Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Morfina Intratecale per il Recupero e gli Esiti dopo VATS (IMPROVE-VATS)

2 settembre 2026 aggiornato da: irem ateş, Ataturk University

Effetti della Morfina Intratecale in Aggiunta al Blocco del Piano del Muscolo Dentato Anteriore e della Dexmedetomidina sul Recupero Postoperatorio (QoR-15) e sull'Infiammazione Sistemica nella Chirurgia Toracoscopica Video-Assistita: Uno Studio Controllato Randomizzato

Questo studio confronterà due metodi diversi di gestione del dolore in pazienti sottoposti a chirurgia toracoscopica video-assistita (VATS). Un gruppo riceverà una combinazione di morfina spinale, blocco nervoso e dexmedetomidina, mentre l'altro gruppo riceverà un blocco nervoso e dexmedetomidina senza morfina spinale. Tutti i pazienti riceveranno farmaci antidolorifici standard dopo l'intervento chirurgico. Lo scopo è verificare se l'aggiunta di morfina spinale migliora il controllo del dolore e il recupero dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico monocentrico, prospettico, randomizzato, in doppio cieco che valuta l'efficacia della morfina intratecale in combinazione con il blocco del piano del muscolo dentato anteriore (SAPB) e infusione di dexmedetomidina per l'analgesia postoperatoria in pazienti sottoposti a chirurgia toracoscopica video-assistita (VATS) elettiva. I pazienti eleggibili sono ASA I-II, di età compresa tra 18-70 anni, con BMI < 35 kg/m². I pazienti verranno randomizzati in due gruppi utilizzando una sequenza generata al computer. Il gruppo di intervento riceverà morfina intratecale (200 µg) in aggiunta a SAPB e dexmedetomidina, mentre il gruppo di controllo riceverà solo SAPB e dexmedetomidina. L'esito primario sono i punteggi del dolore postoperatorio (VAS) entro le prime 24 ore. Gli esiti secondari includono il consumo di oppioidi, la qualità del recupero e l'incidenza di effetti collaterali.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
64

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: İrem Ateş Associate Professor (Doçent Doktor)
  • Numero di telefono: +90 532 740 12 58
  • Email: driremates@hotmail.com

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
      • Erzurum, Turchia (Türkiye), 25000
        • Ataturk University
      • Erzurum, Turchia (Türkiye), 25240
        • Ataturk University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pianificazione di chirurgia toracoscopica video-assistita (VATS) elettiva
  • Età 18-70 anni
  • Stato fisico ASA I-III
  • Indice di massa corporea (BMI) <35 kg/m²

Criteri di esclusione:

  • Coagulopatia
  • Dipendenza o intolleranza da oppioidi
  • Allergia agli anestetici locali
  • Controindicazioni al blocco neurassiale
  • Storia di dolore cronico
  • Insufficienza renale o epatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ITM + SAPB + Dex
Prima dell'induzione, 200 µg di morfina intratecale tramite ago spinale Sprotte 27G da L3-L4; intraoperatorio 1 g di paracetamolo EV e 50 mg di dexketoprofene EV; dexmedetomidina 0,5 µg/kg di carico (15 min) seguita da infusione di 0,5 µg/kg/h; SAPB unilaterale con 30 mL di bupivacaina allo 0,25% sotto guida ecografica al termine dell'intervento; PCA di tramadolo basale senza infusione EV in sala risveglio (20 mg per bolo, massimo 200 mg/24 h); se necessario, 50 mg di tramadolo EV per VAS>4.
Droga: Morfina Intratecale
200 µg di solfato di morfina, dose singola tramite L3-L4, ago spinale Sprotte 27G, prima dell'induzione.
Procedura: Gruppo del Blocco del Piano del Muscolo Dentato Anteriore (SAPB)
Blocco SAPB unilaterale ecoguidato al termine dell'intervento chirurgico con 30 mL di bupivacaina allo 0,25%.
Droga: Dexmedetomidina
Dose di carico 0.5 µg/kg in 15 minuti, poi infusione continua intraoperatoria di 0.5 µg/kg/h.
Comparatore attivo: SAPB + Desametasone (senza ITM)
Stesso protocollo, ma senza morfina intratecale. Intraoperatoriamente, 1 g di paracetamolo EV e 50 mg di dexketoprofene EV; dexmedetomidina 0,5 µg/kg di dose di carico (15 min) seguita da un'infusione di 0,5 µg/kg/h; SAPB unilaterale con 30 mL di bupivacaina allo 0,25% al termine dell'intervento; PCA basale di tramadolo endovenoso (20 mg per ogni bolo, massimo 200 mg/24 h) in sala risveglio; se necessario, 50 mg di tramadolo EV per VAS >4.
Procedura: Gruppo del Blocco del Piano del Muscolo Dentato Anteriore (SAPB)
Blocco SAPB unilaterale ecoguidato al termine dell'intervento chirurgico con 30 mL di bupivacaina allo 0,25%.
Droga: Dexmedetomidina
Dose di carico 0.5 µg/kg in 15 minuti, poi infusione continua intraoperatoria di 0.5 µg/kg/h.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Quality of Recovery-15 (QoR-15)
Lasso di tempo: Misurato 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Il questionario Quality of Recovery-15 (QoR-15) è uno strumento validato di 15 elementi che valuta il recupero postoperatorio incentrato sul paziente, includendo dolore, comfort fisico, stato emotivo e benessere generale. Il punteggio totale varia da 0 a 150, con punteggi più alti che indicano un migliore recupero.
Misurato 24 ore dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla Prima Assunzione di Oppioidi di Salvataggio
Lasso di tempo: Entro 24 ore postoperatorie
Durata (in ore) dalla fine dell'intervento chirurgico alla prima somministrazione di oppiacei di soccorso (tramadolo endovenoso) quando il punteggio del dolore sulla Scala Analogica Visiva (VAS) supera 4.
Entro 24 ore postoperatorie
Punteggi del Dolore Postoperatorio (VAS)
Lasso di tempo: Dall'ora 2 postoperatoria all'ora 24.
L'intensità del dolore postoperatorio sarà valutata utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS), una linea di 10 cm che va da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore peggiore immaginabile). Entrambi i punteggi VAS attivi (movimento) e passivi (riposo) saranno registrati a 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22 e 24 ore dopo l'intervento chirurgico. Punteggi più alti indicano un dolore più grave.
Dall'ora 2 postoperatoria all'ora 24.
Consumo Totale di Oppioidi
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
Consumo cumulativo di oppioidi (inclusi tramadolo PCA, morfina sottocutanea e tramadolo EV di salvataggio) entro 24 ore postoperatorie, riportato in mg.
24 ore postoperatorie
Complicanze Intraoperatorie
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Occorrenza di bradicardia, ipotensione o altri eventi avversi intraoperatori correlati all'anestesia.
Durante l'intervento chirurgico
Effetti Avversi Postoperatori
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
Incidenza di nausea, vomito, prurito, depressione respiratoria o altri effetti collaterali correlati agli oppioidi durante le prime 24 ore postoperatorie.
24 ore postoperatorie
Livello Sierico di Interleuchina-6 (IL-6)
Lasso di tempo: Preoperatoriamente e a 24 ore postoperatoriamente
I livelli sierici di IL-6 (pg/mL) saranno misurati per valutare la risposta infiammatoria sistemica associata allo stress chirurgico.
Preoperatoriamente e a 24 ore postoperatoriamente
Rapporto Neutrofili-Linfociti (NLR)
Lasso di tempo: Preoperatoriamente e a 24 ore postoperatoriamente
Il rapporto neutrofili-linfociti (NLR) verrà calcolato per valutare lo stato infiammatorio postoperatorio e la sua correlazione con l'intensità del dolore e il recupero funzionale.
Preoperatoriamente e a 24 ore postoperatoriamente
Livello della Proteina C-reattiva (CRP) nel siero
Lasso di tempo: Preoperatoriamente e a 24 ore postoperatoriamente.
I livelli sierici di PCR (mg/L) verranno misurati per valutare l'infiammazione sistemica postoperatoria.
Preoperatoriamente e a 24 ore postoperatoriamente.
Rapporto Piastrine-Linfociti (PLR)
Lasso di tempo: Preoperatoriamente e a 24 ore postoperatoriamente.
Il rapporto piastrine-linfociti (PLR) verrà calcolato come marker dell'infiammazione postoperatoria e la sua correlazione con il livello di dolore e la qualità del recupero.
Preoperatoriamente e a 24 ore postoperatoriamente.
Rapporto Linfociti-Monociti (LMR)
Lasso di tempo: Preoperatoriamente e a 24 ore postoperatoriamente.
Il rapporto linfociti-monociti (LMR) verrà calcolato per valutare la risposta immunitaria sistemica in relazione al recupero postoperatorio.
Preoperatoriamente e a 24 ore postoperatoriamente.
Indice Sistemico di Infiammazione Immunitaria (SII)
Lasso di tempo: Preoperatoriamente e a 24 ore postoperatoriamente.
L'indice immunitario-infiammatorio sistemico (SII) verrà calcolato come piastrine × neutrofili / linfociti, fornendo un indicatore integrato dello stato infiammatorio e immunitario postoperatorio.
Preoperatoriamente e a 24 ore postoperatoriamente.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ataturk University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: İREM ATEŞ, Ataturk University
  • Investigatore principale: Nuray Uzun, Ataturk University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 luglio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • B.30.2.ATA.0.01.00/614
  • 2025/2 (Altro identificatore: Atatürk University Clinical Research Ethics Committee)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti (IPD) non saranno condivisi poiché lo studio coinvolge informazioni sanitarie sensibili dei pazienti, e la riservatezza dei dati sarà rigorosamente mantenuta secondo le linee guida etiche istituzionali.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni