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Congestión venosa e insuficiencia renal aguda asociada a cirugía cardíaca

4 de noviembre de 2026 actualizado por: Zhuan Zhang

Congestión Venosa Intraoperatoria e Insuficiencia Renal Aguda Asociada a Cirugía Cardíaca (IRA-ACC): un Estudio de Cohortes Prospectivo

Venous pressure is often overlooked as an important hemodynamic parameter. Elevated venous pressure and blood stasis in organ tissues can lead to interstitial edema. Intraoperative venous blood stasis can rapidly increase interstitial pressures within organ tissues, especially in organs encapsulated by tissue envelopes, such as the kidney, thereby rapidly reducing effective circulating blood flow to the organ. Systemic venous blood stasis, which tends to occur in patients with right heart failure or pulmonary hypertension, as well as in patients with fluid overload, can lead to intraoperative stasis in multiple organs and tissues, mediating the development of multisystem complications, including acute kidney injury. Therefore, timely, effective, and accurate intraoperative assessment of systemic venous blood stasis is particularly important.

When right heart failure and/or volume overload occurs in the body, changes in right atrial pressure are transmitted to the venous system of organs throughout the body, with dilatation of the inferior vena cava (IVC), obstruction of blood return from the hepatic, portal, and renal veins, and abnormal venous flow signals and altered ultrasound Doppler flow patterns.

The primary objective of this prospective cohort study is to explore if intraoperative systemic venous congestion during cardiac surgery is associated with postoperative CSA-AKI. In doing so, we seek to identify a promising physiological marker that can provide cues for the prediction of CSA-AKI. This study will also investigate the relationship between intraoperative systemic venous congestion and postoperative complications, and explore the relationship between each separate venous congestion and AKI after cardiac surgery.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

135

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Porcelana
- Jiangsu
  - Yangzhou, Jiangsu, Porcelana, 225012
    - No. 368 Hanjiang Middle Road

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Patients scheduled to undergo elective cardiac surgery

Descripción

Inclusion Criteria:

Patients scheduled to undergo elective cardiac surgery;
≥ 18 years.

Exclusion Criteria:

Contraindications for TEE;
Emergency cardiac surgery;
Major vascular surgery;
Redo cardiac surgery;
Abnormal preoperative renal function;
Severe chronic kidney disease (estimated glomerular filtration rate < 15 ml/min/1.73 m2 or dialysis);
History of kidney transplantation;
Severe infection requiring continuous antibiotic therapy；
Severe preoperative heart failure with left ventricular ejection fraction < 30%;
A critical preoperative state (mechanical circulatory support, extracorporeal membrane oxygenation, current renal replacement therapy [RRT], mechanical ventilation, or cardiac arrest necessitating resuscitation);
Multi-organ dysfunction;
Known conditions that may interfere with the assessment or interpretation of hepatic vein, portal vein blood flow (such as liver cirrhosis or portal vein thrombosis) or the renal vein blood flow and renal artery blood flow (such as urinary tract obstruction);
Planned cardiac transplantation or ventricular assist device implantation;
Pregnancy;
Insufficient ultrasonographic imaging;
Restarting CPB after first CPB cessation during surgery;
Requirement for cardiac assist devices (ECMO, IABP, or ventricular assist device) after CPB intraoperatively.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Modelos observacionales: COHORT
Perspectivas temporales: PROSPECTIVE

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte Grupo / Cohorte Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.	Intervención / Tratamiento Intervención / Tratamiento Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Participant Adult patients scheduled to undergo elective cardiac surgery	Otro: collection of demographic characteristics and comorbidities gender, age, BMI, ASA classification, NYHA (New York Heart Association) classification. smoking history, medical history (hypertension, diabetes mellitus, Hyperlipidemia, stroke, anaemia, chronic obstructive pulmonary disease, pulmonary hypertension, preoperative atrial fibrillation, peripheral artery disease), preoperative ACEI, ARB, beta-blockers, loop diuretics, contrast agent, aspirin, and spironolactone use. Otro: surgery-related parameters and kidney function assessments surgery type, surgery duration, CPB duration, aortic cross-clamp duration, blood loss, intraoperative fluid infusion, intraoperative urine output, intraoperative blood transfusion, intraoperative anesthetics and vasoactive medications. baseline and postoperative eGFR, duration of mechanical ventilation, duration of vasopressor support, postoperative CRRT initiation, major bleeding, deep sternal wound infection/mediastinitis, surgical re-intervention, ICU LOS, hospital LOS, postoperative stroke, postoperative delirium, complications up to 30 days after surgery, 30-day inpatient mortality, survival status at discharge, and one year follow-up. a composite endpoint of major complications after surgery defined as at least one of the following: death, prolonged ventilation (>24 h), stroke, severe AKI, deep sternal wound infection, and reoperation for any reason. CSA-AKI diagnosed using the KDIGO criteria. acute kidney disease assessment. major adverse kidney events. Otro: collection of biological (laboratory) parameters WBC, CRP, IL-6, IL-1β, TNF-α, serum Amyloid A, procalcitonin, catecholamines, cortisol, SOD. creatinine, uric acid, BUN, CysC, β2-MG, eGFR. CK-MB, high-sensitivity troponin, NT pro-BNP, BNP. hemoglobin, hematocrit, sodium, arterial lactate, liver enzymes. Otro: collection of hemodynamic parameters blood pressure, heart rate, CVP; CO, CI, SV, SVI,SVV; intra-abdominal pressure; vasoactive drug doses in the first hour in the ICU. Otro: collection of echocardiographic parameters and venous ultrasound assessments Left ventricle systolic function, including LVOT, LVEF, MPI; left ventricular diastolic function, including mitral flow-derived Doppler indices, pulmonary vein Doppler indices. Right ventricular systolic function, including TAPSE. Right ventricular diastolic function, inferred from an hepatic vein flow in the absence of a dysrhythmia or pacing. Inferior vena cava (IVC) measurements. Hepatic vein Doppler parameters. Portal vein Doppler parameters. Renal vein Doppler parameters. Renal artery blood flow Doppler parameters.

Grupo / Cohorte

Intervención / Tratamiento

Participant

Adult patients scheduled to undergo elective cardiac surgery

Otro: collection of demographic characteristics and comorbidities

gender, age, BMI, ASA classification, NYHA (New York Heart Association) classification.
smoking history, medical history (hypertension, diabetes mellitus, Hyperlipidemia, stroke, anaemia, chronic obstructive pulmonary disease, pulmonary hypertension, preoperative atrial fibrillation, peripheral artery disease), preoperative ACEI, ARB, beta-blockers, loop diuretics, contrast agent, aspirin, and spironolactone use.

Otro: surgery-related parameters and kidney function assessments

surgery type, surgery duration, CPB duration, aortic cross-clamp duration, blood loss, intraoperative fluid infusion, intraoperative urine output, intraoperative blood transfusion, intraoperative anesthetics and vasoactive medications.
baseline and postoperative eGFR, duration of mechanical ventilation, duration of vasopressor support, postoperative CRRT initiation, major bleeding, deep sternal wound infection/mediastinitis, surgical re-intervention, ICU LOS, hospital LOS, postoperative stroke, postoperative delirium, complications up to 30 days after surgery, 30-day inpatient mortality, survival status at discharge, and one year follow-up.
a composite endpoint of major complications after surgery defined as at least one of the following: death, prolonged ventilation (>24 h), stroke, severe AKI, deep sternal wound infection, and reoperation for any reason.
CSA-AKI diagnosed using the KDIGO criteria.
acute kidney disease assessment.
major adverse kidney events.

Otro: collection of biological (laboratory) parameters

WBC, CRP, IL-6, IL-1β, TNF-α, serum Amyloid A, procalcitonin, catecholamines, cortisol, SOD.
creatinine, uric acid, BUN, CysC, β2-MG, eGFR.
CK-MB, high-sensitivity troponin, NT pro-BNP, BNP.
hemoglobin, hematocrit, sodium, arterial lactate, liver enzymes.

Otro: collection of hemodynamic parameters

blood pressure, heart rate, CVP;
CO, CI, SV, SVI,SVV;
intra-abdominal pressure;
vasoactive drug doses in the first hour in the ICU.

Otro: collection of echocardiographic parameters and venous ultrasound assessments

Left ventricle systolic function, including LVOT, LVEF, MPI; left ventricular diastolic function, including mitral flow-derived Doppler indices, pulmonary vein Doppler indices.
Right ventricular systolic function, including TAPSE. Right ventricular diastolic function, inferred from an hepatic vein flow in the absence of a dysrhythmia or pacing.
Inferior vena cava (IVC) measurements.
Hepatic vein Doppler parameters.
Portal vein Doppler parameters.
Renal vein Doppler parameters.
Renal artery blood flow Doppler parameters.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado	Periodo de tiempo
Lesión renal aguda definida por un aumento de la creatinina sérica de ≥150% con respecto al valor basal o una elevación de 0,3 mg/dL o más dentro de un período continuo de 48 horas. (Criterios KDIGO) Periodo de tiempo: 7 días después de la cirugía	7 días después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Zhuan Zhang

Investigadores

Investigador principal: Zhuan Zhang, MD, The Department of Anesthesiology, The Affiliated Hospital of Yangzhou University, Yangzhou University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de octubre de 2024

Finalización primaria (Actual)

27 de julio de 2026

Finalización del estudio (Actual)

27 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

18 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de noviembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2026

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

20240916

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Método de muestreo

Población de estudio

Descripción

Plan de estudios

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Número de grupos/cohortes

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Intervención / Tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado

Periodo de tiempo

Colaboradores e Investigadores

Patrocinador

Investigadores

Fechas de registro del estudio

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Finalización primaria (Actual)

Finalización del estudio (Actual)

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

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