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Venöse Stauung und herzchirurgieassoziiertes akutes Nierenversagen

4. November 2026 aktualisiert von: Zhuan Zhang

Intraoperative venöse Stauung und kardiochirurgieassoziiertes akutes Nierenversagen (CSA-AKI): eine prospektive Kohortenstudie

Venous pressure is often overlooked as an important hemodynamic parameter. Elevated venous pressure and blood stasis in organ tissues can lead to interstitial edema. Intraoperative venous blood stasis can rapidly increase interstitial pressures within organ tissues, especially in organs encapsulated by tissue envelopes, such as the kidney, thereby rapidly reducing effective circulating blood flow to the organ. Systemic venous blood stasis, which tends to occur in patients with right heart failure or pulmonary hypertension, as well as in patients with fluid overload, can lead to intraoperative stasis in multiple organs and tissues, mediating the development of multisystem complications, including acute kidney injury. Therefore, timely, effective, and accurate intraoperative assessment of systemic venous blood stasis is particularly important.

When right heart failure and/or volume overload occurs in the body, changes in right atrial pressure are transmitted to the venous system of organs throughout the body, with dilatation of the inferior vena cava (IVC), obstruction of blood return from the hepatic, portal, and renal veins, and abnormal venous flow signals and altered ultrasound Doppler flow patterns.

The primary objective of this prospective cohort study is to explore if intraoperative systemic venous congestion during cardiac surgery is associated with postoperative CSA-AKI. In doing so, we seek to identify a promising physiological marker that can provide cues for the prediction of CSA-AKI. This study will also investigate the relationship between intraoperative systemic venous congestion and postoperative complications, and explore the relationship between each separate venous congestion and AKI after cardiac surgery.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
135

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, China, 225012
        • No. 368 Hanjiang Middle Road

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patients scheduled to undergo elective cardiac surgery

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Patients scheduled to undergo elective cardiac surgery;
  2. ≥ 18 years.

Exclusion Criteria:

  1. Contraindications for TEE;
  2. Emergency cardiac surgery;
  3. Major vascular surgery;
  4. Redo cardiac surgery;
  5. Abnormal preoperative renal function;
  6. Severe chronic kidney disease (estimated glomerular filtration rate < 15 ml/min/1.73 m2 or dialysis);
  7. History of kidney transplantation;
  8. Severe infection requiring continuous antibiotic therapy；
  9. Severe preoperative heart failure with left ventricular ejection fraction < 30%;
  10. A critical preoperative state (mechanical circulatory support, extracorporeal membrane oxygenation, current renal replacement therapy [RRT], mechanical ventilation, or cardiac arrest necessitating resuscitation);
  11. Multi-organ dysfunction;
  12. Known conditions that may interfere with the assessment or interpretation of hepatic vein, portal vein blood flow (such as liver cirrhosis or portal vein thrombosis) or the renal vein blood flow and renal artery blood flow (such as urinary tract obstruction);
  13. Planned cardiac transplantation or ventricular assist device implantation;
  14. Pregnancy;
  15. Insufficient ultrasonographic imaging;
  16. Restarting CPB after first CPB cessation during surgery;
  17. Requirement for cardiac assist devices (ECMO, IABP, or ventricular assist device) after CPB intraoperatively.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: COHORT
  • Zeitperspektiven: PROSPECTIVE

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Participant

Adult patients scheduled to undergo elective cardiac surgery
Sonstiges: collection of demographic characteristics and comorbidities
  1. gender, age, BMI, ASA classification, NYHA (New York Heart Association) classification.
  2. smoking history, medical history (hypertension, diabetes mellitus, Hyperlipidemia, stroke, anaemia, chronic obstructive pulmonary disease, pulmonary hypertension, preoperative atrial fibrillation, peripheral artery disease), preoperative ACEI, ARB, beta-blockers, loop diuretics, contrast agent, aspirin, and spironolactone use.
Sonstiges: surgery-related parameters and kidney function assessments
  1. surgery type, surgery duration, CPB duration, aortic cross-clamp duration, blood loss, intraoperative fluid infusion, intraoperative urine output, intraoperative blood transfusion, intraoperative anesthetics and vasoactive medications.
  2. baseline and postoperative eGFR, duration of mechanical ventilation, duration of vasopressor support, postoperative CRRT initiation, major bleeding, deep sternal wound infection/mediastinitis, surgical re-intervention, ICU LOS, hospital LOS, postoperative stroke, postoperative delirium, complications up to 30 days after surgery, 30-day inpatient mortality, survival status at discharge, and one year follow-up.
  3. a composite endpoint of major complications after surgery defined as at least one of the following: death, prolonged ventilation (>24 h), stroke, severe AKI, deep sternal wound infection, and reoperation for any reason.
  4. CSA-AKI diagnosed using the KDIGO criteria.
  5. acute kidney disease assessment.
  6. major adverse kidney events.
Sonstiges: collection of biological (laboratory) parameters
  1. WBC, CRP, IL-6, IL-1β, TNF-α, serum Amyloid A, procalcitonin, catecholamines, cortisol, SOD.
  2. creatinine, uric acid, BUN, CysC, β2-MG, eGFR.
  3. CK-MB, high-sensitivity troponin, NT pro-BNP, BNP.
  4. hemoglobin, hematocrit, sodium, arterial lactate, liver enzymes.
Sonstiges: collection of hemodynamic parameters
  1. blood pressure, heart rate, CVP;
  2. CO, CI, SV, SVI,SVV;
  3. intra-abdominal pressure;
  4. vasoactive drug doses in the first hour in the ICU.
Sonstiges: collection of echocardiographic parameters and venous ultrasound assessments
  1. Left ventricle systolic function, including LVOT, LVEF, MPI; left ventricular diastolic function, including mitral flow-derived Doppler indices, pulmonary vein Doppler indices.
  2. Right ventricular systolic function, including TAPSE. Right ventricular diastolic function, inferred from an hepatic vein flow in the absence of a dysrhythmia or pacing.
  3. Inferior vena cava (IVC) measurements.
  4. Hepatic vein Doppler parameters.
  5. Portal vein Doppler parameters.
  6. Renal vein Doppler parameters.
  7. Renal artery blood flow Doppler parameters.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Akutes Nierenversagen definiert durch einen Anstieg des Serumkreatinins um ≥150 % des Ausgangswerts oder einen Anstieg um 0,3 mg/dL oder mehr innerhalb eines zusammenhängenden Zeitraums von 48 Stunden. (KDIGO-Kriterien)
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
7 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Zhuan Zhang

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Zhuan Zhang, MD, The Department of Anesthesiology, The Affiliated Hospital of Yangzhou University, Yangzhou University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. Juli 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. November 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. November 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20240916

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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