Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Geriatrické onkologické hodnocení a trénink zvládacích dovedností pro starší ženy na terapii aromatázovými inhibitory (GOAL-AI)

28. července 2026 aktualizováno: Duke University

Geriatrické onkologické hodnocení pro propojení s podporou starších žen užívajících adjuvantní terapii inhibitory aromatázy

Starší ženy (≥65 let) s HR+ nemetastatickým karcinomem prsu zažívají během léčby inhibitory aromatázy (AI) vysokou zátěž příznaků a sníženou kvalitu života. Tato hierarchická 2×2 faktorová randomizovaná kontrolovaná studie otestuje dvě intervence: (1) geriatrický onkologický hodnotící a podpůrný program na úrovni kliniky (GOAL-AI) a (2) trénink dovedností zvládání založený na KBT na úrovni pacienta (CST-AI). Studie si klade za cíl ve srovnání se zvýšenou obvyklou péčí zlepšit bolest, zátěž příznaků a zdravím podmíněnou kvalitu života.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
452

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena, věk ≥65 let
  • HR+ nemetastatický karcinom prsu
  • Do 12 měsíců od zahájení léčby inhibitory aromatázy
  • Mluvčí angličtiny
  • Schopna poskytnout souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Věk <65 let
  • Metastatický karcinom
  • Kognitivní postižení znemožňující souhlas
  • Péče ve více účastnících se zařízeních

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: GOAL-AI + CST-AI
Kombinace geriatrického hodnocení na klinické úrovni a tréninku zvládacích dovedností založeného na KBT.
Behaviorální: CÍL-AI
Klinický program geriatrického hodnocení a podpory.
Behaviorální: CST-AI
Trénink zvládacích dovedností založený na KBT prostřednictvím telemedicíny.
Experimentální: POUZE GOAL-AI
Klinické geriatrické hodnocení a podpora pouze.
Behaviorální: CÍL-AI
Klinický program geriatrického hodnocení a podpory.
Experimentální: pouze CST-AI
Pouze školení dovedností zvládání založené na KBT.
Behaviorální: CST-AI
Trénink zvládacích dovedností založený na KBT prostřednictvím telemedicíny.
Žádný zásah: Rozšířená obvyklá péče
Standardní péče s edukačními materiály.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v závažnosti bolesti a jej vlivu měřená pomocí Krátkého dotazníku bolesti - Stručná forma
Časové okno: Základní hodnota, 6 měsíců, 12 měsíců
K posouzení intenzity bolesti a vlivu bolesti na důležité životní oblasti (např. obecná aktivita, práce, vztahy s ostatními) bude použita Krátká forma inventáře bolesti (BPI-SF). Pro výpočet skóre intenzity bolesti BPI-SF průměruje hodnocení nejhorší, nejmenší, průměrné a současné intenzity bolesti na stupnici od 0 do 10, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější bolest. Pro výpočet skóre vlivu bolesti bude zprůměrováno 7 položek týkajících se vlivu bolesti na různé životní oblasti, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší míru ovlivnění bolestí.
Základní hodnota, 6 měsíců, 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v emoční tísni měřená pomocí krátkých formulářů PROMIS® Anxiety a Depression se 4 položkami
Časové okno: Základní hodnota, 6 měsíců, 12 měsíců
U položek krátkých forem PROMIS® Anxiety a Depression se 4 položkami (4a, v1.0) se součet vytvoří hrubé skóre od 4 do 20, které se převede na T-skóre. Odpovědi jsou na 5bodové škále od "nikdy" (1) do "vždy" (5). Vyšší skóre znamenají vyšší emocionální distres.
Základní hodnota, 6 měsíců, 12 měsíců
Změna únavy, měřená pomocí krátké formy PROMIS® Fatigue 6-položkové škály
Časové okno: Základní hodnota, 6 měsíců, 12 měsíců
U dotazníku PROMIS® Fatigue 6-item Short Form (6a, v1.0) se jednotlivé položky sečtou, čímž vznikne hrubé skóre, které je převedeno na T-skóre. Účastníci jsou požádáni, aby při odpovídání na každou položku uvažovali o uplynulém týdnu (např. „Jak vyčerpaně jste se v průměru cítil(a) za posledních 7 dní?“) a poskytli hodnocení na škále od „vůbec ne“ (1) do „velmi“ (5). Součtové skóre se může pohybovat od 6 do 30, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší únavu.
Základní hodnota, 6 měsíců, 12 měsíců
Změna fyzické funkce, měřená pomocí testu pětinásobného sednutí a postavení (5xSST)
Časové okno: Základní hodnota, 6 měsíců, 12 měsíců
Test pětinásobného vstávání ze sedu (5xSST) hodnotí funkční sílu dolních končetin, rovnováhu, riziko pádu, funkční pokles a křehkost. Průměrný čas, který pacient potřebuje k pětinásobnému vstávání a usedání za sebou se zkříženýma rukama na hrudi, je vypočítán ze tří pokusů.
Základní hodnota, 6 měsíců, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Duke University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rebecca Shelby, PhD, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. října 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00118528

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Následující data budou uchována a sdílena: data hlášená pacienty ze studiových hodnocení, data o využívání zdravotní péče shromážděná ze zdravotní dokumentace, data o adherenci k AI shromážděná prostřednictvím vlastního hlášení a ze zdravotní dokumentace, data o fyzické funkci a geriatrickém hodnocení shromážděná studijním personálem na klinice a ze zdravotní dokumentace, a sociodemografická a lékařská data shromážděná prostřednictvím hlášení pacientů a ze zdravotní dokumentace.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou sdíleny buď v době publikace, nebo na konci výkonnostního období, podle toho, co nastane dříve. Všechny údaje uložené v Duke Research Data Repository budou uchovávány po dobu minimálně 25 let v souladu s jejich stanovenou politikou uchovávání.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení