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Eine geplante Studie an mehreren Standorten wird durchgeführt, um die Ergebnisse zweier Arten von trifokalen torischen Intraokularlinsen zu vergleichen, die bei der Kataraktoperation verwendet werden

14. November 2025 aktualisiert von: Biotech Healthcare Holding Gmbh

Eine prospektive, multizentrische klinische Studie zum Vergleich der Ergebnisse zweier trifokaler torischer Intraokularlinsen

Zur Bewertung der klinischen Ergebnisse und Patientenzufriedenheit von zwei kommerziell erhältlichen trifokalen torischen Intraokularlinsen Primäres Ziel: Vergleich der fernkorrigierten intermediären Sehschärfe zwischen den beiden trifokalen torischen Intraokularlinsen. Sekundäre Ziele: Beurteilung und Vergleich der Sicherheit von zwei trifokalen torischen Intraokularlinsen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Trifokale Linsen sind Teil der Premium-Reihe refraktiv-diffraktiver trifokaler IOLs mit fortschrittlicher asphärischer Optik für hervorragende visuelle Ergebnisse. Sie sind einstückige, faltbare Intraokularlinsen für die Hinterkammer. Die Optik ist refraktiv-diffraktiv trifokal mit asphärischer Vorderfläche und einer Hinterfläche mit quadratischem Kantendesign. Die Linse ist darauf ausgelegt, Nah-, Fern- und Zwischensehen zu ermöglichen und so die Abhängigkeit von einer Brille zu verringern. Die torische Version der trifokalen Intraokularlinse dient zur Korrektur von Astigmatismus.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
138

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Deutschland
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 40212
        • Rekrutierung
        • Internationale Innovative Ophthalmochirurgie GbR
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr. Detlev Breyer, Cataract & Refractive Surgeon
        • Unterermittler:
          • Kristin Lena Arzt, MD, FEBO
      • Greven, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 48268
        • Rekrutierung
        • Augentagesklinik
        • Kontakt:
          • Edda Clinical Study Coordinator, Optometrist
          • Telefonnummer: 0049 0800 3 100 900
        • Hauptermittler:
          • Dr. Karen Sophie Glandorf, MD
        • Unterermittler:
          • Elisabeth Bari-Kacik, Specialist Ophthalmologist
      • Rheine, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 48429
        • Rekrutierung
        • Augentagesklinik
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr. Florian Kretz, MD, FEBO
        • Unterermittler:
          • David Beckers, MD
        • Unterermittler:
          • Lena Beckers, MD
        • Unterermittler:
          • Jil-Catherine Große-Volksbeck, MD
        • Unterermittler:
          • Frauke Jürgens, Specialist Ophthalmologist
  • Indien
    • Karnatak
      • Bangalore, Karnatak, Indien, 560082
        • Noch keine Rekrutierung
        • Netradhama Superspeciality Eye Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr. Sri Ganesh, Cataract & Refractive Surgeon
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600018
        • Rekrutierung
        • Dr. Agarwal Eye Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr. Ashvin Agarwal, M.S. (Opthalmology)
  • Spanien
    • Córdoba
      • Córdoba, Córdoba, Spanien, 14012
        • Rekrutierung
        • Hospital Arruzafa
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Antonio Cano Ortiz, Cataract & Refractive Surgeon
        • Unterermittler:
          • Alberto Villarubia Cuadrado

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter des Patienten >21 Jahre
  2. Patient mit diagnostiziertem Katarakt.
  3. Patient muss präoperativ einen regulären Hornhautastigmatismus zwischen 0,75 und 4,5 D laut Hornhauttopographie oder Keratometrie aufweisen
  4. Berechnete IOL-Stärke liegt im Bereich der untersuchten IOLs.
  5. Patient ist bereit, die Einwilligungserklärung zu unterschreiben.
  6. Klare intraokulare Medien außer Katarakt.
  7. Weibliche Teilnehmerinnen mit Kinderwunschpotential müssen bereit sein, während der Studie wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere intraokulare oder Hornhautoperation.
  2. Traumatischer Katarakt
  3. Schwangerschaft (laut Patientin) oder Stillzeit.
  4. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Arzneimittel- oder Gerätestudie.
  5. Irregulärer Astigmatismus.
  6. Patient unter Chloroquin-Behandlung.
  7. Probanden mit systemischen Erkrankungen, die das Operationsrisiko erhöhen oder das Ergebnis verfälschen könnten.
  8. Aktive Augenerkrankung im Operationsauge außer Katarakt.
  9. Schutzbedürftige Personen gemäß Abschnitt 12.3.9.
  10. Hornhautastigmatismus > 4,5 D

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Optiflex TRIO (Biotech Europe Meditech Inc. Ltd.)
Patienten werden basierend auf der Randomisierung mit der Optiflex TRIO (Biotech Europe Meditech Inc. Ltd.) IOL implantiert
Gerät: Optiflex TRIO Intraokularlinse
Die Patienten erhalten in diesem Arm basierend auf der Randomisierung eine Optiflex TRIO IOL. Trifokale Linsen gehören zur Premium-Kategorie refraktiv-diffraktiver trifokaler IOLs mit fortschrittlicher asphärischer Optik für hervorragende visuelle Ergebnisse. Es handelt sich um einstückige, faltbare Intraokularlinsen für die Hinterkammer. Die Optik ist refraktiv-diffraktiv trifokal torisch mit asphärischer Vorderfläche und posteriorer Fläche mit quadratischem Kantendesign. Die Linse ist entwickelt, um Nah-, Fern- und Zwischensehen zu ermöglichen und damit die Abhängigkeit von Brillen zu verringern. Die torische Version der trifokalen Intraokularlinse dient zur Korrektur von Astigmatismus
Aktiver Komparator: AcrySof® IQ PanOptix® (Alcon Laboratories, Inc.)
Patienten werden basierend auf der Randomisierung mit AcrySof® IQ PanOptix® (Alcon Laboratories, Inc.) implantiert
Gerät: AcrySof® IQ PanOptix®
Die Patienten erhalten in diesem Arm basierend auf der Randomisierung eine AcrySof® IQ PanOptix®-Linse. Trifokale Linsen gehören zur Premium-Kategorie refraktiv-diffraktiver trifokaler Intraokularlinsen mit fortschrittlicher asphärischer Optik für hervorragende visuelle Ergebnisse. Es handelt sich um einstückige, faltbare Intraokularlinsen für die Hinterkammer. Die Optik ist diffraktiv trifokal mit einer asphärischen Vorderfläche und einer hinteren Fläche mit torischer Komponente. Die Linse ist darauf ausgelegt, Nah-, Fern- und Zwischensehen zu ermöglichen und so die Abhängigkeit von Brillen zu verringern. Die torische Version der trifokalen Intraokularlinse dient zur Korrektur von Astigmatismus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Binokulare korrigierte Nahvisus für mittlere Entfernungen (BCIDVA)
Zeitfenster: 6 Monate
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die binokulare, fernkorrigierte Nahvisus (BCIDVA) bei 70 cm nach 6 Monaten postoperativ, mit dem Ziel der Gleichwertigkeit zwischen den beiden IOLs.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Biotech Healthcare Holding Gmbh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. November 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BTVCPL-TRITORIC-2019-18

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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