Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vens stase og hjertekirurgi-associeret akut nyreskade

13. november 2025 opdateret af: Zhuan Zhang

Intraoperativ venøs kongestion og hjertekirurgi-associeret akut nyreskade (CSA-AKI): et prospektivt kohortestudie

Venøst tryk overses ofte som en vigtig hemodynamisk parameter. Forhøjet venøst tryk og blodstase i organgvæv kan føre til interstitielt ødem. Intraoperativ venøs blodstase kan hurtigt øge interstitielle tryk i organgvæv, især i organer indkapslet af vævsenveloper, såsom nyrerne, og derved hurtigt reducere den effektive cirkulerende blodgennemstrømning til organet. Systemisk venøs blodstase, som har tendens til at forekomme hos patienter med højresidigt hjertesvigt eller lungeforhøjet blodtryk, såvel som hos patienter med væskeoverbelastning, kan føre til intraoperativ stase i flere organer og væv, og mediere udviklingen af multisystemkomplikationer, herunder akut nyreskade. Derfor er rettidig, effektiv og præcis intraoperativ vurdering af systemisk venøs blodstase særlig vigtig.

Når højresidigt hjertesvigt og/eller volumenoverbelastning opstår i kroppen, overføres ændringer i højre atrietryk til venøse systemer i organer over hele kroppen, med udvidelse af vena cava inferior (IVC), obstruktion af blodtilbagevending fra lever-, portale- og nyrevener, og unormale venøse flow-signaler og ændrede ultralyds-Doppler-flowmønstre.

Hovedformålet med denne prospektive kohortestudie er at undersøge, om intraoperativ systemisk venøs kongestion under hjertekirurgi er associeret med postoperativ CSA-AKI. Ved at gøre dette søger vi at identificere en lovende fysiologisk markør, der kan give tegn til forudsigelse af CSA-AKI. Denne studie vil også undersøge forholdet mellem intraoperativ systemisk venøs kongestion og postoperative komplikationer, og udforske forholdet mellem hver separat venøs kongestion og AKI efter hjertekirurgi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
114

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225012
        • Rekruttering
        • No. 368 Hanjiang Middle Road
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter planlagt til at gennemgå elektiv hjertekirurgi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter planlagt til at gennemgå elektiv hjertekirurgi;
  2. ≥ 18 år.

Eksklusionskriterier:

  1. Kontraindikationer for TEE;
  2. Akut hjertekirurgi;
  3. Større kar-kirurgi;
  4. Re-hjertekirurgi;
  5. Unormal præoperativ nyrefunktion;
  6. Svær kronisk nyresygdom (estimerede glomerulære filtrationsrate < 15 ml/min/1,73 m² eller dialyse);
  7. Historie med nyretransplantation;
  8. Svær infektion, der kræver kontinuerlig antibiotikabehandling;
  9. Svær præoperativ hjertesvigt med venstre ventrikel ejektionsfraktion < 30%;
  10. En kritisk præoperativ tilstand (mekanisk cirkulatorisk støtte, ekstrakorporal membranoxygenation, igangværende renal erstatningsterapi [RRT], mekanisk ventilation eller hjertestop, der nødvendiggør genoplivning);
  11. Multi-organ dysfunktion;
  12. Kendte tilstande, der kan forstyrre vurderingen eller fortolkningen af levervene, portvens blodgennemstrømning (såsom leverskrumpe eller portalvenetrombose) eller nyrevenens blodgennemstrømning og nyrearteriens blodgennemstrømning (såsom urinvejsobstruktion);
  13. Planlagt hjertetransplantation eller implantation af ventrikulær assist-device;
  14. Graviditet;
  15. Utilstrækkelig ultralydsbilleddannelse;
  16. Genstart af CPB efter første CPB-ophør under operationen;
  17. Behov for hjerteassist-enheder (ECMO, IABP eller ventrikulær assist-device) efter CPB intraoperativt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Deltager
Voksne patienter planlagt til at gennemgå elektiv hjertekirurgi
Andet: indsamling af demografiske karakteristika og komorbiditeter
  1. køn, alder, BMI, ASA-klassifikation, NYHA (New York Heart Association) klassifikation.
  2. rygehistorie, medicinsk historik (hypertension, diabetes mellitus, hyperlipidæmi, apopleksi, anæmi, kronisk obstruktiv lungesygdom, pulmonal hypertension, præoperativ atrieflimren, perifer arteriel sygdom), præoperativ ACEI, ARB, beta-blokkere, sløjfedannende diuretika, kontrastmiddel, aspirin og spironolakton brug.
Andet: kirurgi-relaterede parametre og nyrefunktionsvurderinger
  1. operationstype, operationsvarighed, CBP-varighed, aortaklemmevarighed, blodtab, intraoperativ væsketilførsel, intraoperativ urinproduktion, intraoperativ blodtransfusion, intraoperative anæstetika og vasoaktive lægemidler.
  2. baseline og postoperativ eGFR, varighed af mekanisk ventilation, varighed af vasopressorstøtte, postoperativ CRRT-initiering, større blødning, dyb sternal sårinfektion/mediastinitis, kirurgisk re-intervention, ICU-opholdsvarighed, hospitalsopholdsvarighed, postoperativt apopleksi, postoperativ delirium, komplikationer op til 30 dage efter operation, 30-dages indlæggelsesdødelighed, overlevelsestatus ved udskrivning og etårs opfølgning.
  3. et sammensat endepunkt for større komplikationer efter operation defineret som mindst én af følgende: død, forlænget ventilation (>24 timer), apopleksi, svær AKI, dyb sternal sårinfektion og reoperation af enhver årsag.
  4. CSA-AKI diagnosticeret ved hjælp af KDIGO-kriterierne.
  5. vurdering af akut nyresygdom.
  6. større uønskede nyrehændelser.
Andet: indsamling af biologiske (laboratorie) parametre
  1. LKC, CRP, IL-6, IL-1β, TNF-α, serum amyloid A, procalcitonin, katekolaminer, kortisol, SOD.
  2. kreatinin, urinsyre, BUN, CysC, β2-MG, eGFR.
  3. CK-MB, højfølsom troponin, NT pro-BNP, BNP.
  4. hæmoglobin, hæmatokrit, natrium, arterielt laktat, leverenzymer.
Andet: indsamling af hemodynamiske parametre
  1. blodtryk, puls, centralt venetryk (CVP);
  2. cardiac output (CO), cardiac index (CI), slagvolumen (SV), slagvolumenindex (SVI), slagvolumenvariation (SVV);
  3. intra-abdominalt tryk;
  4. dosis af vaskulært aktive lægemidler i den første time på intensivafdelingen.
Andet: indsamling af ekokardiografiske parametre og venøse ultralydsvurderinger
  1. Venstre ventrikels systoliske funktion, inklusive LVOT, LVEF, MPI; venstre ventrikels diastoliske funktion, inklusive mitralflow-afledte Doppler-indeks, pulmonalvene Doppler-indeks.
  2. Højre ventrikels systoliske funktion, inklusive TAPSE. Højre ventrikels diastoliske funktion, afledt fra en lebervene-flow i fravær af dysrytmi eller pacemaker.
  3. Undermundshule (IVC) målinger.
  4. Levervene Doppler-parametre.
  5. Portåre Doppler-parametre.
  6. Nyrevene Doppler-parametre.
  7. Nyreslagsåre blodflow Doppler-parametre.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Akut nyreskade defineret ved en stigning i serumkreatinin på ≥150 % af udgangsværdien eller en stigning på 0,3 mg/dL eller mere inden for en sammenhængende periode på 48 timer. (KDIGO-kriterier)
Tidsramme: 7 dage efter operationen
7 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zhuan Zhang

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Zhuan Zhang, MD, The Department of Anesthesiology, The Affiliated Hospital of Yangzhou University, Yangzhou University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. november 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20240916

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger