Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena Onkologii Geriatrycznej i Szkolenie z Umiejętności Radzenia Sobie dla Starszych Kobiet w Trakcie Terapii Inhibitorami Aromatazy (GOAL-AI)

28 lipca 2026 zaktualizowane przez: Duke University

Ocena Geriatryczna w Onkologii w celu Zapewnienia Wsparcia Starszym Kobietom Stosującym Terapię Adiuwantową Inhibitorami Aromatazy

Starsze kobiety (≥65 lat) z HR+ niem przerzutowym rakiem piersi doświadczają wysokiego obciążenia objawami i obniżonej jakości życia podczas terapii inhibitorami aromatazy (AI). To hierarchiczne 2×2 faktorialne kontrolowane badanie z randomizacją przetestuje dwa interwencje: (1) kliniczny program oceny geriatrycznej onkologii i wsparcia (GOAL-AI) oraz (2) szkolenie umiejętności radzenia sobie oparte na terapii poznawczo-behawioralnej na poziomie pacjenta (CST-AI). Celem badania jest poprawa bólu, obciążenia objawami i jakości życia związanej ze zdrowiem w porównaniu ze wzmocnioną standardową opieką.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
452

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobiety, wiek ≥65 lat
  • HR+ nierozsiany rak piersi
  • W ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia terapii AI
  • Posługujące się językiem angielskim
  • Zdolne do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Wiek <65 lat
  • Rak rozsiany (przerzutowy)
  • Upośledzenie funkcji poznawczych uniemożliwiające wyrażenie zgody
  • Otrzymujące opiekę w wielu uczestniczących ośrodkach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: CEL-SI + SZT-SI
Kombinacja oceny geriatrycznej na poziomie klinicznym i szkolenia z umiejętności radzenia sobie opartego na CBT.
Behawioralne: CEL-SI
Program oceny geriatrycznej i wsparcia na poziomie kliniki.
Behawioralne: CST-AI
Szkolenie z umiejętności radzenia sobie oparte na CBT za pośrednictwem telezdrowia.
Eksperymentalny: GOAL-AI samodzielnie
Ocena geriatryczna i wsparcie na poziomie kliniki.
Behawioralne: CEL-SI
Program oceny geriatrycznej i wsparcia na poziomie kliniki.
Eksperymentalny: Jedynie CST-AI
Szkolenie z umiejętności radzenia sobie oparte wyłącznie na CBT.
Behawioralne: CST-AI
Szkolenie z umiejętności radzenia sobie oparte na CBT za pośrednictwem telezdrowia.
Brak interwencji: Wzmocniona Standardowa Opieka
Standardowa opieka z materiałami edukacyjnymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia bólu i jego wpływu mierzona za pomocą Krótkiego Kwestionariusza Bólu – Formularz Skrócony
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Krótka Forma Inwentarza Bólu (BPI-SF) zostanie wykorzystana do oceny nasilenia bólu oraz wpływu bólu na ważne obszary życia (np. ogólną aktywność, pracę, relacje z innymi). Aby obliczyć wynik nasilenia bólu, BPI-SF uśrednia oceny najsilniejszego, najsłabszego, średniego i aktualnego nasilenia bólu w skali od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na silniejszy ból. Aby obliczyć wynik wpływu bólu, zostanie uśrednionych 7 pytań dotyczących wpływu bólu na różne obszary życia, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy wpływ bólu.
Linia wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w zakresie cierpienia emocjonalnego, mierzona za pomocą krótkich formularzy PROMIS® Anxiety and Depression 4-item Short Forms
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Dla formularzy krótkich PROMIS® dotyczących lęku i depresji składających się z 4 pozycji (4a, wersja 1.0) punkty są sumowane w celu utworzenia surowego wyniku od 4 do 20, który jest przeliczany na wynik T. Odpowiedzi są udzielane w skali 5-stopniowej od "nigdy" (1) do "zawsze" (5). Wyższe wyniki wskazują na większy dystres emocjonalny.
Punkt wyjściowy, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana w zakresie zmęczenia, mierzona za pomocą krótkiej formy 6-punktowej skali PROMIS® Fatigue
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Dla krótkiej formy PROMIS® Fatigue 6-punktowej (6a, wersja 1.0) punkty są sumowane, aby utworzyć wynik surowy, który jest konwertowany na wynik T. Uczestnicy są proszeni o przemyślenie ostatniego tygodnia przy odpowiadaniu na każde pytanie (np. „W ciągu ostatnich 7 dni, jak wyczerpany/a czułeś/aś się średnio?”), podając oceny w skali od „wcale” (1) do „bardzo” (5). Suma punktów może wynosić od 6 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zmęczenie.
Punkt wyjściowy, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana w funkcjonowaniu fizycznym, mierzona za pomocą testu pięciokrotnego wstawania z krzesła (5xSST)
Ramy czasowe: Wyjściowy, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Test Pięciokrotnego Wstawania z Krzesła (5xSST) ocenia funkcjonalną siłę kończyn dolnych, równowagę, ryzyko upadku, spadek funkcjonalny i osłabienie. Średni czas, w jakim pacjent siada i wstaje pięć razy z rękoma skrzyżowanymi na klatce piersiowej, jest uśredniany na podstawie trzech prób.
Wyjściowy, 6 miesięcy, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Duke University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Rebecca Shelby, PhD, Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 października 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 listopada 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Pro00118528

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Następujące dane będą zachowane i udostępnione: dane zgłaszane przez pacjenta z ocen w badaniu, dane dotyczące wykorzystania opieki zdrowotnej zebrane z dokumentacji medycznej, dane dotyczące przestrzegania zaleceń przez AI zebrane poprzez samodzielne zgłaszanie i z dokumentacji medycznej, dane dotyczące funkcji fizycznej i oceny geriatrycznej zebrane przez personel badawczy w klinice i z dokumentacji medycznej oraz dane socjodemograficzne i medyczne zebrane poprzez zgłoszenia pacjenta i dokumentację medyczną.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione w momencie publikacji lub na koniec okresu realizacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Wszystkie dane zdeponowane w Repozytorium Danych Badawczych Duke będą przechowywane przez co najmniej 25 lat zgodnie z ich określoną Polityką Przechowywania.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami