain.
Medicin: Dexmedetomidin
Indledende dosis 0,5 µg/kg over 15 minutter, efterfulgt af 0,5 µg/kg/time kontinuerlig infusion intraoperativt.
Aktiv komparator: SAPB + Dex (ingen ITM)
Samme protokol, men ingen intratekal morfin. Intraoperativt, 1 g paracetamol IV og 50 mg dexketoprofen IV; dexmedetomidin 0,5 µg/kg belastningsdosis (15 min) efterfulgt af en 0,5 µg/kg/time infusion; unilateral SAPB med 30 mL af 0,25% bupivacain ved operationsafslutning; basal intravenøs tramadol PCA (20 mg pr. bolus, maksimum 200 mg/24 t) i opvågningen; hvis nødvendigt, 50 mg tramadol IV for VAS >4.
Procedure: Serratus Anterior Plan Blok (SAPB) gruppe
Ultrasoundvejledt unilateral SAPB ved operationsafslutning med 30 ml 0,25% bupivacain.
Medicin: Dexmedetomidin
Indledende dosis 0,5 µg/kg over 15 minutter, efterfulgt af 0,5 µg/kg/time kontinuerlig infusion intraoperativt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Quality of Recovery-15 (QoR-15) Score
Tidsramme: Målt 24 timer efter operation
QoR-15-spørgeskemaet (Quality of Recovery-15) er et valideret instrument med 15 punkter, der vurderer patientcentreret postoperativ genopretning, herunder smerter, fysisk velvære, følelsesmæssig tilstand og generelt velbefindende. Den samlede score spænder fra 0 til 150, hvor højere score indikerer bedre genopretning.
Målt 24 timer efter operation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første redningsopioid
Tidsramme: Inden for 24 timer postoperativt
Varighed (i timer) fra afslutningen af operationen til den første administration af redningsopioid (intravenøs tramadol), når Visual Analog Scale (VAS) smerte-scoren overstiger 4.
Inden for 24 timer postoperativt
Postoperative smerter (VAS)
Tidsramme: Fra postoperativ time 2 til time 24.
Postoperativ smerteintensitet vil blive vurderet ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS), en 10 cm linje fra 0 (ingen smerter) til 10 (værste tænkelige smerter). Både aktive (bevægelse) og passive (hvile) VAS-scorer vil blive registreret 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22 og 24 timer efter operationen. Højere scorer indikerer mere intens smerte.
Fra postoperativ time 2 til time 24.
Samlet opioidforbrug
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Kumulativ opioidforbrug (inklusive PCA tramadol, subkutan morfin og rednings-IV tramadol) inden for 24 timer postoperativt, rapporteret i mg.
24 timer postoperativt
Intraoperative komplikationer
Tidsramme: Under operationen
Forekomst af bradykardi, hypotension eller andre anæstesirelaterede intraoperative bivirkninger.
Under operationen
Postoperative bivirkninger
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Forekomsten af kvalme, opkastning, kløe, respirationsdepression eller andre opioidrelaterede bivirkninger i løbet af de første 24 timer postoperativt.
24 timer postoperativt
Serum Interleukin-6 (IL-6) Niveau
Tidsramme: Præoperativt og 24 timer postoperativt
Serum IL-6-niveauer (pg/mL) vil blive målt for at evaluere den systemiske inflammatoriske respons forbundet med kirurgisk stress.
Præoperativt og 24 timer postoperativt
Neutrofiltil-lymfocyttal (NLR)
Tidsramme: Præoperativt og 24 timer postoperativt
NLR (neutrofiltil-lymfocytforholdet) vil blive beregnet for at vurdere den postoperative inflammatoriske status og dens sammenhæng med smerteintensitet og funktionel genopretning.
Præoperativt og 24 timer postoperativt
Serum C-reaktivt protein (CRP)-niveau
Tidsramme: Præoperativt og 24 timer postoperativt.
Serum CRP-niveauer (mg/L) vil blive målt for at vurdere postoperativ systemisk inflammation.
Præoperativt og 24 timer postoperativt.
Trombocyt-til-lymfocyt-ratio (PLR)
Tidsramme: Præoperativt og 24 timer postoperativt.
Trombocyt-lymfocyt-forholdet (PLR) vil blive beregnet som en markør for postoperativ inflammation og dets sammenhæng med smertegrad og genopretningskvalitet.
Præoperativt og 24 timer postoperativt.
Lymfocyt-til-monocyt-forhold (LMR)
Tidsramme: Præoperativt og 24 timer postoperativt.
Lymfocyt-til-monocyt-forholdet (LMR) vil blive beregnet for at vurdere den systemiske immunrespons i forhold til postoperativ restitution.
Præoperativt og 24 timer postoperativt.
Systemisk Immun-Inflammationsindeks (SII)
Tidsramme: Præoperativt og 24 timer postoperativt.
Det systemiske immuns-inflammationsindeks (SII) vil blive beregnet som trombocytter × neutrofile / lymfocytter, hvilket giver en integreret indikator for den postoperative inflammatoriske og immunologiske status.
Præoperativt og 24 timer postoperativt.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ataturk University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: İREM ATEŞ, Ataturk University
  • Ledende efterforsker: Nuray Uzun, Ataturk University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. juli 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. november 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • B.30.2.ATA.0.01.00/614
  • 2025/2 (Anden identifikator: Atatürk University Clinical Research Ethics Committee)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) vil ikke blive delt, fordi studiet indeholder følsomme patienthelbredsoplysninger, og datakonfidentialitet vil blive strengt overholdt i henhold til institutionelle etiske retningslinjer.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger