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Uno studio pianificato in più siti è in corso per confrontare i risultati di due tipi di lenti intraoculari toriche trifocali utilizzate nella chirurgia della cataratta

14 novembre 2025 aggiornato da: Biotech Healthcare Holding Gmbh

Uno Studio Clinico Prospettico, Multicentrico che Confronta i Risultati di Due Lenti Intraoculari Trifocali Toriche

Per valutare i risultati clinici e la soddisfazione dei pazienti di due lenti intraoculari toriche trifocali disponibili in commercio Obiettivo primario: Confrontare l'acuità visiva intermedia corretta per lontano tra le due lenti intraoculari toriche trifocali. Obiettivi secondari: Valutare e confrontare la sicurezza di due lenti intraoculari toriche trifocali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le lenti trifocali fanno parte della gamma premium delle IOL trifocali rifrattivo-diffrattive con ottica asferica avanzata per risultati visivi eccellenti. Sono lenti intraoculari pieghevoli monoblocco per camera posteriore. L'ottica è trifocale rifrattivo-diffrattiva con la superficie anteriore asferica e la superficie posteriore con design a bordo quadrato. La lente è progettata per fornire tutta la visione da vicino, da lontano e intermedia, riducendo così la dipendenza dagli occhiali. La versione torica della lente intraoculare trifocale è destinata a correggere l'astigmatismo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
138

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Germania
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Germania, 40212
        • Reclutamento
        • Internationale Innovative Ophthalmochirurgie GbR
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr. Detlev Breyer, Cataract & Refractive Surgeon
        • Sub-investigatore:
          • Kristin Lena Arzt, MD, FEBO
      • Greven, North Rhine-Westphalia, Germania, 48268
        • Reclutamento
        • Augentagesklinik
        • Contatto:
          • Edda Clinical Study Coordinator, Optometrist
          • Numero di telefono: 0049 0800 3 100 900
        • Investigatore principale:
          • Dr. Karen Sophie Glandorf, MD
        • Sub-investigatore:
          • Elisabeth Bari-Kacik, Specialist Ophthalmologist
      • Rheine, North Rhine-Westphalia, Germania, 48429
        • Reclutamento
        • Augentagesklinik
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr. Florian Kretz, MD, FEBO
        • Sub-investigatore:
          • David Beckers, MD
        • Sub-investigatore:
          • Lena Beckers, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jil-Catherine Große-Volksbeck, MD
        • Sub-investigatore:
          • Frauke Jürgens, Specialist Ophthalmologist
  • India
    • Karnatak
      • Bangalore, Karnatak, India, 560082
        • Non ancora reclutamento
        • Netradhama Superspeciality Eye Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr. Sri Ganesh, Cataract & Refractive Surgeon
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600018
        • Reclutamento
        • Dr. Agarwal Eye Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr. Ashvin Agarwal, M.S. (Opthalmology)
  • Spagna
    • Córdoba
      • Córdoba, Córdoba, Spagna, 14012
        • Reclutamento
        • Hospital Arruzafa
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Antonio Cano Ortiz, Cataract & Refractive Surgeon
        • Sub-investigatore:
          • Alberto Villarubia Cuadrado

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età del paziente >21 anni
  2. Paziente con diagnosi di cataratta.
  3. Il paziente deve avere astigmatismo corneale preoperatorio regolare compreso tra 0,75 e 4,5 D secondo topografia corneale o cheratometria
  4. Il potere IOL calcolato rientra nell'intervallo delle IOL sperimentali.
  5. Paziente disposto a firmare il modulo di consenso informato.
  6. Mezzi intraoculari trasparenti diversi dalla cataratta.
  7. Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono essere disposte a garantire l'uso di contraccettivi efficaci durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente chirurgia intraoculare o corneale.
  2. Cataratta traumatica
  3. Gravidanza (dichiarata dal paziente) o allattamento.
  4. Partecipazione contemporanea a un'altra sperimentazione di farmaci o dispositivi.
  5. Astigmatismo irregolare.
  6. Paziente in trattamento con clorochina.
  7. Soggetti con qualsiasi malattia sistemica che potrebbe aumentare il rischio operatorio o confondere l'esito.
  8. Malattia oculare attiva nell'occhio operato diversa dalla cataratta.
  9. Soggetti vulnerabili come definito nella sezione 12.3.9.
  10. Astigmatismo corneale > 4,5 D

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Optiflex TRIO (Biotech Europe Meditech Inc. Ltd.)
I pazienti saranno impiantati con l'IOL Optiflex TRIO (Biotech Europe Meditech Inc. Ltd.) in base alla randomizzazione
Dispositivo: Lente Intraoculare Optiflex TRIO
I pazienti saranno sottoposti all'impianto della lente intraoculare Optiflex TRIO in questo braccio in base alla randomizzazione. Le lenti trifocali fanno parte della gamma premium delle lenti intraoculari trifocali rifrattivo-diffrattive con ottica asferica avanzata per eccellenti risultati visivi. Sono lenti intraoculari pieghevoli monoblocco per camera posteriore. L'ottica è trifocale torica rifrattivo-diffrattiva con la superficie anteriore asferica e la superficie posteriore con design a bordo quadrato. La lente è progettata per fornire visione da vicino, da lontano e intermedia, riducendo così la dipendenza dagli occhiali. La versione torica della lente intraoculare trifocale è destinata a correggere l'astigmatismo
Comparatore attivo: AcrySof® IQ PanOptix® (Alcon Laboratories, Inc.)
I pazienti verranno impiantati con AcrySof® IQ PanOptix® (Alcon Laboratories, Inc.) in base alla randomizzazione
Dispositivo: AcrySof® IQ PanOptix®
I pazienti saranno impiantati con AcrySof® IQ PanOptix® in questo braccio in base alla randomizzazione. Le lenti trifocali fanno parte della gamma premium delle IOL trifocali rifrattivo-diffrattive con ottica asferica avanzata per eccellenti risultati visivi. Sono lenti intraoculari pieghevoli monoblocco per camera posteriore. L'ottica è trifocale diffrattiva con la superficie anteriore asferica e la superficie posteriore con componente torica. La lente è progettata per fornire tutta la visione da vicino, da lontano e intermedia e quindi ridurre la dipendenza dagli occhiali. La versione torica della lente intraoculare trifocale è destinata a correggere l'astigmatismo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva intermedia corretta a distanza binoculare (BCIDVA)
Lasso di tempo: 6 mesi
L'endpoint primario di efficacia è l'acuità visiva intermedia corretta per la distanza binoculare (BCIDVA) a 70 cm a 6 mesi postoperatori, con un obiettivo di equivalenza tra le due IOL.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Biotech Healthcare Holding Gmbh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 novembre 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BTVCPL-TRITORIC-2019-18

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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