Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zanubrutinib v kombinaci s rituximabem v léčbě pacientů s marginálním lymfomem zóny

16. listopadu 2025 aktualizováno: Zhihua Yao, PhD, Henan Cancer Hospital

Multicentrická prospektivní reálná studie zanubrutinibu v kombinaci s rituximabem (ZR) v první linii léčby pacientů s marginálním lymfomem zóny (MZL)

Toto je prospektivní, jednoramenná, multicentrická, reálná studie sledující účinnost a bezpečnost ZR (Zanubrutinib v kombinaci s Rituximabem) u pacientů s marginálním lymfomem zóny (MZL) léčených v první linii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Nábor
        • Henan Cancer Hospital/The affiliated Cancer Hospital of ZhengZhou university
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s CD20-pozitivním marginálním lymfomem diagnostikovaným histopatologicky pro léčbu první linie.

Popis

Kriteria zařazení:

  1. Pacienti s CD20-pozitivním marginalním lymfomem diagnostikovaným histopatologicky
  2. Léčba první linie kombinací zanubrutinibu a rituximabu
  3. Před zařazením do studie nebyli léčeni systémovou léčbou
  4. Přítomnost alespoň jednoho měřitelného ložiska. Měřitelná ložiska byla definována jako: nejdelší průměr lymfatických uzlin na CT průřezech > 1,5 cm, nebo nejdelší průměr extranodálního ložiska větší než 1,0 cm
  5. Pacienti se do studie přihlásili dobrovolně, podepsali informovaný souhlas, měli dobrou spolupráci a spolupracovali s následným sledováním.

Kriteria vyloučení:

  1. Anamnéza jiného maligního tumoru nebo aktivní maligní tumor vyžadující léčbu
  2. Kromě zanubrutinibu a rituximabu byly současně podávány i další protinádorové léky (s výjimkou glukokortikoidů podávaných za účelem kontroly příznaků před zahájením formální léčby).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Zanubrutinib v kombinaci s rituximabem

Indukční léčba:

Rituximab, 375mg/m2, nitrožilní podání v den 1 (21 dní/cyklus); Zanubrutinib, 160mg dvakrát denně kontinuální perorální podávání od 1. do 8. cyklu (21 dní/cyklus)

Udržovací léčba:

Zanubrutinib, 160mg dvakrát denně kontinuální perorální podávání po dobu dvou let (28 dní/cyklus)
Lék: Zanubrutinib
160 mg dvakrát denně kontinuální perorální podávání.
Ostatní jména:
  • Tabletky zanubrutinibu
Lék: Rituximab
375 mg/m², intravenózní podání 1. den každého 3týdenního cyklu
Ostatní jména:
  • Injekce RiTUXimab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úplná míra odpovědi
Časové okno: každých 6 týdnů ode dne prvního cyklu indukční chemoterapie (každý cyklus trvá 21 dní) a každých 8 týdnů ode dne prvního cyklu udržovací léčby (každý cyklus trvá 28 dní) až do 18 měsíců po zařazení posledního pacienta
celkový podíl pacientů s úplnou odpovědí (CR)
každých 6 týdnů ode dne prvního cyklu indukční chemoterapie (každý cyklus trvá 21 dní) a každých 8 týdnů ode dne prvního cyklu udržovací léčby (každý cyklus trvá 28 dní) až do 18 měsíců po zařazení posledního pacienta

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra objektivní odpovědi
Časové okno: každých 6 týdnů ode dne prvního cyklu indukční chemoterapie (každý cyklus trvá 21 dní) a každých 8 týdnů ode dne prvního cyklu udržovací léčby (každý cyklus trvá 28 dní) do 18 měsíců po zařazení posledního pacienta
celkový podíl pacientů s úplnou odpovědí (CR) a částečnou odpovědí (PR)
každých 6 týdnů ode dne prvního cyklu indukční chemoterapie (každý cyklus trvá 21 dní) a každých 8 týdnů ode dne prvního cyklu udržovací léčby (každý cyklus trvá 28 dní) do 18 měsíců po zařazení posledního pacienta
bezpříznakové přežití
Časové okno: od dne prvního cyklu léčby do data potvrzeného progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve po zařazení posledního pacienta (každý cyklus trvá 21 dní pro indukční léčbu a 28 dní pro udržovací léčbu)
celkový podíl pacientů bez progrese od data prvního dne léčby do data potvrzeného progresivního onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve
od dne prvního cyklu léčby do data potvrzeného progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve po zařazení posledního pacienta (každý cyklus trvá 21 dní pro indukční léčbu a 28 dní pro udržovací léčbu)
celkové přežití
Časové okno: od data prvního cyklu léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny (každý cyklus trvá 21 dní pro indukční léčbu a 28 dní pro udržovací léčbu)
od data prvního dne léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny
od data prvního cyklu léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny (každý cyklus trvá 21 dní pro indukční léčbu a 28 dní pro udržovací léčbu)
výskyt a vztah k studijním lékům nežádoucích účinků stupně 3–4
Časové okno: od data prvního cyklu léčby do 24 měsíců po zařazení posledního pacienta (každý cyklus trvá 21 dní při indukční léčbě a 28 dní při udržovací léčbě)
výskyt a vztah k studijním léčivům závažných nežádoucích účinků stupně 3 nebo 4 (na základě NCI CTC-AE v5.0)
od data prvního cyklu léčby do 24 měsíců po zařazení posledního pacienta (každý cyklus trvá 21 dní při indukční léčbě a 28 dní při udržovací léčbě)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Henan Cancer Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Zhihua Yao, M.D. Ph.D, Henan Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. července 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HNSZLYYNHL10

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení