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Valutazione Geriatrica in Oncologia e Formazione alle Abilità di Coping per Donne Anziane in Terapia con Inibitori dell'Aromatasi (GOAL-AI)

28 luglio 2026 aggiornato da: Duke University

Valutazione Geriatrica Oncologica per Collegare con Supporto per Donne Anziane in Terapia Adiuvante con Inibitori dell'Aromatasi

Le donne anziane (≥65 anni) con carcinoma mammario HR+ non metastatico sperimentano un'elevata sintomatologia e una ridotta qualità della vita durante la terapia con inibitori dell'aromatasi (AI). Questo studio randomizzato controllato fattoriale gerarchico 2×2 testerà due interventi: (1) un programma di valutazione e supporto geriatrico-oncologico a livello clinico (GOAL-AI) e (2) un training sulle capacità di coping basato sulla CBT a livello del paziente (CST-AI). Lo studio mira a migliorare il dolore, il carico dei sintomi e la qualità della vita correlata alla salute rispetto alle cure usuali potenziate.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
452

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donna, età ≥65 anni
  • Carcinoma mammario HR+ non metastatico
  • Entro 12 mesi dall'inizio della terapia con AI
  • Parlante lingua inglese
  • In grado di fornire il consenso

Criteri di esclusione:

  • Età <65 anni
  • Carcinoma metastatico
  • Deficit cognitivo che impedisce il consenso
  • Ricevere cure in più siti partecipanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: OBIETTIVO-IA + CST-IA
Combinazione di valutazione geriatrica a livello clinico e formazione sulle capacità di coping basata sulla CBT.
Comportamentale: OBIETTIVO-IA
Programma di valutazione geriatrica e supporto a livello clinico.
Comportamentale: CST-AI
Formazione sulle capacità di coping basata sulla CBT tramite telehealth.
Sperimentale: GOAL-AI da solo
Valutazione geriatrica e supporto solo a livello clinico.
Comportamentale: OBIETTIVO-IA
Programma di valutazione geriatrica e supporto a livello clinico.
Sperimentale: Solo CST-AI
Solo formazione sulle capacità di coping basata sulla CBT.
Comportamentale: CST-AI
Formazione sulle capacità di coping basata sulla CBT tramite telehealth.
Nessun intervento: Cura Solita Potenziata
Assistenza standard con materiale didattico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della gravità e dell'interferenza del dolore misurata tramite il Brief Pain Inventory - Short Form
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi
Il Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) sarà utilizzato per valutare la gravità del dolore e l'interferenza del dolore in importanti ambiti di vita (ad esempio, attività generale, lavoro, relazioni con gli altri). Per calcolare un punteggio di gravità del dolore, il BPI-SF calcola la media delle valutazioni di gravità del dolore peggiore, minima, media e attuale su una scala da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano dolore più grave. Per calcolare un punteggio di interferenza del dolore, verrà calcolata la media di 7 elementi che indagano l'interferenza del dolore in diversi ambiti di vita, con punteggi più alti che indicano una maggiore interferenza del dolore.
Baseline, 6 mesi, 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del disagio emotivo, misurata tramite le forme brevi a 4 item PROMIS® per ansia e depressione
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi
Per le forme brevi di 4 item del PROMIS® Ansia e Depressione (4a, v1.0), i punteggi degli item vengono sommati per creare un punteggio grezzo da 4 a 20 che viene convertito in un punteggio T. Le risposte sono su una scala a 5 punti da "mai" (1) a "sempre" (5). Punteggi più alti indicano un disagio emotivo maggiore.
Baseline, 6 mesi, 12 mesi
Cambiamento nella fatica, misurato tramite il PROMIS® Fatigue 6-item Short Form
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi
Per la forma breve a 6 item PROMIS® Fatigue (6a, v1.0), i punteggi degli item vengono sommati per creare un punteggio grezzo che viene convertito in un punteggio T. Ai partecipanti viene chiesto di pensare all'ultima settimana quando rispondono a ciascun item (ad esempio, "Negli ultimi 7 giorni, quanto ti sei sentito/a esausto/a, in media?"), fornendo valutazioni su una scala da "per niente" (1) a "moltissimo" (5). I punteggi sommati possono variare da 6 a 30, con punteggi più alti che indicano una maggiore affaticamento.
Baseline, 6 mesi, 12 mesi
Variazione della funzione fisica, misurata mediante il Test di Alzarsi dalla Sedia Cinque Volte (5xSST)
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi
Il Five Times Sit to Stand Test (5xSST) valuta la forza funzionale degli arti inferiori, l'equilibrio, il rischio di caduta, il declino funzionale e la fragilità. Il tempo impiegato da un paziente per sedersi e alzarsi cinque volte consecutive con le braccia conserte sul petto viene mediato su tre prove.
Baseline, 6 mesi, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Duke University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Rebecca Shelby, PhD, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 ottobre 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro00118528

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I seguenti dati saranno preservati e condivisi: dati riportati dai pazienti dalle valutazioni dello studio, dati sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria raccolti dalla cartella clinica, dati sull'aderenza all'IA raccolti tramite auto-segnalazione e dalla cartella clinica, dati sulla funzione fisica e valutazione geriatrica raccolti dal personale dello studio in clinica e dalla cartella clinica, e dati socio-demografici e medici raccolti tramite segnalazione del paziente e cartella clinica.

Periodo di condivisione IPD

I dati verranno condivisi al momento della pubblicazione o alla fine del periodo di prestazione, a seconda di quale si verifichi per primo. Tutti i dati depositati presso il Repository dei Dati di Ricerca della Duke verranno conservati per un minimo di 25 anni secondo la loro Politica di Conservazione dichiarata.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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