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Geriatrisches Onkologie-Assessment und Bewältigungsstrategien-Training für ältere Frauen unter Aromatasehemmer-Therapie (GOAL-AI)

28. Juli 2026 aktualisiert von: Duke University

Geriatrische Onkologie-Beurteilung zur Verknüpfung mit Unterstützung für ältere Frauen, die eine adjuvante Aromatasehemmer-Therapie erhalten

Ältere Frauen (≥65 Jahre) mit HR+ nicht-metastasierendem Brustkrebs erleben während der Aromatasehemmer-Therapie (AI) eine hohe Symptombelastung und eine verminderte Lebensqualität. Diese hierarchische 2×2-faktorielle randomisierte kontrollierte Studie wird zwei Interventionen testen: (1) ein geriatrisch-onkologisches Beurteilungs- und Unterstützungsprogramm auf Klinikebene (GOAL-AI) und (2) ein kognitiv-behaviorales Bewältigungstraining auf Patientinnenebene (CST-AI). Die Studie zielt darauf ab, Schmerzen, Symptombelastung und gesundheitsbezogene Lebensqualität im Vergleich zur erweiterten Regelversorgung zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
452

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich, Alter ≥65 Jahre
  • HR+ nicht-metastasierender Brustkrebs
  • Innerhalb von 12 Monaten nach Beginn der AI-Therapie
  • Englischsprachig
  • In der Lage, eine Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Alter <65 Jahre
  • Metastasierender Krebs
  • Kognitive Beeinträchtigung, die eine Einwilligung verhindert
  • Betreuung an mehreren teilnehmenden Standorten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: GOAL-AI + CST-AI
Kombination aus klinischer geriatrischer Beurteilung und CBT-basiertem Bewältigungsfähigkeitstraining.
Verhalten: GOAL-AI
Klinikweites geriatrisches Assessment- und Unterstützungsprogramm.
Verhalten: CST-AI
CBT-basiertes Bewältigungsfähigkeitstraining via Telemedizin.
Experimental: GOAL-AI allein
Klinikinterne geriatrische Beurteilung und Unterstützung ausschließlich.
Verhalten: GOAL-AI
Klinikweites geriatrisches Assessment- und Unterstützungsprogramm.
Experimental: CST-AI allein
Nur CBT-basiertes Bewältigungsfähigkeitstraining.
Verhalten: CST-AI
CBT-basiertes Bewältigungsfähigkeitstraining via Telemedizin.
Kein Eingriff: Verstärkte Standardversorgung
Standardbehandlung mit Schulungsmaterialien.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzschwere und -beeinträchtigung gemessen mit dem Brief Pain Inventory - Kurzform
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate
Der Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) wird verwendet, um die Schmerzintensität und die Beeinträchtigung durch Schmerzen in wichtigen Lebensbereichen (z.B. allgemeine Aktivität, Arbeit, Beziehungen zu anderen) zu bewerten. Um einen Schmerzintensitäts-Score zu berechnen, mittelt der BPI-SF die Bewertungen für stärkste, geringste, durchschnittliche und aktuelle Schmerzintensität auf einer Skala von 0 bis 10, wobei höhere Werte auf stärkere Schmerzen hinweisen. Um einen Schmerzbeeinträchtigungs-Score zu berechnen, werden 7 Items zur Beeinträchtigung durch Schmerzen in verschiedenen Lebensbereichen gemittelt, wobei höhere Werte auf eine stärkere Schmerzbeeinträchtigung hinweisen.
Baseline, 6 Monate, 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der emotionalen Belastung, gemessen anhand der PROMIS® Angst- und Depressions-Kurzformen mit 4 Items
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate
Für die PROMIS® Anxiety and Depression 4-item Short Forms (4a, v1.0) werden die Einzelwerte zu einem Rohwert von 4 bis 20 summiert, der dann in einen T-Wert umgewandelt wird. Die Antworten erfolgen auf einer 5-Punkte-Skala von "nie" (1) bis "immer" (5). Höhere Werte deuten auf eine stärkere emotionale Belastung hin.
Baseline, 6 Monate, 12 Monate
Änderung der Müdigkeit, gemessen mit dem PROMIS® Fatigue 6-item Short Form
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate
Für den PROMIS® Fatigue 6-Item Short Form (6a, v1.0) werden die Items summiert, um einen Rohwert zu erstellen, der in einen T-Wert umgewandelt wird. Die Teilnehmer werden gebeten, bei der Beantwortung jedes Items an die letzte Woche zu denken (z.B. "Wie erschöpft fühlten Sie sich in den letzten 7 Tagen im Durchschnitt?") und Bewertungen auf einer Skala von "überhaupt nicht" (1) bis "sehr" (5) abzugeben. Die Summenwerte können von 6 bis 30 reichen, wobei höhere Werte auf eine stärkere Ermüdung hinweisen.
Baseline, 6 Monate, 12 Monate
Veränderung der körperlichen Funktion, gemessen mit dem Five Times Sit to Stand Test (5xSST)
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate
Der Five Times Sit to Stand Test (5xSST) bewertet die funktionelle Kraft der unteren Extremitäten, das Gleichgewicht, das Sturzrisiko, den funktionellen Abbau und die Gebrechlichkeit. Die Zeit, die ein Patient benötigt, um fünfmal hintereinander mit über der Brust verschränkten Armen aufzustehen und sich hinzusetzen, wird über drei Versuche gemittelt.
Baseline, 6 Monate, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Duke University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Rebecca Shelby, PhD, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Oktober 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pro00118528

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Folgende Daten werden erhalten und geteilt: patientengemeldete Daten aus Studienbewertungen, Daten zur Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen aus der Patientenakte, KI-Adhärenzdaten, die per Selbstauskunft und aus der Patientenakte erhoben werden, Daten zur körperlichen Funktion und geriatrische Beurteilungsdaten, die vom Studienpersonal in der Klinik und aus der Patientenakte gesammelt werden, sowie soziodemografische und medizinische Daten, die durch Patientenangaben und die Patientenakte erhoben werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden entweder zum Zeitpunkt der Veröffentlichung oder am Ende der Leistungsperiode geteilt, je nachdem, was zuerst eintritt. Alle im Duke Research Data Repository hinterlegten Daten werden gemäß deren Aufbewahrungsrichtlinie mindestens 25 Jahre lang aufbewahrt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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