Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En planlagt undersøgelse på flere lokaliteter udføres for at sammenligne resultaterne af to typer trifokale toriske intraokulære linser, der anvendes i kataraktoperationer

14. november 2025 opdateret af: Biotech Healthcare Holding Gmbh

En prospektiv, multicentrisk klinisk undersøgelse, der sammenligner resultater af to trifokale toriske intraokulære linser

At evaluere de kliniske resultater og patienttilfredshed med to kommercielt tilgængelige trifokale toriske intraokularlinser Primært formål: At sammenligne den afstandskorrigerede mellemnærsynsskarphed mellem de to trifokale toriske intraokularlinser. Sekundære formål: At vurdere og sammenligne sikkerheden af to trifokale toriske intraokularlinser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Trifokale linser er en del af premiumsortimentet af refraktiv-diffraktive trifokale IOL'er med avancerede asfæriske optik for fremragende visuelle resultater. De er enkeltstykke, foldbare intraokulære linser til bagre kammer. Optikken er refraktiv-diffraktiv trifokal med en asfærisk forflade og bagfladen med en kantet kvadratdesign. Linsen er designet til at give alt nærsyn, fjerntsyn og mellemsyn og derved reducere afhængigheden af briller. Den toriske version af den trifokale intraokulære linse er beregnet til at korrigere astigmatisme.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
138

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Indien
    • Karnatak
      • Bangalore, Karnatak, Indien, 560082
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Netradhama Superspeciality Eye Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dr. Sri Ganesh, Cataract & Refractive Surgeon
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600018
        • Rekruttering
        • Dr. Agarwal Eye Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dr. Ashvin Agarwal, M.S. (Opthalmology)
  • Spanien
    • Córdoba
      • Córdoba, Córdoba, Spanien, 14012
        • Rekruttering
        • Hospital Arruzafa
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Antonio Cano Ortiz, Cataract & Refractive Surgeon
        • Underforsker:
          • Alberto Villarubia Cuadrado
  • Tyskland
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 40212
        • Rekruttering
        • Internationale Innovative Ophthalmochirurgie GbR
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dr. Detlev Breyer, Cataract & Refractive Surgeon
        • Underforsker:
          • Kristin Lena Arzt, MD, FEBO
      • Greven, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48268
        • Rekruttering
        • Augentagesklinik
        • Kontakt:
          • Edda Clinical Study Coordinator, Optometrist
          • Telefonnummer: 0049 0800 3 100 900
        • Ledende efterforsker:
          • Dr. Karen Sophie Glandorf, MD
        • Underforsker:
          • Elisabeth Bari-Kacik, Specialist Ophthalmologist
      • Rheine, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48429
        • Rekruttering
        • Augentagesklinik
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dr. Florian Kretz, MD, FEBO
        • Underforsker:
          • David Beckers, MD
        • Underforsker:
          • Lena Beckers, MD
        • Underforsker:
          • Jil-Catherine Große-Volksbeck, MD
        • Underforsker:
          • Frauke Jürgens, Specialist Ophthalmologist

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patientens alder >21 år
  2. Patient diagnosticeret med grå stær.
  3. Patienten skal have præoperativ regulær korneal astigmatisme mellem 0,75 til 4,5 D ifølge korneal topografi eller keratometri
  4. Beregnet IOL-styrke er inden for undersøgelses-IOL'ernes område.
  5. Patienten er villig til at underskrive informeret samtykkeerklæring.
  6. Klart intraokulært medie andet end grå stær.
  7. Kvindelige deltagere i fødedygtig alder skal være villige til at sikre, at de anvender effektiv prævention under undersøgelsen.

Eksklusionskriterier:

  1. Tidligere intraokulær eller korneal kirurgi.
  2. Traumatisk grå stær
  3. Graviditet (ifølge patientens oplysning) eller amning.
  4. Samtidig deltagelse i en anden lægemiddel- eller device-undersøgelse.
  5. Irregulært astigmatisme.
  6. Patient i behandling med chloroquin.
  7. Personer med enhver systemisk sygdom, der kan øge operationsrisikoen eller forvirre resultatet.
  8. Aktiv øjensygdom i operationsøjet andet end grå stær.
  9. Sårbare personer som defineret i afsnit 12.3.9.
  10. Korneal astigmatisme > 4,5 D

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Optiflex TRIO (Biotech Europe Meditech Inc. Ltd.)
Patienter vil blive implanteret med Optiflex TRIO (Biotech Europe Meditech Inc. Ltd.) IOL baseret på randomisering
Enhed: Optiflex TRIO Intraokularlinse
Patienterne vil blive implanteret med Optiflex TRIO IOL i denne arm baseret på randomisering. Trifokale linser er en del af premium-sortimentet af refraktiv-diffraktive trifokale IOL'er med avancerede asfæriske optik for fremragende visuelle resultater. De er enkeltstykke, foldbare intraokularlinser i bagre kammer. Optikken er refraktiv-diffraktiv trifokal Toric med en asfærisk forreste overflade og bageste overflade med en kvadratisk kantdesign. Linsen er designet til at give alt nærsyn, fjernsyn og mellemliggende syn og derved reducere afhængighed af briller. Toric versionen af den trifokale intraokularlinse er beregnet til at korrigere astigmatisme
Aktiv komparator: AcrySof® IQ PanOptix® (Alcon Laboratories, Inc.)
Patienter vil blive implanteret med AcrySof® IQ PanOptix® (Alcon Laboratories, Inc.) baseret på randomisering
Enhed: AcrySof® IQ PanOptix®
Patienterne vil blive implanteret med AcrySof® IQ PanOptix® i denne arm baseret på randomisering. Trifokale linser er en del af premiumsortimentet af refraktiv-diffraktive trifokale IOL'er med avancerede asfæriske optik for fremragende visuelle resultater. De er enkeltstykke, foldbare intraokulære linser til bagkammeret. Optikken er diffraktiv trifokal med en asfærisk forflade og en bagflade med en torisk komponent. Linsen er designet til at give alt nær-, fjern- og mellemsyn og derved reducere afhængigheden af briller. Den toriske version af den trifokale intraokulære linse er beregnet til at korrigere astigmatisme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Binokulær afstandskorrigeret intermediær synsskarphed (BCIDVA)
Tidsramme: 6 måneder
Det primære effektivitetsendepunkt er den binokulære afstandskorrigerede mellemnærs synsskarphed (BCIDVA) ved 70 cm 6 måneder postoperativt, med et mål om ækvivalens mellem de to intraokulære linser.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Biotech Healthcare Holding Gmbh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. november 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. november 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BTVCPL-TRITORIC-2019-18

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger