Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Žilní kongesce a akutní poškození ledvin spojené s kardiochirurgickým výkonem

4. listopadu 2026 aktualizováno: Zhuan Zhang

Intraoperační žilní kongesce a akutní poškození ledvin spojené s kardiochirurgií (CSA-AKI): prospektivní kohortová studie

Venous pressure is often overlooked as an important hemodynamic parameter. Elevated venous pressure and blood stasis in organ tissues can lead to interstitial edema. Intraoperative venous blood stasis can rapidly increase interstitial pressures within organ tissues, especially in organs encapsulated by tissue envelopes, such as the kidney, thereby rapidly reducing effective circulating blood flow to the organ. Systemic venous blood stasis, which tends to occur in patients with right heart failure or pulmonary hypertension, as well as in patients with fluid overload, can lead to intraoperative stasis in multiple organs and tissues, mediating the development of multisystem complications, including acute kidney injury. Therefore, timely, effective, and accurate intraoperative assessment of systemic venous blood stasis is particularly important.

When right heart failure and/or volume overload occurs in the body, changes in right atrial pressure are transmitted to the venous system of organs throughout the body, with dilatation of the inferior vena cava (IVC), obstruction of blood return from the hepatic, portal, and renal veins, and abnormal venous flow signals and altered ultrasound Doppler flow patterns.

The primary objective of this prospective cohort study is to explore if intraoperative systemic venous congestion during cardiac surgery is associated with postoperative CSA-AKI. In doing so, we seek to identify a promising physiological marker that can provide cues for the prediction of CSA-AKI. This study will also investigate the relationship between intraoperative systemic venous congestion and postoperative complications, and explore the relationship between each separate venous congestion and AKI after cardiac surgery.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
135

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Čína, 225012
        • No. 368 Hanjiang Middle Road

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Patients scheduled to undergo elective cardiac surgery

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Patients scheduled to undergo elective cardiac surgery;
  2. ≥ 18 years.

Exclusion Criteria:

  1. Contraindications for TEE;
  2. Emergency cardiac surgery;
  3. Major vascular surgery;
  4. Redo cardiac surgery;
  5. Abnormal preoperative renal function;
  6. Severe chronic kidney disease (estimated glomerular filtration rate < 15 ml/min/1.73 m2 or dialysis);
  7. History of kidney transplantation;
  8. Severe infection requiring continuous antibiotic therapy；
  9. Severe preoperative heart failure with left ventricular ejection fraction < 30%;
  10. A critical preoperative state (mechanical circulatory support, extracorporeal membrane oxygenation, current renal replacement therapy [RRT], mechanical ventilation, or cardiac arrest necessitating resuscitation);
  11. Multi-organ dysfunction;
  12. Known conditions that may interfere with the assessment or interpretation of hepatic vein, portal vein blood flow (such as liver cirrhosis or portal vein thrombosis) or the renal vein blood flow and renal artery blood flow (such as urinary tract obstruction);
  13. Planned cardiac transplantation or ventricular assist device implantation;
  14. Pregnancy;
  15. Insufficient ultrasonographic imaging;
  16. Restarting CPB after first CPB cessation during surgery;
  17. Requirement for cardiac assist devices (ECMO, IABP, or ventricular assist device) after CPB intraoperatively.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: COHORT
  • Časové perspektivy: PROSPECTIVE

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Participant

Adult patients scheduled to undergo elective cardiac surgery
Jiný: collection of demographic characteristics and comorbidities
  1. gender, age, BMI, ASA classification, NYHA (New York Heart Association) classification.
  2. smoking history, medical history (hypertension, diabetes mellitus, Hyperlipidemia, stroke, anaemia, chronic obstructive pulmonary disease, pulmonary hypertension, preoperative atrial fibrillation, peripheral artery disease), preoperative ACEI, ARB, beta-blockers, loop diuretics, contrast agent, aspirin, and spironolactone use.
Jiný: surgery-related parameters and kidney function assessments
  1. surgery type, surgery duration, CPB duration, aortic cross-clamp duration, blood loss, intraoperative fluid infusion, intraoperative urine output, intraoperative blood transfusion, intraoperative anesthetics and vasoactive medications.
  2. baseline and postoperative eGFR, duration of mechanical ventilation, duration of vasopressor support, postoperative CRRT initiation, major bleeding, deep sternal wound infection/mediastinitis, surgical re-intervention, ICU LOS, hospital LOS, postoperative stroke, postoperative delirium, complications up to 30 days after surgery, 30-day inpatient mortality, survival status at discharge, and one year follow-up.
  3. a composite endpoint of major complications after surgery defined as at least one of the following: death, prolonged ventilation (>24 h), stroke, severe AKI, deep sternal wound infection, and reoperation for any reason.
  4. CSA-AKI diagnosed using the KDIGO criteria.
  5. acute kidney disease assessment.
  6. major adverse kidney events.
Jiný: collection of biological (laboratory) parameters
  1. WBC, CRP, IL-6, IL-1β, TNF-α, serum Amyloid A, procalcitonin, catecholamines, cortisol, SOD.
  2. creatinine, uric acid, BUN, CysC, β2-MG, eGFR.
  3. CK-MB, high-sensitivity troponin, NT pro-BNP, BNP.
  4. hemoglobin, hematocrit, sodium, arterial lactate, liver enzymes.
Jiný: collection of hemodynamic parameters
  1. blood pressure, heart rate, CVP;
  2. CO, CI, SV, SVI,SVV;
  3. intra-abdominal pressure;
  4. vasoactive drug doses in the first hour in the ICU.
Jiný: collection of echocardiographic parameters and venous ultrasound assessments
  1. Left ventricle systolic function, including LVOT, LVEF, MPI; left ventricular diastolic function, including mitral flow-derived Doppler indices, pulmonary vein Doppler indices.
  2. Right ventricular systolic function, including TAPSE. Right ventricular diastolic function, inferred from an hepatic vein flow in the absence of a dysrhythmia or pacing.
  3. Inferior vena cava (IVC) measurements.
  4. Hepatic vein Doppler parameters.
  5. Portal vein Doppler parameters.
  6. Renal vein Doppler parameters.
  7. Renal artery blood flow Doppler parameters.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Akutní poškození ledvin definované zvýšením sérového kreatininu o ≥150 % oproti výchozí hodnotě nebo zvýšením o 0,3 mg/dl či více během souvislého období 48 hodin. (KDIGO kritéria)
Časové okno: 7 dní po operaci
7 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zhuan Zhang

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Zhuan Zhang, MD, The Department of Anesthesiology, The Affiliated Hospital of Yangzhou University, Yangzhou University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. října 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. července 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. listopadu 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. listopadu 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20240916

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení