Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Probíhá plánovaná multicentrická studie s cílem porovnat výsledky dvou typů trifokálních torických nitroočních čoček používaných při operaci šedého zákalu

14. listopadu 2025 aktualizováno: Biotech Healthcare Holding Gmbh

Prospektivní multicentrická klinická studie srovnávající výsledky dvou trifokálních torických nitroočních čoček

Hodnotit klinické výsledky a spokojenost pacientů se dvěma komerčně dostupnými torickými trifokálními nitroočními čočkami. Primární cíl: Porovnat zrakovou ostrost na střední vzdálenost s korekcí na dálku mezi dvěma torickými trifokálními nitroočními čočkami. Vedlejší cíle: Vyhodnotit a porovnat bezpečnost dvou torických trifokálních nitroočních čoček.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Trifokální čočky jsou součástí prémiové řady refrakčně-difrakčních trifokálních nitroočních čoček s pokročilou asférickou optikou pro vynikající vizuální výsledky. Jedná se o jednodílné, skládací nitrooční čočky do zadní komory. Optika je refrakčně-difrakční trifokální s předním asférickým povrchem a zadním povrchem se čtvercovým okrajovým designem. Čočka je navržena tak, aby poskytovala veškeré vidění na blízko, na dálku a na střední vzdálenost, a tím snížila závislost na brýlích. Torická verze trifokální nitrooční čočky je určena k nápravě astigmatismu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
138

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Indie
    • Karnatak
      • Bangalore, Karnatak, Indie, 560082
        • Zatím nenabíráme
        • Netradhama Superspeciality Eye Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr. Sri Ganesh, Cataract & Refractive Surgeon
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600018
        • Nábor
        • Dr. Agarwal Eye Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr. Ashvin Agarwal, M.S. (Opthalmology)
  • Německo
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Německo, 40212
        • Nábor
        • Internationale Innovative Ophthalmochirurgie GbR
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr. Detlev Breyer, Cataract & Refractive Surgeon
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kristin Lena Arzt, MD, FEBO
      • Greven, North Rhine-Westphalia, Německo, 48268
        • Nábor
        • Augentagesklinik
        • Kontakt:
          • Edda Clinical Study Coordinator, Optometrist
          • Telefonní číslo: 0049 0800 3 100 900
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr. Karen Sophie Glandorf, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Elisabeth Bari-Kacik, Specialist Ophthalmologist
      • Rheine, North Rhine-Westphalia, Německo, 48429
        • Nábor
        • Augentagesklinik
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr. Florian Kretz, MD, FEBO
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • David Beckers, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lena Beckers, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jil-Catherine Große-Volksbeck, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Frauke Jürgens, Specialist Ophthalmologist
  • Španělsko
    • Córdoba
      • Córdoba, Córdoba, Španělsko, 14012
        • Nábor
        • Hospital Arruzafa
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Antonio Cano Ortiz, Cataract & Refractive Surgeon
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alberto Villarubia Cuadrado

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk pacienta >21 let
  2. Pacientovi diagnostikována katarakta.
  3. Pacient musí mít preoperativní pravidelný rohovkový astigmatismus mezi 0,75 až 4,5 D podle topografie rohovky nebo keratometrie
  4. Vypočtená síla IOL je v rozmezí vyšetřovaných IOL.
  5. Pacient je ochoten podepsat informovaný souhlas.
  6. Průhledná nitrooční média kromě katarakty.
  7. Ženské účastnice schopné otěhotnět musí být ochotny zajistit, že během studie používají účinnou antikoncepci.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Předchozí nitrooční nebo rohovková operace.
  2. Traumatický šedý zákal
  3. Těhotenství (dle vyjádření pacientky) nebo kojení.
  4. Současná účast v jiném vyšetřování léčiv nebo přístrojů.
  5. Nepravidelný astigmatismus.
  6. Pacient léčený chlorochinem.
  7. Subjekty s jakýmkoli systémovým onemocněním, které by mohlo zvýšit operační riziko nebo zkreslit výsledek.
  8. Aktivní oční onemocnění v operovaném oku jiné než katarakta.
  9. Zranitelné subjekty definované v oddíle 12.3.9.
  10. Rohovkový astigmatismus > 4,5 D

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Optiflex TRIO (Biotech Europe Meditech Inc. Ltd.)
Pacienti budou implantováni s nitrooční čočkou Optiflex TRIO (Biotech Europe Meditech Inc. Ltd.) na základě randomizace
Přístroj: Optiflex TRIO Nitrooční Čočka
Pacienti v této větvi studie budou na základě randomizace implantováni s nitrooční čočkou Optiflex TRIO. Trifokální čočky jsou součástí prémiové řady refrakčně-difrakčních trifokálních nitroočních čoček s pokročilou asférickou optikou pro vynikající vizuální výsledky. Jedná se o jednodílné skládací nitrooční čočky do zadní komory. Optika je refrakčně-difrakční trifokální Toric s přední asférickou plochou a zadní plochou se čtvercovým okrajovým designem. Čočka je navržena tak, aby poskytovala vidění na blízko, na dálku i na střední vzdálenost, a tím snížila závislost na brýlích. Toric verze trifokální nitrooční čočky je určena ke korekci astigmatismu.
Aktivní komparátor: AcrySof® IQ PanOptix® (Alcon Laboratories, Inc.)
Pacienti budou implantováni čočkou AcrySof® IQ PanOptix® (Alcon Laboratories, Inc.) na základě randomizace
Přístroj: AcrySof® IQ PanOptix®
Pacienti v této větvi studie budou na základě randomizace implantováni čočkou AcrySof® IQ PanOptix®. Trifokální čočky jsou součástí prémiové řady refrakčně-difrakčních trifokálních IOL s pokročilou asférickou optikou pro vynikající vizuální výsledky. Jedná se o jednodílné, sklopné nitrooční čočky pro zadní komoru. Optika je difrakční trifokální s předním asférickým povrchem a zadním povrchem s torickou složkou. Čočka je navržena tak, aby poskytovala veškeré vidění na blízko, na dálku a na střední vzdálenost, a tím snížila závislost na brýlích. Torická verze trifokální nitrooční čočky je určena ke korekci astigmatismu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Binokulární korekce zrakové ostrosti na střední vzdálenost
Časové okno: 6 měsíců
Primárním ukazatelem účinnosti je binokulární mezilehlá zraková ostrost na dálku s korekcí (BCIDVA) na 70 cm 6 měsíců po operaci, s cílem dosáhnout rovnocennosti mezi oběma nitroočními čočkami.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Biotech Healthcare Holding Gmbh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. listopadu 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BTVCPL-TRITORIC-2019-18

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení